- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899634
The Family Grocery Pilot: Optimale standarder i online dagligvareindkøb blandt familier (FGS)
Familiekøbmandspiloten: Undersøgelse af brugen af optimale standarder i onlineindkøb af dagligvarer blandt familier med 2- til 5-årige børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en ny familiebaseret tilgang til forebyggelse af fedme hos tidlig børn, ved at bruge optimale standardværdier i form af forudfyldte standardindkøbsvogne til online dagligvarer for at fremme sundere dagligvareindkøb blandt familier med små børn i risiko for overvægt. De specifikke mål er at: (1) teste gennemførligheden og effektiviteten af en Defaults dagligvareindkøbsintervention designet til at fremme sundere dagligvareindkøb blandt familier med fedme, og (2) teste virkningerne af denne intervention på hjemmets madmiljø og kostindtag. For at gøre dette er der designet et randomiseret kontrolleret interventionsstudie, hvor alle studiedeltagere vil modtage 3 sunde opskrifter hver uge i en to-ugers interventionsperiode, og interventionsgruppen vil få deres online indkøbskurve fyldt med de tilsvarende ingredienser.
Familier, der allerede handler online, og som har et 2- til 5-årigt barn i hjemmet, som har øget fedmerisiko baseret på forældres vægtstatus, vil blive tilfældigt tildelt interventions- (standard) eller kontrol (opskrifter). Ved baseline vil alle deltagere udfylde en undersøgelse online og vil derefter handle personligt som sædvanligt i to uger. Baseline-perioden vil også fungere som en indkøringsperiode, og deltagere, der ikke overholder studieretningslinjer for baseline-procedurer, vil ikke blive randomiseret til yderligere deltagelse. Deltagerne vil derefter blive randomiseret og gå ind i en to-ugers interventionsperiode. I denne periode vil alle deltagere få udleveret opskriftskort (3 hovedmåltidsopskrifter + 1 snack/morgenmadsopskrift hver uge), med sunde, budgetvenlige måltider udviklet af diætister. Opskrifter-gruppen vil fortsætte med at handle dagligvarer som normalt. Standardgruppen vil have deres online indkøbskurve fyldt på forhånd med ingredienserne til undersøgelsesopskriften. De vil få at vide, at deres vogn er blevet fyldt med de varer, der kunne bruges til at lave de sunde opskrifter på opskriftskortene, de fik. De kan ændre deres vogne, som de ønsker. Vi antager, at Defaults-gruppen vil have ugentlige dagligvareindkøb med større ernæringskvalitet og lavere energiindhold sammenlignet med Opskrifter-gruppen. Vi antager, at Defaults-gruppen også vil have et hjemmemadsmiljø med en højere ernæringskvalitetsscore end opskrifterne (via Healthy Eating Index). Kostindtag af forældre og børn i Defaults-gruppen vil også have en højere ernæringsmæssig kvalitet sammenlignet med Opskrifter-gruppen, hvilket fremgår af madfotografering under 3 middagsmåltider i interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mackenzie J Ferrante, PhD
- Telefonnummer: 716-829-6269
- E-mail: ferrant2@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Rekruttering
- State University of New York at Buffalo
-
Kontakt:
- Mackenzie J Ferrante, PhD
- Telefonnummer: 716-829-6269
- E-mail: ferrant2@buffalo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagende forælder/værge skal være mindst 18 år
- Skal have et 2-5-årigt barn
- Skal dagligvarer handle online fra Tops og/eller Aldi butikker mindst 75 % af tiden
- Barn skal have mindst én forælder/værge, der opfylder kriterierne for fedme (BMI >30)
- Skal tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge er under 18 år
- Har ikke mindst ét 2- til 5-årigt barn boende i husstanden
- Handler ikke online i Tops og/eller Aldi butikker mindst 75 % af tiden
- Barnet har ikke mindst én forælder/værge, der opfylder kriterierne for fedme
- Taler ikke engelsk
- Har diætrestriktioner eller -præferencer, der ikke tillader dem med rimelighed at deltage i undersøgelsen (dvs. de ville ikke være villige eller i stand til at købe/spise mange af de basisfødevarer, der er inkluderet i standardvogne/opskriftskort)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe 1 - Opskrifter
Deltagerne vil modtage sunde opskrifter (3 hovedmåltider + 1 snack/morgenmad/frokostopskrift om ugen af to-ugers intervention).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Standard
Deltagerne vil modtage sunde opskrifter (3 hovedmåltider + 1 snack/morgenmad/frokostopskrift om ugen af to-ugers intervention).
Derudover vil deltagernes online indkøbskurve i denne gruppe være præfyldt med ingredienser svarende til de medfølgende opskrifter.
De vil få at vide, at deres indkøbskurv er blevet fyldt med varer, der kan bruges til at lave opskrifter fra de medfølgende opskriftskort, og at de kan ændre den, som de vil.
|
Deltagerne vil modtage sunde opskrifter (3 hovedmåltider + 1 snack/morgenmad/frokostopskrift om ugen af to-ugers intervention).
Derudover vil deltagernes online indkøbskurve i denne gruppe være præfyldt med ingredienser svarende til de medfølgende opskrifter.
De vil få at vide, at deres indkøbskurv er blevet fyldt med varer, der kan bruges til at lave opskrifter fra de medfølgende opskriftskort, og at de kan ændre den, som de vil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsmæssig kvalitet af indkøb i første interventionsuge
Tidsramme: Intervention (uge 3)
|
Kvitteringsdata fra målkøbmandsforretninger vil blive indtastet i ernæringssoftware og brugt til at kvantificere antallet af fødevarer, der købes ugentligt til husstanden, som svarer til fødevaregrupper med sundt spiseindeks (HEI) (f.eks. frugt, mørkegrønne grøntsager).
