- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05899634
The Family Grocery Pilot: valori predefiniti ottimali negli acquisti di generi alimentari online tra le famiglie (FGS)
The Family Grocery Pilot: esame dell'uso di valori predefiniti ottimali negli acquisti di generi alimentari online tra le famiglie con bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio pilota proposto è esaminare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo approccio basato sulla famiglia alla prevenzione dell'obesità nella prima infanzia, utilizzando impostazioni predefinite ottimali sotto forma di carrelli della spesa online predefiniti e pre-riempiti per promuovere acquisti alimentari più sani tra le famiglie con bambini piccoli a rischio di obesità. Gli obiettivi specifici sono: (1) testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di spesa di generi alimentari predefinito progettato per promuovere acquisti di generi alimentari più sani tra le famiglie con obesità e (2) testare gli effetti di questo intervento sull'ambiente alimentare domestico e sull'assunzione dietetica. Per fare questo è stato progettato uno studio di intervento controllato randomizzato, in cui tutti i partecipanti allo studio riceveranno 3 ricette sane ogni settimana di un periodo di intervento di due settimane, e il gruppo di intervento avrà i carrelli della spesa online pre-riempiti con gli ingredienti corrispondenti.
Le famiglie che fanno già la spesa online e che hanno a casa un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni che è a maggior rischio di obesità in base allo stato del peso dei genitori verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (Predefiniti) o di controllo (Ricette). Al basale, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio online e poi faranno la spesa di persona come al solito per due settimane. Il periodo di riferimento servirà anche come periodo di rodaggio e i partecipanti che non rispettano le linee guida dello studio per le procedure di riferimento non saranno randomizzati per un'ulteriore partecipazione. I partecipanti verranno quindi randomizzati ed entreranno in un periodo di intervento di due settimane. Durante questo periodo, a tutti i partecipanti verranno fornite schede di ricette (3 ricette dei pasti principali + 1 ricetta per merenda/colazione ogni settimana), con pasti salutari ed economici sviluppati da dietisti. Il gruppo Ricette continuerà a fare la spesa normalmente. Il gruppo Defaults avrà i propri carrelli della spesa online pre-riempiti con gli ingredienti della ricetta dello studio. Gli verrà detto che il loro carrello è stato riempito con quegli oggetti che potrebbero essere usati per preparare le ricette salutari sulle schede delle ricette fornite loro. Possono modificare i loro carrelli come preferiscono. Ipotizziamo che il gruppo Default avrà acquisti settimanali di generi alimentari con una maggiore qualità nutrizionale e un contenuto energetico inferiore, rispetto al gruppo Ricette. Ipotizziamo che il gruppo dei Default avrà anche un ambiente alimentare casalingo con un punteggio di qualità nutrizionale maggiore rispetto alle Ricette (tramite l'Indice di Alimentazione Sana). Anche l'assunzione dietetica di genitori e bambini nel gruppo Default avrà una qualità nutrizionale superiore, rispetto al gruppo Ricette, come indicato dalla fotografia del cibo durante 3 cene durante il periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- State University of New York at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/tutore partecipante deve avere almeno 18 anni
- Deve avere un bambino dai 2 ai 5 anni
- Devi fare la spesa online dai negozi Tops e/o Aldi almeno il 75% delle volte
- Il bambino deve avere almeno un genitore/tutore che soddisfi i criteri per l'obesità (BMI >30)
- Deve parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore ha meno di 18 anni
- Non ha almeno un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni che vive in casa
- Non fa acquisti online nei negozi Tops e/o Aldi almeno il 75% delle volte
- Il bambino non ha almeno un genitore/tutore che soddisfi i criteri per l'obesità
- Non parla inglese
- Ha restrizioni o preferenze dietetiche che non consentirebbero loro di partecipare ragionevolmente allo studio (ad esempio, non sarebbero disposti o in grado di acquistare/mangiare molti degli alimenti di base inclusi nei carrelli predefiniti/schede di ricette)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1 - Ricette
I partecipanti riceveranno ricette sane (3 pasti principali + 1 ricetta per merenda/colazione/pranzo a settimana dell'intervento di due settimane).
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Sperimentale: Gruppo 2 - Predefinito
I partecipanti riceveranno ricette sane (3 pasti principali + 1 ricetta per merenda/colazione/pranzo a settimana dell'intervento di due settimane).
Inoltre, in questo gruppo, i carrelli della spesa online dei partecipanti saranno pre-riempiti con ingredienti corrispondenti alle ricette fornite.
Verrà detto loro che il loro carrello è stato riempito con oggetti che possono essere utilizzati per creare ricette dalle schede delle ricette fornite e che possono modificarlo a loro piacimento.
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I partecipanti riceveranno ricette sane (3 pasti principali + 1 ricetta per merenda/colazione/pranzo a settimana dell'intervento di due settimane).
Inoltre, in questo gruppo, i carrelli della spesa online dei partecipanti saranno pre-riempiti con ingredienti corrispondenti alle ricette fornite.
Verrà detto loro che il loro carrello è stato riempito con oggetti che possono essere utilizzati per creare ricette dalle schede delle ricette fornite e che possono modificarlo a loro piacimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità nutrizionale degli acquisti nella settimana di primo intervento
Lasso di tempo: Intervento (settimana 3)
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I dati delle ricevute dei negozi di alimentari target verranno inseriti nel software nutrizionale e utilizzati per quantificare il numero di alimenti acquistati settimanalmente per la famiglia che corrispondono ai gruppi di alimenti dell'indice di alimentazione sana (HEI) (ad es. Frutta, verdure verde scuro).
Questi punteggi saranno resi operativi in modo tale che i punteggi più alti indichino acquisti alimentari più salutari in linea con il punteggio HEI.
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Intervento (settimana 3)
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Qualità nutrizionale degli acquisti nella seconda settimana di intervento
Lasso di tempo: Intervento (Settimana 4)
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I dati delle ricevute dei negozi di alimentari target verranno inseriti nel software nutrizionale e utilizzati per quantificare il numero di alimenti acquistati settimanalmente per la famiglia che corrispondono ai gruppi di alimenti HEI (ad es. Frutta, verdure verde scuro).
Questi punteggi saranno resi operativi in modo tale che i punteggi più alti indichino acquisti alimentari più salutari in linea con il punteggio HEI.
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Intervento (Settimana 4)
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Variazione della qualità nutrizionale degli acquisti
Lasso di tempo: Basale (settimane 1 e 2) e intervento (settimane 3 e 4)
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I dati delle ricevute dei negozi di alimentari target verranno inseriti nel software nutrizionale e utilizzati per quantificare il numero di alimenti acquistati settimanalmente per la famiglia che corrispondono ai gruppi di alimenti HEI (ad es. Frutta, verdure verde scuro).
Questi punteggi saranno resi operativi in modo tale che i punteggi più alti indichino acquisti alimentari più salutari in linea con il punteggio HEI.
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Basale (settimane 1 e 2) e intervento (settimane 3 e 4)
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Energia acquistata nella prima settimana di intervento
Lasso di tempo: Intervento (settimana 3)
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I dati delle ricevute dei negozi di alimentari target verranno inseriti nel software nutrizionale e utilizzati per calcolare il totale delle calorie settimanali acquistate dai negozi di alimentari target.
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Intervento (settimana 3)
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Energia acquistata nella seconda settimana di intervento
Lasso di tempo: Intervento (Settimana 4)
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I dati delle ricevute dei negozi di alimentari target verranno inseriti nel software nutrizionale e utilizzati per calcolare il totale delle calorie settimanali acquistate dai negozi di alimentari target.
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Intervento (Settimana 4)
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Variazione dell'energia acquistata
Lasso di tempo: Basale (settimane 1 e 2) e intervento (settimane 3 e 4)
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I dati delle ricevute dei negozi di alimentari target verranno inseriti nel software nutrizionale e utilizzati per calcolare il totale delle calorie settimanali acquistate da tutti i negozi di alimentari.
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Basale (settimane 1 e 2) e intervento (settimane 3 e 4)
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Costo della spesa nella settimana del primo intervento
Lasso di tempo: Intervento (settimana 3)
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Dollari settimanali totali spesi per acquisti di generi alimentari dalle ricevute inviate dai negozi di alimentari target
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Intervento (settimana 3)
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Costo della spesa nella seconda settimana di intervento
Lasso di tempo: Intervento (settimana 4)
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Dollari settimanali totali spesi per acquisti di generi alimentari dalle ricevute inviate dai negozi di alimentari target
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Intervento (settimana 4)
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Variazione del costo dei generi alimentari
Lasso di tempo: Basale (settimane 1 e 2) e intervento (settimane 3 e 4)
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Dollari settimanali totali spesi per acquisti di generi alimentari dalle ricevute inviate dai negozi di alimentari target
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Basale (settimane 1 e 2) e intervento (settimane 3 e 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità nutrizionale dell'ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: Intervento (Settimana 4)
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I dati di un inventario alimentare domestico verranno utilizzati per creare un punteggio HEI basato sulla presenza o l'assenza di alimenti corrispondenti ai gruppi di alimenti HEI (ad es. Frutta, verdure verde scuro).
Questi punteggi saranno resi operativi in modo tale che i punteggi più alti indichino cibi più salutari presenti in casa in linea con il punteggio HEI.
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Intervento (Settimana 4)
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Pasti e assunzione di pasti del genitore
Lasso di tempo: Intervento (Settimana 4)
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I dati delle fotografie degli alimenti verranno utilizzati per creare un punteggio HEI basato sul consumo di alimenti da parte dei genitori (ad esempio, se un alimento è stato consumato o meno in qualsiasi quantità) che corrispondono ai gruppi di alimenti HEI (ad esempio, frutta, verdure verde scuro).
Questi punteggi saranno resi operativi in modo tale che i punteggi più alti indichino cibi più salutari presenti in casa in linea con il punteggio HEI.
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Intervento (Settimana 4)
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Pasti e assunzione di pasti del bambino
Lasso di tempo: Intervento (Settimana 4)
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Le foto pre e post pasto con le descrizioni dei bambini verranno utilizzate per valutare quali alimenti vengono offerti e quantificare (1) se uno qualsiasi degli alimenti è stato consumato e (2) la quantità consumata (in percentuale) dei singoli alimenti offerti durante ciascuno dei tre cene.
Il consumo degli alimenti offerti verrà inserito nel software nutrizionale per calcolare una stima delle calorie consumate.
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Intervento (Settimana 4)
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Qualità nutrizionale dell'assunzione del bambino
Lasso di tempo: Intervento (Settimana 4)
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I dati delle fotografie degli alimenti verranno utilizzati per creare un punteggio HEI basato sul consumo di alimenti da parte del bambino (ad esempio, se un alimento è stato consumato o meno in qualsiasi quantità) che corrispondono ai gruppi di alimenti HEI (ad esempio, frutta, verdure verde scuro).
Questi punteggi saranno resi operativi in modo tale che i punteggi più alti indichino cibi più salutari presenti in casa in linea con il punteggio HEI.
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Intervento (Settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
- Investigatore principale: Mackenzie J Ferrante, PhD, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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