- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899634
The Family Grocery Pilot: valores predeterminados óptimos en compras de comestibles en línea entre familias (FGS)
The Family Grocery Pilot: examinando el uso de valores predeterminados óptimos en las compras de comestibles en línea entre familias con niños de 2 a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio piloto propuesto es examinar la viabilidad y la eficacia de un nuevo enfoque basado en la familia para la prevención de la obesidad en la primera infancia, utilizando valores predeterminados óptimos en forma de carritos de compras de comestibles en línea precargados y predeterminados para promover compras de comestibles más saludables entre las familias. con niños pequeños en riesgo de obesidad. Los objetivos específicos son: (1) probar la viabilidad y eficacia de una intervención de compra de comestibles predeterminada diseñada para promover compras de comestibles más saludables entre las familias con obesidad, y (2) probar los efectos de esta intervención en el entorno alimentario del hogar y la ingesta dietética. Para hacer esto, se diseñó un estudio de intervención controlado aleatorio, en el que todos los participantes del estudio recibirán 3 recetas saludables cada semana durante un período de intervención de dos semanas, y el grupo de intervención tendrá sus carritos de compras en línea precargados con los ingredientes correspondientes.
Las familias que ya compran comestibles en línea y que tienen un niño de 2 a 5 años en casa que tiene un mayor riesgo de obesidad según el estado de peso de los padres se asignarán al azar al grupo de intervención (Predeterminado) o control (Recetas). Al inicio, todos los participantes completarán una encuesta en línea y luego comprarán en persona como de costumbre durante dos semanas. El período de línea de base también servirá como un período de prueba, y los participantes que no cumplan con las pautas del estudio para los procedimientos de línea de base no serán asignados al azar para participar más. Luego, los participantes serán asignados al azar y entrarán en un período de intervención de dos semanas. Durante este período, todos los participantes recibirán tarjetas de recetas (3 recetas de comidas principales + 1 receta de merienda/desayuno cada semana), con comidas saludables y económicas desarrolladas por dietistas. El grupo de Recetas continuará comprando comestibles normalmente. El grupo Predeterminado tendrá sus carritos de compras en línea precargados con los ingredientes de la receta de estudio. Se les informará que su carrito se llenó con los artículos que podrían usarse para hacer las recetas saludables en las tarjetas de recetas que se les entregaron. Pueden modificar sus carritos como lo deseen. Presumimos que el grupo Predeterminados tendrá compras de comestibles semanales con mayor calidad nutricional y menor contenido energético, en comparación con el grupo Recetas. Presumimos que el grupo Predeterminado también tendrá un ambiente de alimentos en el hogar con un puntaje de calidad nutricional mayor que las Recetas (a través del Índice de alimentación saludable). La ingesta dietética de padres e hijos en el grupo Predeterminados también tendrá una mayor calidad nutricional, en comparación con el grupo Recetas, como lo indica la fotografía de alimentos durante 3 cenas durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mackenzie J Ferrante, PhD
- Número de teléfono: 716-829-6269
- Correo electrónico: ferrant2@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Reclutamiento
- State University of New York at Buffalo
-
Contacto:
- Mackenzie J Ferrante, PhD
- Número de teléfono: 716-829-6269
- Correo electrónico: ferrant2@buffalo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor participante debe tener al menos 18 años
- Debe tener un hijo de 2 a 5 años.
- Debe comprar comestibles en línea en las tiendas Tops y / o Aldi al menos el 75% del tiempo
- El niño debe tener al menos un padre/tutor que cumpla con los criterios de obesidad (IMC >30)
- debe hablar ingles
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor es menor de 18 años
- No tiene al menos un niño de 2 a 5 años viviendo en el hogar
- No compra en línea en las tiendas Tops y/o Aldi al menos el 75 % del tiempo
- El niño no tiene al menos un padre/tutor que cumpla con los criterios de obesidad
- no habla ingles
- Tiene restricciones o preferencias dietéticas que no les permitirían participar razonablemente en el estudio (es decir, no estarían dispuestos o no podrían comprar/comer muchos de los alimentos básicos incluidos en los carritos/tarjetas de recetas predeterminados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo 1 - Recetas
Los participantes recibirán recetas saludables (3 comidas principales + 1 receta de merienda/desayuno/almuerzo por semana de la intervención de dos semanas).
|
|
Experimental: Grupo 2 - Predeterminado
Los participantes recibirán recetas saludables (3 comidas principales + 1 receta de merienda/desayuno/almuerzo por semana de la intervención de dos semanas).
Además, en este grupo, los carritos de compras de comestibles en línea de los participantes se llenarán previamente con los ingredientes correspondientes a las recetas proporcionadas.
Se les informará que su carrito se ha llenado con elementos que se pueden usar para hacer recetas a partir de las tarjetas de recetas provistas y que pueden modificarlo a su gusto.
|
Los participantes recibirán recetas saludables (3 comidas principales + 1 receta de merienda/desayuno/almuerzo por semana de la intervención de dos semanas).
Además, en este grupo, los carritos de compras de comestibles en línea de los participantes se llenarán previamente con los ingredientes correspondientes a las recetas proporcionadas.
Se les informará que su carrito se ha llenado con elementos que se pueden usar para hacer recetas a partir de las tarjetas de recetas provistas y que pueden modificarlo a su gusto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad Nutricional de las Compras en la Primera Semana de Intervención
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 3)
|
Los datos de recibo de las tiendas de comestibles objetivo se ingresarán en el software de nutrición y se utilizarán para cuantificar la cantidad de alimentos comprados semanalmente para el hogar que corresponden a los grupos de alimentos del Índice de alimentación saludable (HEI) (por ejemplo, frutas, verduras de color verde oscuro).
