Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One-stop PrEP Care Pathway til at forenkle PrEP-levering i Kenya: One-Stop PrEP Care Project

14. april 2025 opdateret af: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Målet med denne klynge randomiserede undersøgelse er at forstå, om brugen af ​​en One-stop PrEP leveringsmodel kan forbedre effektiviteten af ​​PrEP service levering, reducere omkostningerne ved at levere PrEP og tillade fortsættelse på PrEP. Efterforskerne vil evaluere data fra mænd og kvinder ≥15 år, der ikke er kendt for at leve med HIV, der søger PrEP-tjenester på offentlige sundhedsfaciliteter i det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​one-stop PrEP-tjenester i 12 offentlige sundhedsfaciliteter i Kenya. De kerneimplementeringsstrategier for at optimere en-stop PrEP-pleje vil omfatte uddannelse af sundhedsudbydere, teknisk assistance, fælles klinikovervågning med amtets sundhedsembedsmænd og abstraktion af programdata vedrørende PrEP-initieringer og -fortsættelser, herunder karakteristika for PrEP-brugere til kvalitetsforbedring. Inden for dette store program vil undersøgelsesholdet rekruttere en indlejret observationskohorte for at opnå detaljerede komplementære individuelle kliniske, adfærdsmæssige og mentale sundhedsresultater (inklusive for klienter, der afbryder PrEP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amber Lauff
  • Telefonnummer: +1-206-520-3809
  • E-mail: alauff@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Morton
  • Telefonnummer: +1-206-520-3580
  • E-mail: jfmorton@uw.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute -KEMRI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥15 år
  • Adgang til PrEP-tjenester på implementeringsklinikker.
  • Berettiget til PrEP i henhold til Kenyas nationale retningslinjer

Til dybdegående og nøgleleveringsinformantinterviews

  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Leverer tjenester på deltagende klinikker (sundhedsudbydere)
  • Nøglepolitisk beslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm- Sædvanlig PrEP-plejevej
På klinikker, der vil fungere som samtidige kontrolklinikker, vil berettigede personer modtage PrEP i henhold til det aktuelle klientflow, som typisk involverer flere rumkonsultationer. Kvalitetsforbedringsstrategier vil blive fremmet i hele implementeringsperioden.
Andet: Intervention Arm- One Stop PrEP plejeforløb
I en one-stop arm reduceres antallet af klientkonsultationsrum i PrEP-plejeforløbet til et enkelt konsultationsrum. Alle kerne PrEP-tjenester, der inkluderer HIV-testning, risikovurdering, klinisk gennemgang af PrEP-initiering, ordination, dispensering og opfølgning vil blive udført i en one-stop konsultation med en enkelt udbyder. Kvalitetsforbedringsstrategier vil blive fremmet i hele implementeringsperioden.
Andet: Metode til PrEP levering og konsultation
Alle kerne PrEP-tjenester, der inkluderer HIV-testning, risikovurdering, klinisk gennemgang af PrEP-initiering, ordination, dispensering og opfølgning vil blive udført i en one-stop konsultation med en enkelt udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP initiering
Tidsramme: Studiets år 2-4, op til 36 måneder.
PrEP-initiering vil blive målt ved klientstart af PrEP-brug dokumenteret på sundhedsministeriets (MOH) værktøjer. Data vil blive abstraheret fra MOH-værktøjer af projektdedikeret personale fra op til 2400 personer, der nystarter PrEP på de deltagende klinikker.
Studiets år 2-4, op til 36 måneder.
PrEP fortsættelse
Tidsramme: op til 12 måneders PrEP-brug.
PrEP fortsættelse vil bestemmes af klinikbesøgsdeltagelse og apotek PrEP genopfylder journaler opnået ved abstraktion af MOH klinikjournaler.
op til 12 måneders PrEP-brug.
PrEP overholdelse
Tidsramme: Studiets år 2-4, op til 36 måneder.
PrEP-adhærens vil blive målt objektivt ved kvantificering af lægemiddelniveauer i tørrede blodpletter opnået ved tilfældige undergruppebesøg fra klienter, der vender tilbage til PrEP-refill.
Studiets år 2-4, op til 36 måneder.
Acceptabilitet
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 36 måneder
Acceptabilitet vil blive bestemt som opfattelsen blandt kunder, udbydere og interessenter om, at one-stop PrEP-tjenester er behagelige for dem. Blandede metodevurderinger, herunder bruger- og udbyderundersøgelser og kvalitative interviews med brugere og udbydere, vil blive brugt til at måle accept. Proctors implementeringsramme vil blive brugt til at organisere resultater og til at forstå accepten af ​​one-stop og kvalitetsforbedrende tiltag på bruger-, klinik- og udbyderniveau. Efterforskere vil udførligt triangulere alle datakilder for at forstå, hvordan system-, udbyder- og klientfaktorer interagerer for at påvirke adoptionen.
I hele studieperioden, op til 36 måneder
Adoption
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 36 måneder
Adoption vil blive bestemt som andelen og karakteristika af faciliteter, der vedtager one-stop-tjenester. Blandede metodevurderinger, herunder udbyderundersøgelser og kvalitative interviews med brugere og udbydere, vil blive brugt til at måle adoption. Proctors implementeringsramme vil blive brugt til at organisere resultater og til at forstå vedtagelsen af ​​one-stop og kvalitetsforbedrende foranstaltninger på klinik- og udbyderniveau. Efterforskere vil udførligt triangulere alle datakilder for at forstå, hvordan system-, udbyder- og klientfaktorer interagerer for at påvirke adoptionen.
I hele studieperioden, op til 36 måneder
Samlet kundeventetid og personaletid brugt på PrEP-tjenester
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 36 måneder
Effektivitet vil blive defineret som klientens ventetid og personaletid brugt på PrEP-tjenester. Tiden vil blive brugt ved at observere mindst 50 kliniske besøg pr. arm for at vurdere ventetid og personaletid brugt på rådgivning, HIV-test, klinisk gennemgang og PrEP-tildeling
I hele studieperioden, op til 36 måneder
Tilfredshed med tjenester
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 36 måneder
Tilfredshed vil være defineret annonceopfyldelse eller lykke med one-stop serviceoplevelse. Inden for programmet vil vi bruge tværsnitsmæssige kvantitative exit-undersøgelser administreret til tilfældige klienter på klinikken for at forstå kvaliteten af ​​plejeydelser og tilfredshed med ydelserne.
I hele studieperioden, op til 36 måneder
Troskab
Tidsramme: I hele studieperioden, op til 36 måneder
Fidelity vil blive defineret som den grad, i hvilken one-stop-forløb og kvalitetsforbedrende tiltag implementeres som planlagt. Tjeklister og teknisk assistent (TA)-rapporter vil blive brugt til at undersøge, hvordan implementering af one-stop-forløb og kvalitetsforbedringsforanstaltninger implementeres pr. protokol på udbyder- og klinikniveau. Efterforskere vil udførligt triangulere alle datakilder for at forstå, hvordan system-, udbyder- og klientfaktorer interagerer for at påvirke adoptionen.
I hele studieperioden, op til 36 måneder
Bæredygtighed
Tidsramme: op til 12 måneder efter, at teknisk assistance er reduceret

Bæredygtighed vil blive defineret som antallet af klinikker, der bruger one-stop ved 6, 12 måneder efter teknisk assistance (TA). Tjeklister og teknisk assistent-rapporter vil blive brugt til at dokumentere implementering af one-stop, efter teknisk assistance-support er nedskaleret

Proctors implementeringsramme vil blive brugt til at organisere implementeringsresultater. Efterforskere vil udførligt triangulere alle datakilder for at forstå, hvordan system-, udbyder- og klientfaktorer interagerer for at påvirke fortsættelsen af ​​PrEP.
op til 12 måneder efter, at teknisk assistance er reduceret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger ved one-stop PrEP-tjenester, inklusive afværgede omkostninger og reducerede ventetider for klienter.
Tidsramme: op til 36 måneder.
Mikroomkostningsundersøgelser vil blive udført under implementeringen af ​​one-stop PrEP-levering i interventionsklinikker såvel som den nuværende praksisarm ved brug af aktivitetsbaserede tilgange til afholdte omkostninger (opstartsaktiviteter, klinikdækkende uddannelse, rekruttering, PrEP-servicelevering , herunder HIV-testning, PrEP-lægemidler, behandling med seksuelt overført infektion (STI), kreatinintestning og opfølgning) og direkte programomkostninger afværget (sundhedsomkostninger sparet ved at afværge HIV-infektioner, personaleomkostninger undgået som følge af at levere PrEP i ét stop) .
op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner