- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883982
Intraartikuläre I-PRF-Injektionen bei Patienten mit Kiefergelenksfunktionsstörung
8. September 2025 aktualisiert von: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Analyse der Ergebnisse der Behandlung mit intraartikulären I-PRF-Injektionen bei Patienten mit Kiefergelenksfunktionsstörung.
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Injektionsbehandlung bei Patienten zu analysieren, bei denen eine Funktionsstörung des Kiefergelenks diagnostiziert wurde, die sich durch Schmerzen und/oder eingeschränkte Kieferbeweglichkeit äußerte.
Die Behandlung besteht in der Verabreichung von Eigenblutprodukten in die Hohlräume der Kiefergelenke.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Injektionsbehandlung bei Patienten zu analysieren, bei denen eine Funktionsstörung des Kiefergelenks diagnostiziert wurde, die sich durch Schmerzen und/oder eingeschränkte Kieferbeweglichkeit äußerte.
Die analysierte Behandlung besteht in der Verabreichung von Eigenblutprodukten in die Hohlräume der Kiefergelenke.
Wir beabsichtigen, eine prospektive Studie ohne Kontrollgruppe durchzuführen.
Patienten mit Schmerzen in den Kiefergelenken und/oder eingeschränkter Kieferbeweglichkeit, bei denen die Injektionsbehandlung die Therapie der Wahl ist, sowie Patienten, bei denen Erstlinientherapien (Pharmakotherapie, Physiotherapie, Schienentherapie) nicht den gewünschten Erfolg brachten, und intra -Gelenkinjektionen sind eine allgemein anerkannte Fortsetzung des Therapieprotokolls.
Qualifizierte Patienten werden mit autologen Blutprodukten (injizierbares plättchenreiches Fibrin) behandelt.
Daten aus der Fachliteratur belegen die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung der oben genannten Substanz in die Kiefergelenkhöhlen.
Der Einsatz von Blutprodukten in Form intraartikulärer Injektionen ist sowohl bei Schmerzen in den Kiefergelenken als auch bei klinischen Zuständen mit eingeschränkter Kieferbeweglichkeit medizinisch gerechtfertigt.
Derzeit verfügbare wissenschaftliche Veröffentlichungen zum Vergleich der Wirksamkeit einer Therapie beim Einsatz verschiedener körpereigener Substanzen sind nicht zahlreich und geben keine eindeutige Antwort auf die Frage, welches Therapieprotokoll (Art der Substanz, Dosis, Anzahl der Verabreichungen, Gelenkkompartiment) im gegebenen Beobachtungszeitraum am effektivsten ist.
Ziel dieser Studie ist es, einige dieser Fragen im Zusammenhang mit dem oben genannten Blutprodukt zu klären und so wertvolle klinische Daten zu gewinnen, die Ärzten bei der Auswahl der geeigneten Anwendung intraartikulärer Injektionen bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion helfen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kielce, Polen
- Department of Maxillofacial Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18;
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- die Möglichkeit, die derzeitige Behandlung der Kiefergelenke abzubrechen;
- allgemein anerkannte Indikationen für eine Injektionstherapie.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese;
- Geisteskrankheit;
- Kiefergelenkprothese;
- Ankylose des Kiefergelenks;
- Hauterkrankung im präaurikulären Bereich der betroffenen Seite.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I-PRF
Patienten, die I-PRF-Injektionen in Kiefergelenke erhalten.
|
Intraartikuläre I-PRF-Injektion in die Kiefergelenkhöhle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beweglichkeit des Unterkiefers
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Bereich der Unterkieferabduktion (zwischen den Schneidekanten, in mm)
|
0 - 6 Monate
|
|
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Schmerzintensität des Kiefergelenks auf der visuellen Analogskala (von „0“ – kein Schmerz bis „10“ – schlimmster Schmerz)
|
0 - 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/2022/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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