Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

One-stop PrEP-zorgtraject om de levering van PrEP in Kenia te vereenvoudigen: het one-stop PrEP-zorgproject

17 november 2023 bijgewerkt door: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Het doel van deze gerandomiseerde clusterstudie is om te begrijpen of het gebruik van een One-stop PrEP-leveringsmodel de efficiëntie van PrEP-dienstverlening kan verbeteren, de kosten van het verstrekken van PrEP kan verlagen en voortzetting van PrEP mogelijk kan maken. De onderzoekers zullen gegevens evalueren van mannen en vrouwen van ≥ 15 jaar oud waarvan onbekend is dat ze met hiv leven en op zoek zijn naar PrEP-diensten in openbare gezondheidscentra in West-Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van one-stop PrEP-diensten in 12 openbare gezondheidscentra in Kenia. De kernimplementatiestrategieën om one-stop PrEP-zorg te optimaliseren, omvatten training van zorgverleners, technische assistentie, gezamenlijk toezicht op de kliniek met de provinciale gezondheidsfunctionarissen en abstractie van programmagegevens met betrekking tot PrEP-initiaties en -voortzettingen, inclusief kenmerken van PrEP-gebruikers voor kwaliteitsverbetering. Binnen dit grote programma zal het onderzoeksteam een ​​genest observatiecohort rekruteren om gedetailleerde aanvullende individuele klinische, gedrags- en geestelijke gezondheidsresultaten te verkrijgen (ook voor cliënten die stoppen met PrEP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zarna Marfatia
  • Telefoonnummer: 2065203866
  • E-mail: zarnam@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥15 jaar
  • Toegang tot PrEP-diensten bij uitvoeringsklinieken.
  • Komt in aanmerking voor PrEP volgens de nationale richtlijnen van Kenia

Voor diepte- en key delivery informant-interviews

  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Levert diensten bij deelnemende klinieken (zorgverleners)
  • Belangrijkste beleidsmaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm - Gebruikelijk PrEP-zorgtraject
Bij klinieken die zullen dienen als gelijktijdige controleklinieken, zullen in aanmerking komende personen PrEP ontvangen volgens de huidige klantenstroom, waarbij meestal meerdere kamerconsulten nodig zijn. Gedurende de implementatieperiode zullen strategieën voor kwaliteitsverbetering worden gepromoot.
Ander: Interventiearm One Stop PrEP zorgtraject
In een one-stop-arm wordt het aantal cliëntspreekkamers in het PrEP-zorgtraject teruggebracht tot één spreekkamer. Alle PrEP-kerndiensten, waaronder HIV-testen, risicobeoordeling, klinische beoordeling, initiatie van PrEP, voorschrijven, verstrekken en follow-up, worden uitgevoerd in een one-stop-consult met een enkele aanbieder. Gedurende de implementatieperiode zullen strategieën voor kwaliteitsverbetering worden gepromoot.
Ander: Wijze van PrEP-levering en overleg
Alle PrEP-kerndiensten, waaronder HIV-testen, risicobeoordeling, klinische beoordeling, initiatie van PrEP, voorschrijven, verstrekken en follow-up, worden uitgevoerd in een one-stop-consult met een enkele aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Jaar 2-4 van de studie, tot 36 maanden.
PrEP-initiatie zal worden gemeten aan de hand van het begin van PrEP-gebruik door de klant, gedocumenteerd op de tools van het ministerie van Volksgezondheid (MOH). Gegevens zullen worden geabstraheerd van MOH-tools door projectmedewerkers van maximaal 2400 personen die voor het eerst met PrEP beginnen in de deelnemende klinieken.
Jaar 2-4 van de studie, tot 36 maanden.
PrEP vervolg
Tijdsspanne: tot 12 maanden PrEP-gebruik.
De voortzetting van PrEP wordt bepaald door het bezoek aan de kliniek en de PrEP-aanvulgegevens van de apotheek die zijn verkregen door abstractie van de MOH-kliniekgegevens.
tot 12 maanden PrEP-gebruik.
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Jaar 2-4 van de studie, tot 36 maanden.
PrEP-adherentie zal objectief worden gemeten door kwantificering van medicijnniveaus in opgedroogde bloedvlekken die zijn verkregen tijdens willekeurige subgroepbezoeken van klanten die terugkomen voor PrEP-navullingen.
Jaar 2-4 van de studie, tot 36 maanden.
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Aanvaardbaarheid wordt bepaald als de perceptie bij klanten, aanbieders en belanghebbenden dat one-stop-PrEP-diensten voor hen prettig zijn. Mixed-method assessments, waaronder gebruikers- en providerenquêtes en kwalitatieve interviews met gebruikers en providers, zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te meten. Het Proctors-implementatiekader zal worden gebruikt om resultaten te organiseren en om de aanvaardbaarheid van one-stop- en kwaliteitsverbeteringsmaatregelen op het niveau van de gebruiker, de kliniek en de zorgverlener te begrijpen. Onderzoekers zullen alle gegevensbronnen uitgebreid trianguleren om te begrijpen hoe systeem-, provider- en klantfactoren op elkaar inwerken om de acceptatie te beïnvloeden.
Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Adoptie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Adoptie zal worden bepaald als het aandeel en de kenmerken van faciliteiten die gebruikmaken van one-stop-diensten. Mixed-method assessments, waaronder providerenquêtes en kwalitatieve interviews met gebruikers en providers, zullen worden gebruikt om de acceptatie te meten. Het Proctors-implementatiekader zal worden gebruikt om resultaten te organiseren en om inzicht te krijgen in de acceptatie van one-stop- en kwaliteitsverbeteringsmaatregelen op het niveau van de kliniek en de zorgverlener. Onderzoekers zullen alle gegevensbronnen uitgebreid trianguleren om te begrijpen hoe systeem-, provider- en klantfactoren op elkaar inwerken om de acceptatie te beïnvloeden.
Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Trouw
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Fidelity wordt gedefinieerd als de mate waarin one-stop traject en maatregelen voor kwaliteitsverbetering worden geïmplementeerd zoals gepland. Checklists en rapporten van technische assistenten zullen worden gebruikt om te onderzoeken hoe implementatie van one-stop-traject en maatregelen voor kwaliteitsverbetering per protocol worden geïmplementeerd op provider- en kliniekniveau. Onderzoekers zullen alle gegevensbronnen uitgebreid trianguleren om te begrijpen hoe systeem-, provider- en klantfactoren op elkaar inwerken om de acceptatie te beïnvloeden.
Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Totale wachttijd van klanten en personeelstijd besteed aan PrEP-diensten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Efficiëntie wordt gedefinieerd als de wachttijd van de klant en de tijd die het personeel besteedt aan PrEP-diensten. Er wordt tijd besteed aan het observeren van ten minste 50 klinische bezoeken per arm om de wachttijd en de tijd die het personeel besteedt aan counseling, HIV-testen, klinische beoordeling en PrEP-verstrekking te beoordelen
Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Tevredenheid met diensten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Tevredenheid wordt gedefinieerd als advertentievervulling of geluk met one-stop-service-ervaring. Binnen het programma zullen we cross-sectionele kwantitatieve exit-enquêtes gebruiken die worden afgenomen bij willekeurige cliënten in de kliniek om de kwaliteit van de zorgdiensten en de tevredenheid met de diensten te begrijpen.
Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden
Duurzaamheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden nadat de ondersteuning voor technische bijstand is teruggeschroefd

Duurzaamheid wordt gedefinieerd als het aantal klinieken dat one-stop gebruikt op 6, 12 maanden na TA. Checklists en rapporten van technische assistenten zullen worden gebruikt om de implementatie van één loket te documenteren nadat de ondersteuning voor technische assistentie is teruggeschroefd

Het implementatieraamwerk van Proctors zal worden gebruikt om de implementatieresultaten te organiseren. Onderzoekers zullen alle gegevensbronnen uitgebreid trianguleren om te begrijpen hoe systeem-, provider- en klantfactoren op elkaar inwerken om de voortzetting van PrEP te beïnvloeden.
tot 12 maanden nadat de ondersteuning voor technische bijstand is teruggeschroefd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten van one-stop PrEP-services, inclusief vermeden kosten, en kortere wachttijden voor klanten.
Tijdsspanne: tot 36 maanden.
Er zullen microkostenonderzoeken worden uitgevoerd tijdens de implementatie van one-stop PrEP-levering in interventieklinieken en in de huidige praktijkarm met behulp van op activiteiten gebaseerde benaderingen voor gemaakte kosten (opstartactiviteiten, kliniekbrede training, werving, PrEP-dienstverlening , inclusief hiv-testen, PrEP-medicijnen, soa-behandeling, creatininetesten en nazorg) en directe programmakosten vermeden (bespaarde gezondheidskosten door het voorkomen van hiv-infecties, vermeden personeelskosten door PrEP in één keer aan te bieden).
tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Wijze van PrEP-levering en overleg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren