Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární I-PRF injekce u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu

Analýza výsledků léčby intraartikulárními I-PRF injekcemi u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.

Cílem studie bude analyzovat výsledky injekční léčby u pacientů s diagnózou dysfunkce temporomandibulárního kloubu projevující se bolestí a/nebo omezenou pohyblivostí čelisti. Léčba bude spočívat v podávání autologních krevních produktů do dutin temporomandibulárních kloubů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je analyzovat výsledky injekční léčby u pacientů s diagnózou dysfunkce temporomandibulárního kloubu projevující se bolestí a/nebo omezenou pohyblivostí čelisti. Analyzovaná léčba bude spočívat v podávání autologních krevních produktů do dutin temporomandibulárních kloubů. Máme v úmyslu provést prospektivní studii bez kontrolní skupiny. Pacienti trpící bolestmi temporomandibulárních kloubů a/nebo omezenou pohyblivostí čelistí, u kterých je injekční léčba léčbou první volby, a pacienti, u kterých léčba první volby (farmakoterapie, fyzioterapie, dlaha) nepřinesla požadované výsledky a intra -artikulární injekce jsou obecně akceptovaným pokračováním terapeutického protokolu. Kvalifikovaní pacienti budou léčeni autologními krevními produkty (injekční fibrin bohatý na krevní destičky). Údaje z odborné literatury podporují bezpečnost a účinnost podávání výše uvedené látky do dutin temporomandibulárních kloubů. Použití krevních přípravků ve formě intraartikulárních injekcí je medicínsky opodstatněné jak při bolestech temporomandibulárních kloubů, tak i při klinických stavech s omezenou pohyblivostí čelisti. V současnosti dostupných vědeckých publikací o srovnání účinnosti terapie s použitím různých autologních látek není mnoho a nedávají jednoznačnou odpověď na otázku, jaký terapeutický protokol (typ látky, dávka, počet podání, kloubní kompartment) je v daném období pozorování nejúčinnější. Tato studie si klade za cíl objasnit některé z těchto problémů s ohledem na výše zmíněný krevní produkt a získat tak cenná klinická data, která mohou lékařům pomoci při volbě vhodného použití intraartikulárních injekcí u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maciej Sikora, dr hab.
  • Telefonní číslo: +48 41 260 55 85
  • E-mail: sikora-maciej@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let;
  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • možnost přerušení současné léčby temporomandibulárních kloubů;
  • obecně uznávané indikace injekční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • krvácivá diatéza;
  • duševní nemoc;
  • protéza temporomandibulárního kloubu;
  • ankylóza temporomandibulárního kloubu;
  • kožní onemocnění preaurikulární oblasti postižené strany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-PRF
Pacienti, kteří dostávají injekce I-PRF do temporomandibulárních kloubů.
Intraartikulární injekce I-PRF do dutiny temporomandibulárního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita dolní čelisti
Časové okno: 0-6 měsíců
Rozsah abdukce dolní čelisti (mezi incizálními okraji, v mm)
0-6 měsíců
Bolest kloubů
Časové okno: 0-6 měsíců
Intenzita bolesti temporomandibulárního kloubu na vizuální analogové stupnici (forma "0" - žádná bolest až "10" - nejhorší bolest)
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Injekce I-PRF

3
Předplatit