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Percorso di cura della PrEP one-stop per semplificare la consegna della PrEP in Kenya: il progetto di cura della PrEP one-stop

14 aprile 2025 aggiornato da: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
L'obiettivo di questo studio randomizzato a grappolo è capire se l'utilizzo di un modello di erogazione della PrEP One stop può migliorare l'efficienza dell'erogazione del servizio di PrEP, ridurre il costo della fornitura della PrEP e consentire la continuazione della PrEP. Gli investigatori valuteranno i dati di uomini e donne di età ≥15 anni sconosciuta per vivere con l'HIV che richiedono servizi di PrEP presso strutture sanitarie pubbliche nel Kenya occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia dei servizi PrEP one-stop in 12 strutture sanitarie pubbliche in Kenya. Le principali strategie di implementazione per ottimizzare l'assistenza PrEP one-stop includeranno la formazione degli operatori sanitari, l'assistenza tecnica, la supervisione clinica congiunta con i funzionari sanitari della contea e l'estrazione dei dati del programma relativi all'avvio e al proseguimento della PrEP, comprese le caratteristiche degli utenti della PrEP per il miglioramento della qualità. All'interno di questo ampio programma, il team dello studio recluterà una coorte di osservazione nidificata per ottenere risultati clinici, comportamentali e mentali individuali complementari dettagliati (anche per i clienti che interrompono la PrEP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amber Lauff
  • Numero di telefono: +1-206-520-3809
  • Email: alauff@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Morton
  • Numero di telefono: +1-206-520-3580
  • Email: jfmorton@uw.edu

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute -KEMRI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥15 anni di età
  • Accesso ai servizi PrEP presso le cliniche implementatrici.
  • Idoneo per la PrEP secondo le linee guida nazionali del Kenya

