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Intraartikuläre I-PRF-Injektionen bei Patienten mit Kiefergelenksfunktionsstörung

8. September 2025 aktualisiert von: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland

Analyse der Ergebnisse der Behandlung mit intraartikulären I-PRF-Injektionen bei Patienten mit Kiefergelenksfunktionsstörung.

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Injektionsbehandlung bei Patienten zu analysieren, bei denen eine Funktionsstörung des Kiefergelenks diagnostiziert wurde, die sich durch Schmerzen und/oder eingeschränkte Kieferbeweglichkeit äußerte. Die Behandlung besteht in der Verabreichung von Eigenblutprodukten in die Hohlräume der Kiefergelenke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Injektionsbehandlung bei Patienten zu analysieren, bei denen eine Funktionsstörung des Kiefergelenks diagnostiziert wurde, die sich durch Schmerzen und/oder eingeschränkte Kieferbeweglichkeit äußerte. Die analysierte Behandlung besteht in der Verabreichung von Eigenblutprodukten in die Hohlräume der Kiefergelenke. Wir beabsichtigen, eine prospektive Studie ohne Kontrollgruppe durchzuführen. Patienten mit Schmerzen in den Kiefergelenken und/oder eingeschränkter Kieferbeweglichkeit, bei denen die Injektionsbehandlung die Therapie der Wahl ist, sowie Patienten, bei denen Erstlinientherapien (Pharmakotherapie, Physiotherapie, Schienentherapie) nicht den gewünschten Erfolg brachten, und intra -Gelenkinjektionen sind eine allgemein anerkannte Fortsetzung des Therapieprotokolls. Qualifizierte Patienten werden mit autologen Blutprodukten (injizierbares plättchenreiches Fibrin) behandelt. Daten aus der Fachliteratur belegen die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung der oben genannten Substanz in die Kiefergelenkhöhlen. Der Einsatz von Blutprodukten in Form intraartikulärer Injektionen ist sowohl bei Schmerzen in den Kiefergelenken als auch bei klinischen Zuständen mit eingeschränkter Kieferbeweglichkeit medizinisch gerechtfertigt. Derzeit verfügbare wissenschaftliche Veröffentlichungen zum Vergleich der Wirksamkeit einer Therapie beim Einsatz verschiedener körpereigener Substanzen sind nicht zahlreich und geben keine eindeutige Antwort auf die Frage, welches Therapieprotokoll (Art der Substanz, Dosis, Anzahl der Verabreichungen, Gelenkkompartiment) im gegebenen Beobachtungszeitraum am effektivsten ist. Ziel dieser Studie ist es, einige dieser Fragen im Zusammenhang mit dem oben genannten Blutprodukt zu klären und so wertvolle klinische Daten zu gewinnen, die Ärzten bei der Auswahl der geeigneten Anwendung intraartikulärer Injektionen bei Patienten mit Kiefergelenksdysfunktion helfen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kielce, Polen
        • Department of Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • die Möglichkeit, die derzeitige Behandlung der Kiefergelenke abzubrechen;
  • allgemein anerkannte Indikationen für eine Injektionstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese;
  • Geisteskrankheit;
  • Kiefergelenkprothese;
  • Ankylose des Kiefergelenks;
  • Hauterkrankung im präaurikulären Bereich der betroffenen Seite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-PRF
Patienten, die I-PRF-Injektionen in Kiefergelenke erhalten.
Intraartikuläre I-PRF-Injektion in die Kiefergelenkhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Unterkiefers
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Bereich der Unterkieferabduktion (zwischen den Schneidekanten, in mm)
0 - 6 Monate
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Schmerzintensität des Kiefergelenks auf der visuellen Analogskala (von „0“ – kein Schmerz bis „10“ – schlimmster Schmerz)
0 - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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