Estos puntajes se operacionalizarán de manera que los puntajes más altos indiquen compras de alimentos más saludables que se alineen con el puntaje HEI.
|
Intervención (Semana 3)
|
Calidad Nutricional de las Compras en la Segunda Semana de Intervención
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 4)
|
Los datos de recibo de las tiendas de comestibles objetivo se ingresarán en el software de nutrición y se utilizarán para cuantificar la cantidad de alimentos comprados semanalmente para el hogar que corresponden a los grupos de alimentos HEI (p. ej., frutas, verduras de color verde oscuro).
Estos puntajes se operacionalizarán de manera que los puntajes más altos indiquen compras de alimentos más saludables que se alineen con el puntaje HEI.
|
Intervención (Semana 4)
|
Cambio en la Calidad Nutricional de las Compras
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas 1 y 2) e Intervención (Semanas 3 y 4)
|
Los datos de recibo de las tiendas de comestibles objetivo se ingresarán en el software de nutrición y se utilizarán para cuantificar la cantidad de alimentos comprados semanalmente para el hogar que corresponden a los grupos de alimentos HEI (p. ej., frutas, verduras de color verde oscuro).
Estos puntajes se operacionalizarán de manera que los puntajes más altos indiquen compras de alimentos más saludables que se alineen con el puntaje HEI.
|
Línea de base (Semanas 1 y 2) e Intervención (Semanas 3 y 4)
|
Energía Comprada en Primera Semana de Intervención
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 3)
|
Los datos de recibo de las tiendas de comestibles objetivo se ingresarán en el software de nutrición y se utilizarán para calcular el total de calorías semanales compradas en las tiendas de comestibles objetivo.
|
Intervención (Semana 3)
|
Energía Comprada en Segunda Semana de Intervención
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 4)
|
Los datos de recibo de las tiendas de comestibles objetivo se ingresarán en el software de nutrición y se utilizarán para calcular el total de calorías semanales compradas en las tiendas de comestibles objetivo.
|
Intervención (Semana 4)
|
Cambio en la energía comprada
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas 1 y 2) e Intervención (Semanas 3 y 4)
|
Los datos de recibo de las tiendas de comestibles objetivo se ingresarán en el software de nutrición y se utilizarán para calcular el total de calorías semanales compradas en todas las tiendas de comestibles.
|
Línea de base (Semanas 1 y 2) e Intervención (Semanas 3 y 4)
|
Costo de comestibles en la primera semana de intervención
Periodo de tiempo: Intervención (semana 3)
|
Total de dólares semanales gastados en compras de comestibles de los recibos enviados de las tiendas de comestibles objetivo
|
Intervención (semana 3)
|
Costo de comestibles en la segunda semana de intervención
Periodo de tiempo: Intervención (semana 4)
|
Total de dólares semanales gastados en compras de comestibles de los recibos enviados de las tiendas de comestibles objetivo
|
Intervención (semana 4)
|
Cambio en el costo de los comestibles
Periodo de tiempo: Línea de base (Semanas 1 y 2) e Intervención (Semanas 3 y 4)
|
Total de dólares semanales gastados en compras de comestibles de los recibos enviados de las tiendas de comestibles objetivo
|
Línea de base (Semanas 1 y 2) e Intervención (Semanas 3 y 4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad nutricional del entorno alimentario del hogar
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 4)
|
Los datos de un inventario de alimentos en el hogar se utilizarán para crear un puntaje HEI basado en la presencia o ausencia de alimentos correspondientes a los grupos de alimentos HEI (p. ej., frutas, vegetales de color verde oscuro).
Estos puntajes se operacionalizarán de manera que los puntajes más altos indiquen más alimentos saludables presentes en el hogar que se alineen con el puntaje HEI.
|
Intervención (Semana 4)
|
Comidas y ingesta de comidas de los padres
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 4)
|
Los datos de las fotografías de alimentos se utilizarán para crear una puntuación HEI basada en el consumo de alimentos de los padres (es decir, si un alimento se consumió o no en cualquier cantidad) que corresponde a los grupos de alimentos HEI (por ejemplo, frutas, verduras de color verde oscuro).
Estos puntajes se operacionalizarán de manera que los puntajes más altos indiquen más alimentos saludables presentes en el hogar que se alineen con el puntaje HEI.
|
Intervención (Semana 4)
|
Comidas y ingesta de comidas del niño
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 4)
|
Se usarán fotos antes y después de las comidas con descripciones de los niños para evaluar qué alimentos se ofrecen y cuantificar (1) si se consumió alguno de los alimentos y (2) la cantidad consumida (como porcentaje) de los alimentos individuales ofrecidos durante cada uno de los alimentos. tres cenas.
El consumo de alimentos ofrecidos se ingresará en el software de nutrición para calcular una estimación de las calorías consumidas.
|
Intervención (Semana 4)
|
Calidad nutricional de la ingesta de niños
Periodo de tiempo: Intervención (Semana 4)
|
Los datos de las fotografías de alimentos se utilizarán para crear una puntuación HEI basada en el consumo de alimentos del niño (es decir, si un alimento se consumió o no en cualquier cantidad) que corresponde a los grupos de alimentos HEI (por ejemplo, frutas, verduras de color verde oscuro).
Estos puntajes se operacionalizarán de manera que los puntajes más altos indiquen más alimentos saludables presentes en el hogar que se alineen con el puntaje HEI.
|
Intervención (Semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
- Investigador principal: Mackenzie J Ferrante, PhD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .