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ケニアでの PrEP 提供を簡素化するワンストップ PrEP ケア経路: ワンストップ PrEP ケア プロジェクト

2023年11月17日 更新者：Kenneth K Mugwanya、University of Washington
このクラスターランダム化研究の目的は、ワンストップ PrEP 提供モデルを使用することで PrEP サービス提供の効率が向上し、PrEP の提供コストを削減し、PrEP の継続が可能になるかどうかを理解することです。 研究者らは、ケニア西部の公衆衛生施設で PrEP サービスを求めている HIV 感染者不明の 15 歳以上の男女からのデータを評価する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ケニアの 12 の公衆衛生施設におけるワンストップ PrEP サービスの有効性を評価します。 ワンストップの PrEP ケアを最適化するための中核的な実施戦略には、医療提供者のトレーニング、技術支援、郡保健当局との共同診療所監督、質の向上のための PrEP ユーザーの特徴を含む PrEP の開始と継続に関するプログラム データの抽象化が含まれます。 この大規模なプログラムの中で、研究チームはネストされた観察コホートを募集して、詳細な補完的な個人の臨床、行動、メンタルヘルスのアウトカム（PrEPを中止したクライアントを含む）を取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zarna Marfatia
  • 電話番号：2065203866
  • メール：zarnam@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15歳以上
  • 実施クリニックでの PrEP サービスへのアクセス。
  • ケニアの国家ガイドラインに基づく PrEP の対象となる

重要な配達情報提供者の詳細なインタビューのため

  • 同意する能力と意欲がある
  • 参加クリニック（医療提供者）でのサービスの提供
  • 主要な政策立案者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム - 通常の PrEP ケア経路
同時対照クリニックとして機能するクリニックでは、対象者は現在のクライアントの流れに従って PrEP を受けることになります。通常、これには複数の部屋での診察が含まれます。 品質向上戦略は実施期間を通じて推進されます。
他の：介入アーム - ワンストップ PrEP ケア経路
ワンストップ部門では、PrEP ケア経路におけるクライアントの相談室の数が 1 つの相談室に減ります。 HIV 検査、リスク評価、臨床レビュー PrEP の開始、処方、調剤、フォローアップを含むすべての主要な PrEP サービスは、単一のプロバイダーとのワンストップ相談で実行されます。 品質向上戦略は実施期間を通じて推進されます。
他の：PreEPの実施方法と相談方法
HIV 検査、リスク評価、臨床レビュー PrEP の開始、処方、調剤、フォローアップを含むすべての主要な PrEP サービスは、単一のプロバイダーとのワンストップ相談で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの開始
時間枠：研究の 2 ～ 4 年目、最大 36 か月。
PrEP の開始は、保健省 (MOH) ツールに文書化されたクライアントによる PrEP 使用の開始によって測定されます。 データは、参加クリニックで新たに PrEP を開始する最大 2,400 人のプロジェクト専任スタッフによって MOH ツールから抽出されます。
研究の 2 ～ 4 年目、最大 36 か月。
PrEP継続
時間枠：最長 12 か月の PrEP の使用。
PrEP の継続は、クリニックの訪問出席と MOH クリニック記録の抽象化によって取得された薬局 PrEP 補充記録によって決定されます。
最長 12 か月の PrEP の使用。
PrEP遵守
時間枠：研究の 2 ～ 4 年目、最大 36 か月。
PrEP アドヒアランスは、PrEP 補充のために戻ってきたクライアントからのランダムなサブセット訪問時に得られた乾燥血液スポット中の薬物レベルを定量化することによって客観的に測定されます。
研究の 2 ～ 4 年目、最大 36 か月。
受容性
時間枠：学習期間全体を通じて、最長 36 か月
受け入れ可能性は、ワンストップの PrEP サービスが顧客、プロバイダー、関係者の間で受け入れられるかどうかによって決まります。 ユーザーとプロバイダーの調査やユーザーとプロバイダーへの定性的インタビューなどの混合方法の評価が、受け入れ可能性を測定するために利用されます。 監督官の実施フレームワークは、結果を整理し、ユーザー、診療所、医療提供者レベルでのワンストップおよび品質改善措置の受け入れ可能性を理解するために利用されます。 調査員は、システム、プロバイダー、クライアントの要因がどのように相互作用して採用に影響を与えるかを理解するために、すべてのデータ ソースを包括的に三角測量します。
学習期間全体を通じて、最長 36 か月
可決
時間枠：学習期間全体を通じて、最長 36 か月
ワンストップサービスを導入している施設の割合や特徴により採用を決定します。 導入の評価には、プロバイダーの調査やユーザーとプロバイダーへの定性的インタビューなどの混合方法の評価が利用されます。 監督官の実施フレームワークは、結果を整理し、診療所および医療提供者レベルでのワンストップおよび品質改善措置の導入を理解するために利用されます。 調査員は、システム、プロバイダー、クライアントの要因がどのように相互作用して採用に影響を与えるかを理解するために、すべてのデータ ソースを包括的に三角測量します。
学習期間全体を通じて、最長 36 か月
忠実度
時間枠：学習期間全体を通じて、最長 36 か月
忠実度は、ワンストップ経路と品質改善策が計画どおりに実行される度合いとして定義されます。 チェックリストと技術アシスタントのレポートは、プロバイダーおよびクリニックレベルでプロトコルごとにワンストップパスウェイの実装と品質改善策がどのように実装されているかを調査するために使用されます。 調査員は、システム、プロバイダー、クライアントの要因がどのように相互作用して採用に影響を与えるかを理解するために、すべてのデータ ソースを包括的に三角測量します。
学習期間全体を通じて、最長 36 か月
PrEP サービスに費やしたクライアントの待ち時間とスタッフの合計時間
時間枠：学習期間全体を通じて、最長 36 か月
効率は、クライアントの待ち時間とスタッフが PrEP サービスに費やした時間として定義されます。 時間は、各部門ごとに少なくとも 50 回の臨床訪問を観察することによって行われ、待ち時間とスタッフがカウンセリング、HIV 検査、臨床レビュー、および PrEP の提供に費やした時間を評価します。
学習期間全体を通じて、最長 36 か月
サービスの満足度
時間枠：学習期間全体を通じて、最長 36 か月
満足度は、広告の充実度またはワンストップ サービス エクスペリエンスによる幸福度として定義されます。 このプログラムでは、ケア サービスの質とサービスの満足度を把握するために、診療所のランダムなクライアントに対して実施される横断的な定量的出口調査を使用します。
学習期間全体を通じて、最長 36 か月
持続可能性
時間枠：テクニカル サポートのサポートが縮小されてから最大 12 か月

持続可能性は、TA 後 6 か月、12 か月後のワンストップを利用しているクリニックの数と定義されます。 チェックリストと技術アシスタントのレポートは、技術サポートのサポートが縮小された後、ワンストップの実装を文書化するために使用されます。

プロクターの実装フレームワークは、実装の結果を整理するために使用されます。 調査員は、システム、プロバイダー、クライアントの要因がどのように相互作用して PrEP の継続に影響を与えるかを理解するために、すべてのデータ ソースを包括的に三角測量します。
テクニカル サポートのサポートが縮小されてから最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワンストップ PrEP サービスの増分コスト (コストの回避やクライアントの待ち時間の短縮など)。
時間枠：最長36ヶ月。
マイクロ原価計算研究は、介入診療所および現在の診療部門でのワンストップ PrEP 提供の実施中に、発生した費用 (開始活動、診療所全体のトレーニング、採用、PrEP サービスの提供) に対する活動ベースのアプローチを使用して実施されます。 、HIV検査、PrEP薬、性感染症治療、クレアチニン検査、フォローアップを含む）と回避された直接プログラムコスト（HIV感染を回避することで節約された医療費、ワンストップでPrEPを提供する結果として回避された人件費）。
最長36ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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