Disse scores vil blive operationaliseret, således at højere score indikerer mere sunde madkøb i overensstemmelse med HEI-score.
|
Intervention (uge 3)
|
Ernæringsmæssig kvalitet af indkøb i anden interventionsuge
Tidsramme: Intervention (uge 4)
|
Kvitteringsdata fra målkøbmandsforretninger vil blive indtastet i ernæringssoftware og brugt til at kvantificere antallet af fødevarer, der købes ugentligt til husstanden, som svarer til HEI-fødevaregrupper (f.eks. frugter, mørkegrønne grøntsager).
Disse scores vil blive operationaliseret, således at højere score indikerer mere sunde madkøb i overensstemmelse med HEI-score.
|
Intervention (uge 4)
|
Ændring i ernæringsmæssig kvalitet af indkøb
Tidsramme: Baseline (uge 1 og 2) og intervention (uge 3 og 4)
|
Kvitteringsdata fra målkøbmandsforretninger vil blive indtastet i ernæringssoftware og brugt til at kvantificere antallet af fødevarer, der købes ugentligt til husstanden, som svarer til HEI-fødevaregrupper (f.eks. frugter, mørkegrønne grøntsager).
Disse scores vil blive operationaliseret, således at højere score indikerer mere sunde madkøb i overensstemmelse med HEI-score.
|
Baseline (uge 1 og 2) og intervention (uge 3 og 4)
|
Energi købt i første interventionsuge
Tidsramme: Intervention (uge 3)
|
Kvitteringsdata fra målkøbmandsforretninger vil blive indtastet i ernæringssoftware og brugt til at beregne de samlede ugentlige kalorier købt fra målkøbmandsforretninger.
|
Intervention (uge 3)
|
Energi indkøbt i anden interventionsuge
Tidsramme: Intervention (uge 4)
|
Kvitteringsdata fra målkøbmandsforretninger vil blive indtastet i ernæringssoftware og brugt til at beregne de samlede ugentlige kalorier købt fra målkøbmandsforretninger.
|
Intervention (uge 4)
|
Ændring i indkøbt energi
Tidsramme: Baseline (uge 1 og 2) og intervention (uge 3 og 4)
|
Kvitteringsdata fra målkøbmandsforretninger vil blive indtastet i ernæringssoftware og brugt til at beregne de samlede ugentlige kalorier købt fra alle dagligvarebutikker.
|
Baseline (uge 1 og 2) og intervention (uge 3 og 4)
|
Udgifter til dagligvarer i første interventionsuge
Tidsramme: Intervention (uge 3)
|
Samlede ugentlige dollars brugt på dagligvarekøb fra indsendte kvitteringer fra målkøbmandsforretninger
|
Intervention (uge 3)
|
Udgifter til dagligvarer i anden interventionsuge
Tidsramme: Intervention (uge 4)
|
Samlede ugentlige dollars brugt på dagligvarekøb fra indsendte kvitteringer fra målkøbmandsforretninger
|
Intervention (uge 4)
|
Ændring i dagligvareomkostninger
Tidsramme: Baseline (uge 1 og 2) og intervention (uge 3 og 4)
|
Samlede ugentlige dollars brugt på dagligvarekøb fra indsendte kvitteringer fra målkøbmandsforretninger
|
Baseline (uge 1 og 2) og intervention (uge 3 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsmæssig kvalitet i hjemmets madmiljø
Tidsramme: Intervention (uge 4)
|
Data fra en hjemmefødevareopgørelse vil blive brugt til at skabe en HEI-score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af fødevarer svarende til HEI-fødevaregrupper (f.eks. frugter, mørkegrønne grøntsager).
Disse scores vil blive operationaliseret, således at højere score indikerer mere sunde fødevarer til stede i hjemmet i overensstemmelse med HEI-score.
|
Intervention (uge 4)
|
Måltider og måltidsindtag af forældre
Tidsramme: Intervention (uge 4)
|
Data fra madfotografierne vil blive brugt til at skabe en HEI-score baseret på forældrenes forbrug af fødevarer (dvs. om en fødevare blev indtaget i nogen mængde eller ej), som svarer til HEI-fødevaregrupper (f.eks. frugter, mørkegrønne grøntsager).
Disse scores vil blive operationaliseret, således at højere score indikerer mere sunde fødevarer til stede i hjemmet i overensstemmelse med HEI-score.
|
Intervention (uge 4)
|
Måltider og måltidsindtag af børn
Tidsramme: Intervention (uge 4)
|
Før og efter måltidet billeder med beskrivelser fra børn vil blive brugt til at vurdere, hvilke fødevarer der tilbydes og kvantificere (1) hvis nogen af fødevarerne blev indtaget og (2) mængden forbrugt (i procent) af individuelle fødevarer, der tilbydes under hver af de tre middagsmåltider.
Forbrug af tilbudte fødevarer vil blive indtastet i ernæringssoftware for at beregne et estimat af forbrugte kalorier.
|
Intervention (uge 4)
|
Ernæringsmæssig kvalitet af barnets indtag
Tidsramme: Intervention (uge 4)
|
Data fra madfotografierne vil blive brugt til at skabe en HEI-score baseret på barnets forbrug af fødevarer (dvs. om en fødevare blev indtaget i nogen mængde eller ej), som svarer til HEI-fødevaregrupper (f.eks. frugter, mørkegrønne grøntsager).
Disse scores vil blive operationaliseret, således at højere score indikerer mere sunde fødevarer til stede i hjemmet i overensstemmelse med HEI-score.
|
Intervention (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
- Ledende efterforsker: Mackenzie J Ferrante, PhD, University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .