Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

One-stop PrEP Care Pathway for å forenkle PrEP-levering i Kenya: One-Stop PrEP Care Project

17. november 2023 oppdatert av: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Målet med denne randomiserte klyngestudien er å forstå om bruk av en One-stop PrEP-leveringsmodell kan forbedre effektiviteten av PrEP-tjenestelevering, redusere kostnadene ved å tilby PrEP og tillate videreføring av PrEP. Etterforskerne vil evaluere data fra menn og kvinner ≥15 år som ikke er kjent for å leve med HIV som søker PrEP-tjenester ved offentlige helseinstitusjoner i det vestlige Kenya.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten av one-stop PrEP-tjenester i 12 offentlige helseinstitusjoner i Kenya. Kjerneimplementeringsstrategiene for å optimalisere one-stop PrEP-omsorg vil inkludere opplæring av helsepersonell, teknisk assistanse, felles klinikktilsyn med fylkes helsemyndigheter og abstraksjon av programdata angående PrEP-initieringer og -fortsettelser, inkludert kjennetegn ved PrEP-brukere for kvalitetsforbedring. Innenfor dette store programmet vil studieteamet rekruttere en nestet observasjonskohort for å oppnå detaljerte komplementære individuelle kliniske, atferdsmessige og mentale helseresultater (inkludert for klienter som avbryter PrEP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zarna Marfatia
  • Telefonnummer: 2065203866
  • E-post: zarnam@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥15 år
  • Tilgang til PrEP-tjenester ved implementeringsklinikker.
  • Kvalifisert for PrEP per Kenya nasjonale retningslinjer

For dybde- og nøkkelleveringsinformantintervjuer

  • Kan og vil gi samtykke
  • Tilbyr tjenester ved deltakende klinikker (helsepersonell)
  • Viktig beslutningstaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm- Vanlig PrEP-pleievei
Ved klinikker som vil fungere som samtidige kontrollklinikker, vil kvalifiserte personer motta PrEP i henhold til gjeldende klientflyt, som vanligvis involverer flere romkonsultasjoner. Kvalitetsforbedringsstrategier vil bli fremmet gjennom gjennomføringsperioden.
Annen: Intervensjonsarm- One Stop PrEP omsorgsvei
I en one-stop arm vil antall klientkonsultasjonsrom i PrEP-omsorgsveien reduseres til ett konsultasjonsrom. Alle kjernetjenester i PrEP som inkluderer HIV-testing, risikovurdering, klinisk gjennomgang PrEP-initiering, resept, utlevering og oppfølging vil bli utført i en konsultasjon med én enkelt leverandør. Kvalitetsforbedringsstrategier vil bli fremmet gjennom gjennomføringsperioden.
Annen: Metode for PrEP levering og konsultasjon
Alle kjernetjenester i PrEP som inkluderer HIV-testing, risikovurdering, klinisk gjennomgang PrEP-initiering, resept, utlevering og oppfølging vil bli utført i en konsultasjon med én enkelt leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-initiering
Tidsramme: År 2-4 av studiet, inntil 36 måneder.
PrEP-initiering vil bli målt ved klientstart av PrEP-bruk dokumentert på Helsedepartementets (MOH) verktøy. Data vil bli abstrahert fra MOH-verktøy av prosjektdedikerte ansatte fra opptil 2400 personer som nylig har startet PrEP ved de deltakende klinikkene.
År 2-4 av studiet, inntil 36 måneder.
PrEP fortsettelse
Tidsramme: opptil 12 måneder med PrEP-bruk.
PrEP-fortsettelse vil avgjøres av klinikkbesøksoppmøte og apotek PrEP fyller opp journaler innhentet ved abstraksjon av MOH-klinikkjournaler.
opptil 12 måneder med PrEP-bruk.
PrEP-overholdelse
Tidsramme: År 2-4 av studiet, inntil 36 måneder.
PrEP-overholdelse vil bli målt objektivt ved kvantifisering av medikamentnivåer i tørkede blodflekker oppnådd ved tilfeldige undergruppebesøk fra klienter som returnerer for PrEP-påfyll.
År 2-4 av studiet, inntil 36 måneder.
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Akseptabilitet vil bli bestemt som oppfatningen blant klienter, leverandører og interessenter om at one-stop PrEP-tjenester er behagelige for dem. Blandede metodevurderinger, inkludert bruker- og tilbyderundersøkelser og kvalitative intervjuer med brukere og tilbydere vil bli benyttet for å måle aksept. Proctors implementeringsrammeverk vil bli brukt til å organisere resultater og for å forstå aksept av one-stop og kvalitetsforbedringstiltak på bruker-, klinikk- og leverandørnivå. Etterforskere vil utførlig triangulere alle datakilder for å forstå hvordan system-, leverandør- og klientfaktorer samhandler for å påvirke bruken.
Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Adopsjon
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Adopsjon vil bli bestemt som andelen og egenskapene til anlegg som tar i bruk one-stop-tjenester. Blandede metodevurderinger, inkludert tilbyderundersøkelser og kvalitative intervjuer med brukere og tilbydere vil bli benyttet for å måle adopsjon. Proctors implementeringsrammeverk vil bli brukt til å organisere resultater og for å forstå bruken av one-stop og kvalitetsforbedringstiltak på klinikk- og leverandørnivå. Etterforskere vil utførlig triangulere alle datakilder for å forstå hvordan system-, leverandør- og klientfaktorer samhandler for å påvirke bruken.
Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Gjengivelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Troskap vil bli definert som i hvilken grad one-stop pathway og kvalitetsforbedringstiltak implementeres som planlagt. Sjekklister og tekniske assistentrapporter vil bli brukt for å studere hvordan implementering av one-stop pathway og kvalitetsforbedringstiltak implementeres per protokoll på leverandør- og klinikknivå. Etterforskere vil utførlig triangulere alle datakilder for å forstå hvordan system-, leverandør- og klientfaktorer samhandler for å påvirke bruken.
Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Total kundeventetid og personaltid brukt på PrEP-tjenester
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Effektivitet vil bli definert som klientens ventetid og personalets tid brukt på PrEP-tjenester. Tiden vil bli gjort ved å observere minst 50 kliniske besøk per arm for å vurdere ventetid og personaltid brukt på rådgivning, HIV-testing, klinisk gjennomgang og PrEP-tilførsel
Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Tilfredshet med tjenestene
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Tilfredshet vil være definert annonseoppfyllelse eller lykke med one-stop serviceopplevelse. Innenfor programmet vil vi bruke tverrsnittsbaserte kvantitative exit-undersøkelser administrert til tilfeldige klienter ved klinikken for å forstå kvaliteten på omsorgstjenestene og tilfredsheten med tjenestene.
Gjennom hele studietiden, inntil 36 måneder
Bærekraft
Tidsramme: opptil 12 måneder etter at teknisk assistanse er redusert

Bærekraft vil bli definert som antall klinikker som bruker ett stopp ved 6, 12 måneder etter TA. Sjekklister og teknisk assistent-rapporter vil bli brukt for å dokumentere implementering av ett-stopp etter at teknisk assistanse er nedskalert

Proctors implementeringsrammeverk skal brukes til å organisere implementeringsresultater. Etterforskere vil utførlig triangulere alle datakilder for å forstå hvordan system-, leverandør- og klientfaktorer samhandler for å påvirke fortsettelsen av PrEP.
opptil 12 måneder etter at teknisk assistanse er redusert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle kostnader for One-stop PrEP-tjenester, inkludert kostnader som unngås, og reduserte ventetider for klienter.
Tidsramme: opptil 36 måneder.
Mikrokostnadsstudier vil bli utført under implementeringen av ett-stopp PrEP-levering i intervensjonsklinikker, så vel som den nåværende praksisarmen ved bruk av aktivitetsbaserte tilnærminger for påløpte kostnader (oppstartsaktiviteter, klinikkomfattende opplæring, rekruttering, PrEP-tjenestelevering , inkludert HIV-testing, PrEP-medisiner, STI-behandling, kreatinintesting og oppfølging) og direkte programkostnader avverget (helsekostnader spart ved å avverge HIV-infeksjoner, personellkostnader unngått som følge av å gi PrEP på ett stopp).
opptil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Metode for PrEP levering og konsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere