Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

One-stop PrEP Care Cesta ke zjednodušení dodání PrEP v Keni: Projekt One-Stop PrEP Care

17. listopadu 2023 aktualizováno: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Cílem této klastrové randomizované studie je pochopit, zda použití modelu One stop PrEP dodání může zlepšit efektivitu poskytování PrEP služeb, snížit náklady na poskytování PrEP a umožnit pokračování v PrEP. Vyšetřovatelé vyhodnotí údaje od mužů a žen ve věku ≥ 15 let, o kterých není známo, že žijí s HIV, a vyhledávají služby PrEP ve veřejných zdravotnických zařízeních v západní Keni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí efektivitu jednorázových služeb PrEP ve 12 veřejných zdravotnických zařízeních v Keni. Hlavní implementační strategie pro optimalizaci jednorázové péče PrEP budou zahrnovat školení poskytovatelů zdravotní péče, technickou pomoc, společný klinický dohled s okresními zdravotnickými úředníky a abstrahování dat programu týkajících se zahájení a pokračování PrEP, včetně charakteristik uživatelů PrEP pro zlepšení kvality. V rámci tohoto velkého programu studijní tým nabere vnořenou observační kohortu k získání podrobných doplňujících se individuálních klinických, behaviorálních a duševních výsledků (včetně klientů, kteří přeruší PrEP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zarna Marfatia
  • Telefonní číslo: 2065203866
  • E-mail: zarnam@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥15 let
  • Přístup ke službám PrEP na implementačních klinikách.
  • Způsobilé pro PrEP podle národních směrnic Keni

Pro hloubkové a klíčové rozhovory s informátory

  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Poskytuje služby na zúčastněných klinikách (poskytovatelé zdravotní péče)
  • Klíčový tvůrce politik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno – obvyklá cesta péče o PrEP
Na klinikách, které budou sloužit jako souběžné kontrolní kliniky, budou oprávněné osoby dostávat PrEP podle aktuálního toku klientů, což obvykle zahrnuje konzultace na více místnostech. Strategie zlepšování kvality budou podporovány po celou dobu realizace.
Jiný: Intervenční rameno – One Stop PrEP péče cesta
V jednorázové větvi se počet klientských konzultačních místností v rámci péče PrEP sníží na jednu konzultační místnost. Všechny základní služby PrEP, které zahrnují testování na HIV, hodnocení rizik, zahájení klinického přezkumu PrEP, předepisování, výdej a sledování budou prováděny v rámci jednorázové konzultace s jediným poskytovatelem. Strategie zlepšování kvality budou podporovány po celou dobu realizace.
Jiný: Způsob dodání a konzultace PrEP
Všechny základní služby PrEP, které zahrnují testování na HIV, hodnocení rizik, zahájení klinického přezkumu PrEP, předepisování, výdej a sledování budou prováděny v rámci jednorázové konzultace s jediným poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP
Časové okno: 2-4 roky studia, až 36 měsíců.
Iniciace PrEP bude měřena klientským začátkem používání PrEP zdokumentovaným na nástrojích Ministerstva zdravotnictví (MZ). Data budou z nástrojů MZ abstrahována pracovníky specializovanými na projekt až z 2400 osob nově iniciujících PrEP na zúčastněných klinikách.
2-4 roky studia, až 36 měsíců.
Pokračování PrEP
Časové okno: až 12 měsíců používání PrEP.
Pokračování PrEP bude dáno návštěvností kliniky a doplňováním lékárenských záznamů PrEP získaných abstrakcí záznamů kliniky MZ.
až 12 měsíců používání PrEP.
Dodržování PrEP
Časové okno: 2-4 roky studia, až 36 měsíců.
Adherence PrEP bude měřena objektivně kvantifikací hladin léčiva v zaschlých krevních skvrnách získaných při náhodných návštěvách podskupin od klientů vracejících se na doplnění PrEP.
2-4 roky studia, až 36 měsíců.
Přijatelnost
Časové okno: Po celou dobu studia až 36 měsíců
Přijatelnost bude určena podle toho, jak klienti, poskytovatelé a zainteresované strany vnímají, že jednorázové služby PrEP jsou pro ně přijatelné. K měření přijatelnosti budou použity smíšené metody hodnocení, včetně průzkumů mezi uživateli a poskytovateli a kvalitativních rozhovorů s uživateli a poskytovateli. Implementační rámec Proctors bude využit k uspořádání výsledků a pochopení přijatelnosti opatření na jednom místě a zlepšení kvality na úrovni uživatele, kliniky a poskytovatele. Vyšetřovatelé komplexně triangulují všechny zdroje dat, aby pochopili, jak systémy, poskytovatel a klientské faktory ovlivňují přijetí.
Po celou dobu studia až 36 měsíců
Přijetí
Časové okno: Po celou dobu studia až 36 měsíců
Přijetí bude stanoveno jako podíl a charakteristiky zařízení využívajících jednorázové služby. K měření přijetí budou použity smíšené metody hodnocení, včetně průzkumů mezi poskytovateli a kvalitativních rozhovorů s uživateli a poskytovateli. Implementační rámec Proctors bude využit k organizaci výsledků a pochopení přijetí opatření na jednom místě a zlepšení kvality na úrovni klinik a poskytovatelů. Vyšetřovatelé komplexně triangulují všechny zdroje dat, aby pochopili, jak systémy, poskytovatel a klientské faktory ovlivňují přijetí.
Po celou dobu studia až 36 měsíců
Věrnost
Časové okno: Po celou dobu studia až 36 měsíců
Věrnost bude definována jako míra, do jaké jsou podle plánu implementovány jednorázové cesty a opatření ke zlepšení kvality. Kontrolní seznamy a zprávy technického asistenta budou použity ke studiu toho, jak je implementace jednorázové cesty a opatření ke zlepšení kvality prováděna podle protokolu na úrovni poskytovatele a kliniky. Vyšetřovatelé komplexně triangulují všechny zdroje dat, aby pochopili, jak systémy, poskytovatel a klientské faktory ovlivňují přijetí.
Po celou dobu studia až 36 měsíců
Celková doba čekání klienta a doba personálu strávená službami PrEP
Časové okno: Po celou dobu studia až 36 měsíců
Efektivita bude definována jako doba čekání klienta a čas strávený personálem na službách PrEP. Čas bude proveden pozorováním alespoň 50 klinických návštěv na paži, aby se zhodnotila čekací doba a čas strávený personálem na poradenství, testování na HIV, klinické hodnocení a poskytování PrEP
Po celou dobu studia až 36 měsíců
Spokojenost se službami
Časové okno: Po celou dobu studia až 36 měsíců
Spokojenost bude definována splněním reklam nebo spokojeností s jednorázovou službou. V rámci programu využijeme průřezová kvantitativní výstupní šetření prováděná u náhodných klientů na klinice k pochopení kvality pečovatelských služeb a spokojenosti se službami.
Po celou dobu studia až 36 měsíců
Udržitelnost
Časové okno: až 12 měsíců po omezení technické pomoci

Udržitelnost bude definována jako počet ambulancí využívajících jednorázovou zastávku 6, 12 měsíců po TA. Kontrolní seznamy a zprávy technického asistenta budou použity k dokumentaci implementace jednorázové podpory poté, co bude podpora technické pomoci omezena

Implementační rámec Proctors bude použit k uspořádání výsledků implementace. Vyšetřovatelé budou komplexně triangulovat všechny zdroje dat, aby pochopili, jak se systémové, poskytovatelské a klientské faktory vzájemně ovlivňují, aby ovlivnily pokračování PrEP.
až 12 měsíců po omezení technické pomoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady na jednorázové služby PrEP, včetně odvrácených nákladů a zkrácení čekacích dob klientů.
Časové okno: až 36 měsíců.
Studie mikronákladů budou provedeny během zavádění jednorázového poskytování PrEP na intervenčních klinikách, stejně jako v současné části praxe využívající přístupy založené na činnostech pro vzniklé náklady (počáteční aktivity, školení na celé klinice, nábor, poskytování služeb PrEP včetně testování na HIV, léků PrEP, léčby pohlavně přenosných chorob, testování kreatininu a sledování) a odvrácení přímých nákladů na program (úspory nákladů na zdraví díky odvrácení infekce HIV, odvrácení osobních nákladů v důsledku poskytování PrEP na jednom místě).
až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit