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One-Stop-PrEP-Care-Pathway zur Vereinfachung der PrEP-Bereitstellung in Kenia: Das One-Stop-PrEP-Care-Projekt

14. April 2025 aktualisiert von: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie besteht darin, zu verstehen, ob die Verwendung eines One-Stop-PrEP-Bereitstellungsmodells die Effizienz der PrEP-Dienstleistung verbessern, die Kosten für die Bereitstellung von PrEP senken und die Fortsetzung der PrEP ermöglichen kann. Die Ermittler werden Daten von Männern und Frauen im Alter von ≥ 15 Jahren auswerten, von denen nicht bekannt ist, dass sie mit HIV leben und PrEP-Dienste in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen im Westen Kenias suchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von PrEP-Diensten aus einer Hand in 12 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Kenia bewertet. Zu den wichtigsten Implementierungsstrategien zur Optimierung der PrEP-Versorgung aus einer Hand gehören die Schulung von Gesundheitsdienstleistern, technische Unterstützung, die gemeinsame Überwachung der Kliniken mit den Gesundheitsbehörden des Landkreises und die Abstraktion von Programmdaten zu PrEP-Initiierungen und -Fortsetzungen, einschließlich der Merkmale von PrEP-Benutzern zur Qualitätsverbesserung. Im Rahmen dieses großen Programms wird das Studienteam eine verschachtelte Beobachtungskohorte rekrutieren, um detaillierte ergänzende individuelle klinische, verhaltensbezogene und psychische Gesundheitsergebnisse zu erhalten (auch für Klienten, die die PrEP abbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amber Lauff
  • Telefonnummer: +1-206-520-3809
  • E-Mail: alauff@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Morton
  • Telefonnummer: +1-206-520-3580
  • E-Mail: jfmorton@uw.edu

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute -KEMRI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥15 Jahre alt
  • Zugriff auf PrEP-Dienste in durchführenden Kliniken.
  • Berechtigt für PrEP gemäß den nationalen Richtlinien Kenias

Für ausführliche und wichtige Informanteninterviews

  • Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Bietet Dienstleistungen in teilnehmenden Kliniken (Gesundheitsdienstleistern) an.
  • Wichtiger politischer Entscheidungsträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm – üblicher PrEP-Behandlungspfad
In Kliniken, die gleichzeitig als Kontrollkliniken fungieren, erhalten berechtigte Personen PrEP entsprechend dem aktuellen Kundenstrom, der in der Regel Konsultationen in mehreren Räumen umfasst. Qualitätsverbesserungsstrategien werden während des gesamten Implementierungszeitraums gefördert.
Sonstiges: Interventionsarm – One-Stop-PrEP-Pflegepfad
In einem One-Stop-Arm wird die Anzahl der Kundenberatungsräume im PrEP-Pflegepfad auf einen einzigen Beratungsraum reduziert. Alle zentralen PrEP-Dienste, die HIV-Tests, Risikobewertung, klinische Überprüfung, PrEP-Initiierung, Verschreibung, Abgabe und Nachsorge umfassen, werden in einer zentralen Beratung mit einem einzigen Anbieter durchgeführt. Qualitätsverbesserungsstrategien werden während des gesamten Implementierungszeitraums gefördert.
Sonstiges: Methode der PrEP-Bereitstellung und -Beratung
Alle zentralen PrEP-Dienste, die HIV-Tests, Risikobewertung, klinische Überprüfung, PrEP-Initiierung, Verschreibung, Abgabe und Nachsorge umfassen, werden in einer zentralen Beratung mit einem einzigen Anbieter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Jahre 2–4 der Studie, bis zu 36 Monate.
Die PrEP-Initiierung wird anhand des Beginns der PrEP-Nutzung durch den Kunden gemessen, der in den Tools des Gesundheitsministeriums (MOH) dokumentiert ist. Die Daten werden aus MOH-Tools von projektbezogenen Mitarbeitern von bis zu 2400 Personen abstrahiert, die in den teilnehmenden Kliniken neu mit PrEP beginnen.
Jahre 2–4 der Studie, bis zu 36 Monate.
Fortsetzung der PrEP
Zeitfenster: bis zu 12 Monate PrEP-Nutzung.
Die Fortsetzung der PrEP wird durch die Anwesenheit bei Klinikbesuchen und die PrEP-Auffüllungsaufzeichnungen der Apotheke bestimmt, die durch Abstraktion der MOH-Klinikaufzeichnungen erhalten wurden.
bis zu 12 Monate PrEP-Nutzung.
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: Jahre 2–4 der Studie, bis zu 36 Monate.
Die PrEP-Einhaltung wird objektiv durch Quantifizierung der Arzneimittelspiegel in getrockneten Blutflecken gemessen, die bei zufälligen Untergruppenbesuchen von Kunden erhalten wurden, die zum PrEP-Nachfüllen zurückkehrten.
Jahre 2–4 der Studie, bis zu 36 Monate.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Die Akzeptanz wird als die Wahrnehmung bei Kunden, Anbietern und Interessengruppen bestimmt, dass PrEP-Dienste aus einer Hand für sie akzeptabel sind. Zur Messung der Akzeptanz werden Bewertungen gemischter Methoden eingesetzt, darunter Benutzer- und Anbieterbefragungen sowie qualitative Interviews mit Benutzern und Anbietern. Der Proctors-Implementierungsrahmen wird verwendet, um Ergebnisse zu organisieren und die Akzeptanz von One-Stop- und Qualitätsverbesserungsmaßnahmen auf Benutzer-, Klinik- und Anbieterebene zu verstehen. Die Forscher werden alle Datenquellen umfassend triangulieren, um zu verstehen, wie System-, Anbieter- und Kundenfaktoren zusammenwirken, um die Akzeptanz zu beeinflussen.
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Annahme
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Anteils und der Merkmale der Einrichtungen bestimmt, die One-Stop-Dienste anbieten. Zur Messung der Akzeptanz werden gemischte Methodenbewertungen eingesetzt, darunter Anbieterbefragungen und qualitative Interviews mit Nutzern und Anbietern. Der Proctors-Implementierungsrahmen wird verwendet, um Ergebnisse zu organisieren und die Einführung von One-Stop- und Qualitätsverbesserungsmaßnahmen auf Klinik- und Anbieterebene zu verstehen. Die Forscher werden alle Datenquellen umfassend triangulieren, um zu verstehen, wie System-, Anbieter- und Kundenfaktoren zusammenwirken, um die Akzeptanz zu beeinflussen.
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Gesamtwartezeit des Kunden und Personalzeit, die für PrEP-Dienste aufgewendet wird
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Effizienz wird definiert als die Wartezeit des Kunden und die Zeit des Personals, die für PrEP-Dienste aufgewendet wird. Die Zeit wird aufgewendet, indem mindestens 50 klinische Besuche pro Arm beobachtet werden, um die Wartezeit und die Zeit des Personals zu bewerten, die für Beratung, HIV-Tests, klinische Überprüfung und PrEP-Bereitstellung aufgewendet wird
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Zufriedenheit mit den Dienstleistungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Zufriedenheit wird definiert als Anzeigenerfüllung oder Zufriedenheit mit einem One-Stop-Service-Erlebnis. Im Rahmen des Programms werden wir querschnittliche quantitative Umfragen zum Austritt aus der Klinik verwenden, die an zufällig ausgewählten Klienten durchgeführt werden, um die Qualität der Pflegedienstleistungen und die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen zu verstehen.
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Treue
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Die Treue wird als der Grad definiert, in dem One-Stop-Pathway- und Qualitätsverbesserungsmaßnahmen wie geplant umgesetzt werden. Anhand von Checklisten und Berichten technischer Assistenten (TA) wird untersucht, wie die Umsetzung von One-Stop-Pathway- und Qualitätsverbesserungsmaßnahmen pro Protokoll auf Anbieter- und Klinikebene umgesetzt wird. Die Forscher werden alle Datenquellen umfassend triangulieren, um zu verstehen, wie System-, Anbieter- und Kundenfaktoren zusammenwirken, um die Akzeptanz zu beeinflussen.
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 36 Monate
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Reduzierung der technischen Unterstützung

Nachhaltigkeit wird als die Anzahl der Kliniken definiert, die 6, 12 Monate nach der technischen Unterstützung (TA) One-Stop nutzen. Checklisten und Berichte der technischen Assistenten werden verwendet, um die Umsetzung des One-Stop-Programms nach der Reduzierung der technischen Unterstützung zu dokumentieren

Zur Organisation der Umsetzungsergebnisse wird der Proctors-Implementierungsrahmen verwendet. Die Ermittler werden alle Datenquellen umfassend triangulieren, um zu verstehen, wie System-, Anbieter- und Kundenfaktoren interagieren, um die Fortsetzung der PrEP zu beeinflussen.
bis zu 12 Monate nach Reduzierung der technischen Unterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Kosten für PrEP-Dienste aus einer Hand, einschließlich vermiedener Kosten und kürzerer Wartezeiten für Kunden.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate.
Während der Implementierung der PrEP-Bereitstellung aus einer Hand in Interventionskliniken sowie im aktuellen Praxisbereich werden Mikrokostenstudien durchgeführt, wobei aktivitätsbasierte Ansätze für die anfallenden Kosten (Startaktivitäten, klinikweite Schulung, Rekrutierung, Bereitstellung von PrEP-Diensten) zum Einsatz kommen (einschließlich HIV-Tests, PrEP-Medikamente, Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen (STI), Kreatinintests und Nachsorge) und eingesparte direkte Programmkosten (Einsparung von Gesundheitskosten durch die Abwendung von HIV-Infektionen, eingesparte Personalkosten durch die Bereitstellung von PrEP aus einer Hand) .
bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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