- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883982
Intraartikulární I-PRF injekce u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu
4. června 2023 aktualizováno: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Analýza výsledků léčby intraartikulárními I-PRF injekcemi u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.
Cílem studie bude analyzovat výsledky injekční léčby u pacientů s diagnózou dysfunkce temporomandibulárního kloubu projevující se bolestí a/nebo omezenou pohyblivostí čelisti.
Léčba bude spočívat v podávání autologních krevních produktů do dutin temporomandibulárních kloubů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je analyzovat výsledky injekční léčby u pacientů s diagnózou dysfunkce temporomandibulárního kloubu projevující se bolestí a/nebo omezenou pohyblivostí čelisti.
Analyzovaná léčba bude spočívat v podávání autologních krevních produktů do dutin temporomandibulárních kloubů.
Máme v úmyslu provést prospektivní studii bez kontrolní skupiny.
Pacienti trpící bolestmi temporomandibulárních kloubů a/nebo omezenou pohyblivostí čelistí, u kterých je injekční léčba léčbou první volby, a pacienti, u kterých léčba první volby (farmakoterapie, fyzioterapie, dlaha) nepřinesla požadované výsledky a intra -artikulární injekce jsou obecně akceptovaným pokračováním terapeutického protokolu.
Kvalifikovaní pacienti budou léčeni autologními krevními produkty (injekční fibrin bohatý na krevní destičky).
Údaje z odborné literatury podporují bezpečnost a účinnost podávání výše uvedené látky do dutin temporomandibulárních kloubů.
Použití krevních přípravků ve formě intraartikulárních injekcí je medicínsky opodstatněné jak při bolestech temporomandibulárních kloubů, tak i při klinických stavech s omezenou pohyblivostí čelisti.
V současnosti dostupných vědeckých publikací o srovnání účinnosti terapie s použitím různých autologních látek není mnoho a nedávají jednoznačnou odpověď na otázku, jaký terapeutický protokol (typ látky, dávka, počet podání, kloubní kompartment) je v daném období pozorování nejúčinnější.
Tato studie si klade za cíl objasnit některé z těchto problémů s ohledem na výše zmíněný krevní produkt a získat tak cenná klinická data, která mohou lékařům pomoci při volbě vhodného použití intraartikulárních injekcí u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maciej Sikora, dr hab.
- Telefonní číslo: +48 41 260 55 85
- E-mail: sikora-maciej@wp.pl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let;
- informovaný souhlas s účastí ve studii;
- možnost přerušení současné léčby temporomandibulárních kloubů;
- obecně uznávané indikace injekční terapie.
Kritéria vyloučení:
- krvácivá diatéza;
- duševní nemoc;
- protéza temporomandibulárního kloubu;
- ankylóza temporomandibulárního kloubu;
- kožní onemocnění preaurikulární oblasti postižené strany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: I-PRF
Pacienti, kteří dostávají injekce I-PRF do temporomandibulárních kloubů.
|
Intraartikulární injekce I-PRF do dutiny temporomandibulárního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mobilita dolní čelisti
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Rozsah abdukce dolní čelisti (mezi incizálními okraji, v mm)
|
0-6 měsíců
|
Bolest kloubů
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Intenzita bolesti temporomandibulárního kloubu na vizuální analogové stupnici (forma "0" - žádná bolest až "10" - nejhorší bolest)
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Artralgie
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- CT/2022/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Injekce I-PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktivní, ne náborNaražený třetí molární zubKrocan
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Ahmed adel shaabanNeznámýZvýšená hustota kostí
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeZtráta kostíSpojené státy
-
British University In EgyptDokončeno