Per interviste approfondite e con informatori chiave

  • In grado e disponibile a fornire il consenso
  • Fornisce servizi presso le cliniche partecipanti (fornitori di assistenza sanitaria)
  • Responsabile politico chiave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: normale percorso di cura della PrEP
Nelle cliniche che fungeranno da cliniche di controllo contemporanee, le persone idonee riceveranno la PrEP in base all'attuale flusso di clienti, che in genere comporta consultazioni in più stanze. Le strategie di miglioramento della qualità saranno promosse durante tutto il periodo di attuazione.
Altro: Braccio di intervento: percorso di assistenza One Stop PrEP
In un braccio unico, il numero di sale di consultazione dei clienti nel percorso di assistenza PrEP sarà ridotto a una singola sala di consultazione. Tutti i servizi di base della PrEP che includono test HIV, valutazione del rischio, revisione clinica, inizio della PrEP, prescrizione, dispensazione e follow-up saranno eseguiti in una consultazione unica con un unico fornitore. Le strategie di miglioramento della qualità saranno promosse durante tutto il periodo di attuazione.
Altro: Metodo di consegna e consultazione della PrEP
Tutti i servizi di base della PrEP che includono test HIV, valutazione del rischio, revisione clinica, inizio della PrEP, prescrizione, dispensazione e follow-up saranno eseguiti in una consultazione unica con un unico fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: Anni 2-4 dello studio, fino a 36 mesi.
L'inizio della PrEP sarà misurato dall'inizio dell'uso della PrEP da parte del cliente documentato sugli strumenti del ministero della salute (MOH). I dati saranno estratti dagli strumenti MOH dal personale dedicato al progetto da un massimo di 2400 persone che hanno appena iniziato la PrEP presso le cliniche partecipanti.
Anni 2-4 dello studio, fino a 36 mesi.
Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di utilizzo della PrEP.
La continuazione della PrEP sarà determinata dalla frequenza delle visite cliniche e dai record di ricarica della PrEP in farmacia ottenuti dall'estrazione dei record clinici del MOH.
fino a 12 mesi di utilizzo della PrEP.
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Anni 2-4 dello studio, fino a 36 mesi.
L'aderenza alla PrEP sarà misurata oggettivamente mediante la quantificazione dei livelli di farmaco nelle macchie di sangue essiccato ottenute durante visite casuali di sottogruppi di clienti che tornano per le ricariche di PrEP.
Anni 2-4 dello studio, fino a 36 mesi.
Accettabilità
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
L'accettabilità sarà determinata dalla percezione tra i clienti, i fornitori e le parti interessate che i servizi di PrEP one-stop siano per loro graditi. Per misurare l'accettabilità verranno utilizzate valutazioni con metodi misti, inclusi sondaggi tra utenti e fornitori e interviste qualitative con utenti e fornitori. Il quadro di implementazione di Proctors sarà utilizzato per organizzare i risultati e per comprendere l'accettabilità delle misure one-stop e di miglioramento della qualità a livello di utente, clinica e fornitore. Gli investigatori triangoleranno in modo completo tutte le fonti di dati per capire come i fattori del sistema, del fornitore e del cliente interagiscono per influenzare l'adozione.
Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
Adozione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
L'adozione sarà determinata dalla proporzione e dalle caratteristiche delle strutture che adotteranno i servizi unici. Per misurare l'adozione verranno utilizzate valutazioni con metodi misti, inclusi sondaggi sui fornitori e interviste qualitative con utenti e fornitori. Il quadro di implementazione di Proctors sarà utilizzato per organizzare i risultati e per comprendere l'adozione di misure one-stop e di miglioramento della qualità a livello di clinica e fornitore. Gli investigatori triangoleranno in modo completo tutte le fonti di dati per capire come i fattori del sistema, del fornitore e del cliente interagiscono per influenzare l'adozione.
Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
Tempo totale di attesa del cliente e tempo del personale dedicato ai servizi PrEP
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
L'efficienza sarà definita come il tempo di attesa del cliente e il tempo del personale dedicato ai servizi PrEP. Il tempo verrà calcolato osservando almeno 50 visite cliniche per braccio per valutare il tempo di attesa e il tempo del personale dedicato alla consulenza, al test HIV, alla revisione clinica e alla fornitura di PrEP
Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
Soddisfazione dei servizi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
La soddisfazione sarà definita realizzazione dell'annuncio o felicità con un'esperienza di servizio one-stop. All'interno del programma utilizzeremo sondaggi di uscita quantitativi trasversali somministrati a clienti casuali presso la clinica per comprendere la qualità dei servizi di assistenza e la soddisfazione dei servizi.
Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
La fedeltà sarà definita come il grado in cui il percorso unico e le misure di miglioramento della qualità vengono implementati come previsto. Verranno utilizzate liste di controllo e rapporti di assistenza tecnica (TA) per studiare come vengono implementate l'implementazione del percorso unico e le misure di miglioramento della qualità per protocollo a livello di fornitore e clinica. Gli investigatori triangoleranno in modo completo tutte le fonti di dati per comprendere come i fattori di sistema, fornitore e cliente interagiscono per influenzare l'adozione.
Per tutto il periodo di studio, fino a 36 mesi
Sostenibilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la riduzione del supporto dell'assistenza tecnica

La sostenibilità sarà definita come il numero di cliniche che utilizzano lo sportello unico a 6, 12 mesi dopo l'assistenza tecnica (TA). Liste di controllo e rapporti di assistenza tecnica verranno utilizzati per documentare l'implementazione dello sportello unico dopo che il supporto di assistenza tecnica sarà stato ridotto

Il quadro di attuazione dei Proctor sarà utilizzato per organizzare i risultati dell'attuazione. Gli investigatori triangoleranno in modo completo tutte le fonti di dati per comprendere come i fattori del sistema, del fornitore e del cliente interagiscono per influenzare la continuazione della PrEP.
fino a 12 mesi dopo la riduzione del supporto dell'assistenza tecnica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo incrementale dei servizi PrEP one-stop, compresi i costi evitati e tempi di attesa ridotti dei clienti.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi.
Saranno condotti studi sui microcosti durante l'implementazione della fornitura unica di PrEP nelle cliniche di intervento e nell'attuale braccio di studio utilizzando approcci basati sulle attività per i costi sostenuti (attività di avvio, formazione a livello clinico, reclutamento, fornitura di servizi PrEP , compresi test HIV, farmaci PrEP, trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI), test della creatinina e follow-up) e costi diretti del programma evitati (costi sanitari risparmiati prevenendo le infezioni da HIV, costi del personale evitati grazie alla fornitura della PrEP in un'unica soluzione) .
fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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