- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899634
The Family Grocery Pilot: Optimale standarder i online dagligvarehandel blant familier (FGS)
The Family Grocery Pilot: Undersøker bruken av optimale standarder i online dagligvarehandel blant familier med 2 til 5 år gamle barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en ny familiebasert tilnærming til forebygging av fedme i tidlig barndom, ved å bruke optimale standardverdier i form av forhåndsutfylte, standard handlekurver på nett for å fremme sunnere dagligvarehandel blant familier med små barn i fare for fedme. De spesifikke målene er å: (1) teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en standard innkjøpsintervensjon designet for å fremme sunnere dagligvarekjøp blant familier med fedme, og (2) teste effekten av denne intervensjonen på hjemmematmiljøet og kostinntaket. For å gjøre dette er det utviklet en randomisert kontrollert intervensjonsstudie, der alle studiedeltakerne vil motta 3 sunne oppskrifter hver uke i en to-ukers intervensjonsperiode, og intervensjonsgruppen vil ha handlekurvene sine på nett ferdigfylt med tilsvarende ingredienser.
Familier som allerede handler på nett og som har et 2- til 5-år gammelt barn hjemme som har økt fedmerisiko basert på foreldrenes vektstatus, vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (Standard) eller kontrollgruppen (oppskrifter). Ved baseline vil alle deltakere fullføre en spørreundersøkelse på nett og deretter handle personlig som vanlig i to uker. Baseline-perioden vil også fungere som en innkjøringsperiode, og deltakere som ikke følger studieretningslinjene for baseline-prosedyrer vil ikke bli randomisert for videre deltakelse. Deltakerne vil deretter bli randomisert og gå inn i en to ukers intervensjonsperiode. I løpet av denne perioden vil alle deltakere få utdelt oppskriftskort (3 hovedmåltidsoppskrifter + 1 snack/frokostoppskrift hver uke), med sunne, budsjettvennlige måltider utviklet av kostholdseksperter. Oppskriftsgruppen vil fortsette å handle dagligvare som normalt. Standardgruppen vil ha sine nettbaserte handlekurver forhåndsfylt med ingrediensene til studieoppskriften. De vil bli fortalt at handlekurven deres er fylt med de tingene som kan brukes til å lage de sunne oppskriftene på oppskriftskortene de har fått. De kan endre handlekurvene sine etter eget valg. Vi antar at Default-gruppen vil ha ukentlige dagligvareinnkjøp med større ernæringskvalitet og lavere energiinnhold, sammenlignet med Oppskrifter-gruppen. Vi antar at Defaults-gruppen også vil ha et hjemmematmiljø med en høyere ernæringskvalitetsscore enn Oppskriftene (via Healthy Eating Index). Kostinntak av foreldre og barn i Defaults-gruppen vil også ha en høyere ernæringsmessig kvalitet, sammenlignet med Recipes-gruppen, som antydet av matfotografering under 3 middagsmåltider i intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakende forelder/foresatte må være minst 18 år
- Må ha et barn på 2 til 5 år
- Må handle online fra Tops og/eller Aldi-butikker minst 75 % av tiden
- Barn må ha minst én forelder/foresatt som oppfyller kriteriene for fedme (BMI >30)
- Må snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte er under 18 år
- Har ikke minst ett 2 til 5 år gammelt barn boende i husholdningen
- Handler ikke på nett i Tops og/eller Aldi-butikker minst 75 % av tiden
- Barnet har ikke minst én forelder/foresatt som oppfyller kriteriene for overvekt
- Snakker ikke engelsk
- Har kostholdsbegrensninger eller preferanser som ikke tillater dem å delta i studien med rimelighet (dvs. de ville ikke være villige eller i stand til å kjøpe/spise mange av hovedmaten som er inkludert i standard handlekurver/oppskriftskort)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1 - Oppskrifter
Deltakerne vil motta sunne oppskrifter (3 hovedmåltid + 1 mellommåltid/frokost/lunsjoppskrift per uke av den to uker lange intervensjonen).
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Standard
Deltakerne vil motta sunne oppskrifter (3 hovedmåltid + 1 mellommåltid/frokost/lunsjoppskrift per uke av den to uker lange intervensjonen).
I tillegg vil deltakernes handlekurver på nett i denne gruppen være forhåndsfylt med ingredienser som tilsvarer oppskriftene som er gitt.
De vil få beskjed om at handlekurven deres er fylt med varer som kan brukes til å lage oppskrifter fra de medfølgende oppskriftskortene, og at de kan endre den som de vil.
|
Deltakerne vil motta sunne oppskrifter (3 hovedmåltid + 1 mellommåltid/frokost/lunsjoppskrift per uke av den to uker lange intervensjonen).
I tillegg vil deltakernes handlekurver på nett i denne gruppen være forhåndsfylt med ingredienser som tilsvarer oppskriftene som er gitt.
De vil få beskjed om at handlekurven deres er fylt med varer som kan brukes til å lage oppskrifter fra de medfølgende oppskriftskortene, og at de kan endre den som de vil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig kvalitet på kjøp i første intervensjonsuke
Tidsramme: Intervensjon (uke 3)
|
Kvitteringsdata fra målvarebutikker vil bli lagt inn i ernæringsprogramvare og brukt til å kvantifisere antall matvarer som kjøpes ukentlig for husholdningen som tilsvarer matvaregruppene for sunn mat (HEI) (f.eks. frukt, mørkegrønne grønnsaker).
Disse poengsummene vil bli operasjonalisert slik at høyere poengsum indikerer mer sunne matkjøp i samsvar med HEI-poengsummen.
|
Intervensjon (uke 3)
|
|
Ernæringsmessig kvalitet på kjøp i andre intervensjonsuke
Tidsramme: Intervensjon (uke 4)
|
Kvitteringsdata fra mål dagligvarebutikker vil bli lagt inn i ernæringsprogramvare og brukt til å kvantifisere antall matvarer som kjøpes ukentlig for husholdningen som tilsvarer HEI matvaregrupper (f.eks. frukt, mørkegrønne grønnsaker).
Disse poengsummene vil bli operasjonalisert slik at høyere poengsum indikerer mer sunne matkjøp i samsvar med HEI-poengsummen.
|
Intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i ernæringsmessig kvalitet ved kjøp
Tidsramme: Baseline (uke 1 og 2) og intervensjon (uke 3 og 4)
|
Kvitteringsdata fra mål dagligvarebutikker vil bli lagt inn i ernæringsprogramvare og brukt til å kvantifisere antall matvarer som kjøpes ukentlig for husholdningen som tilsvarer HEI matvaregrupper (f.eks. frukt, mørkegrønne grønnsaker).
Disse poengsummene vil bli operasjonalisert slik at høyere poengsum indikerer mer sunne matkjøp i samsvar med HEI-poengsummen.
|
Baseline (uke 1 og 2) og intervensjon (uke 3 og 4)
|
|
Energi kjøpt i første intervensjonsuke
Tidsramme: Intervensjon (uke 3)
|
Kvitteringsdata fra mål dagligvarebutikker vil bli lagt inn i ernæringsprogramvare og brukt til å beregne det totale ukentlige kaloriinnkjøpet fra mål dagligvarebutikker.
|
Intervensjon (uke 3)
|
|
Energi kjøpt i andre intervensjonsuke
Tidsramme: Intervensjon (uke 4)
|
Kvitteringsdata fra mål dagligvarebutikker vil bli lagt inn i ernæringsprogramvare og brukt til å beregne det totale ukentlige kaloriinnkjøpet fra mål dagligvarebutikker.
|
Intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i kjøpt energi
Tidsramme: Baseline (uke 1 og 2) og intervensjon (uke 3 og 4)
|
Kvitteringsdata fra mål dagligvarebutikker vil bli lagt inn i ernæringsprogramvare og brukt til å beregne det totale ukentlige kaloriinnkjøpet fra alle dagligvarebutikker.
|
Baseline (uke 1 og 2) og intervensjon (uke 3 og 4)
|
|
Kostnader for dagligvarer i første intervensjonsuke
Tidsramme: Intervensjon (uke 3)
|
Totale ukentlige dollar brukt på dagligvarekjøp fra innsendte kvitteringer fra målmatbutikker
|
Intervensjon (uke 3)
|
|
Kostnader for dagligvarer i andre intervensjonsuke
Tidsramme: Intervensjon (uke 4)
|
Totale ukentlige dollar brukt på dagligvarekjøp fra innsendte kvitteringer fra målmatbutikker
|
Intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i kostnaden for dagligvarer
Tidsramme: Baseline (uke 1 og 2) og intervensjon (uke 3 og 4)
|
Totale ukentlige dollar brukt på dagligvarekjøp fra innsendte kvitteringer fra målmatbutikker
|
Baseline (uke 1 og 2) og intervensjon (uke 3 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig kvalitet i hjemmematmiljøet
Tidsramme: Intervensjon (uke 4)
|
Data fra en hjemmematinventar vil bli brukt til å lage en HEI-poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av matvarer som tilsvarer HEI-matgrupper (f.eks. frukt, mørkegrønne grønnsaker).
Disse poengsummene vil bli operasjonalisert slik at høyere poengsum indikerer mer sunn mat som finnes i hjemmet i samsvar med HEI-poengsummen.
|
Intervensjon (uke 4)
|
|
Måltider og måltidsinntak av foreldre
Tidsramme: Intervensjon (uke 4)
|
Data fra matfotografiene vil bli brukt til å lage en HEI-poengsum basert på foreldrenes forbruk av mat (dvs. om en matvare ble inntatt i en hvilken som helst mengde eller ikke) som tilsvarer HEI-matgrupper (f.eks. frukt, mørkegrønne grønnsaker).
Disse poengsummene vil bli operasjonalisert slik at høyere poengsum indikerer mer sunn mat som finnes i hjemmet i samsvar med HEI-poengsummen.
|
Intervensjon (uke 4)
|
|
Måltider og måltidsinntak av barn
Tidsramme: Intervensjon (uke 4)
|
Bilder før og etter måltid med beskrivelser fra barn vil bli brukt til å vurdere hvilke matvarer som tilbys og kvantifisere (1) om noen av matvarene ble konsumert og (2) mengden som ble konsumert (i prosent) av individuelle matvarer som tilbys i løpet av hver av matvarene. tre middagsmåltider.
Forbruk av mat som tilbys vil bli lagt inn i ernæringsprogramvare for å beregne et estimat for forbrukte kalorier.
|
Intervensjon (uke 4)
|
|
Ernæringsmessig kvalitet på barnets inntak
Tidsramme: Intervensjon (uke 4)
|
Data fra matfotografiene vil bli brukt til å lage en HEI-poengsum basert på barnets forbruk av mat (dvs. om en matvare ble inntatt i en hvilken som helst mengde eller ikke) som tilsvarer HEI-matgrupper (f.eks. frukt, mørkegrønne grønnsaker).
Disse poengsummene vil bli operasjonalisert slik at høyere poengsum indikerer mer sunn mat som finnes i hjemmet i samsvar med HEI-poengsummen.
|
Intervensjon (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, University at Buffalo
- Hovedetterforsker: Mackenzie J Ferrante, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .