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Vía de atención integral de la PrEP para simplificar la entrega de la PrEP en Kenia: el proyecto de atención integral de la PrEP

14 de abril de 2025 actualizado por: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
El objetivo de este estudio aleatorizado por grupos es comprender si el uso de un modelo de entrega de PrEP integral puede mejorar la eficiencia de la entrega de servicios de PrEP, reducir el costo de proporcionar PrEP y permitir la continuación de la PrEP. Los investigadores evaluarán los datos de hombres y mujeres ≥15 años de edad que no se sabe que viven con el VIH y buscan servicios de PrEP en centros de salud pública en el oeste de Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la efectividad de los servicios integrales de PrEP en 12 centros de salud pública en Kenia. Las estrategias centrales de implementación para optimizar la atención integral de la PrEP incluirán la capacitación de los proveedores de atención médica, la asistencia técnica, la supervisión clínica conjunta con los funcionarios de salud del condado y la extracción de datos del programa con respecto a los inicios y las continuaciones de la PrEP, incluidas las características de los usuarios de la PrEP para mejorar la calidad. Dentro de este gran programa, el equipo del estudio reclutará una cohorte de observación anidada para obtener resultados clínicos, conductuales y de salud mental individuales complementarios detallados (incluso para los clientes que interrumpen la PrEP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amber Lauff
  • Número de teléfono: +1-206-520-3809
  • Correo electrónico: alauff@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Morton
  • Número de teléfono: +1-206-520-3580
  • Correo electrónico: jfmorton@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kenya Medical Research Institute -KEMRI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥15 años de edad
  • Acceder a los servicios de PrEP en las clínicas implementadoras.
  • Elegible para PrEP según las pautas nacionales de Kenia

Para entrevistas en profundidad y con informantes clave

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • Brinda servicios en clínicas participantes (proveedores de atención médica)
  • Creador de políticas clave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control: vía habitual de atención de la PrEP
En las clínicas que funcionarán como clínicas de control contemporáneas, las personas elegibles recibirán la PrEP de acuerdo con el flujo actual de clientes, que generalmente implica consultas en múltiples salas. Se promoverán estrategias de mejora de la calidad durante todo el período de implementación.
Otro: Grupo de intervención: ruta de atención integral de PrEP
En un brazo de ventanilla única, la cantidad de salas de consulta de clientes en la ruta de atención de PrEP se reducirá a una sola sala de consulta. Todos los servicios básicos de PrEP que incluyen pruebas de VIH, evaluación de riesgos, revisión clínica, inicio, prescripción, dispensación y seguimiento de PrEP se realizarán en una consulta única con un solo proveedor. Se promoverán estrategias de mejora de la calidad durante todo el período de implementación.
Otro: Método de entrega y consulta de PrEP
Todos los servicios básicos de PrEP que incluyen pruebas de VIH, evaluación de riesgos, revisión clínica, inicio, prescripción, dispensación y seguimiento de PrEP se realizarán en una consulta única con un solo proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación de la PrEP
Periodo de tiempo: Años 2-4 del estudio, hasta 36 meses.
El inicio de la PrEP se medirá por el inicio del uso de la PrEP por parte del cliente documentado en las herramientas del ministerio de salud (MOH). Los datos serán extraídos de las herramientas del Ministerio de Salud por el personal dedicado al proyecto de hasta 2400 personas que recién inician la PrEP en las clínicas participantes.
Años 2-4 del estudio, hasta 36 meses.
PrEP continuación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de uso de PrEP.
La continuación de la PrEP se determinará según la asistencia a las visitas a la clínica y los registros de recargas de PrEP en la farmacia obtenidos mediante la abstracción de los registros clínicos del Ministerio de Salud.
hasta 12 meses de uso de PrEP.
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Años 2-4 del estudio, hasta 36 meses.
El cumplimiento de la PrEP se medirá de manera objetiva mediante la cuantificación de los niveles del fármaco en gotas de sangre seca obtenidas en visitas aleatorias de un subconjunto de clientes que regresan para recargar la PrEP.
Años 2-4 del estudio, hasta 36 meses.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
La aceptabilidad se determinará como la percepción entre los clientes, los proveedores y las partes interesadas de que los servicios de PrEP de ventanilla única están de acuerdo con ellos. Se utilizarán evaluaciones de métodos mixtos, incluidas encuestas de usuarios y proveedores y entrevistas cualitativas con usuarios y proveedores para medir la aceptabilidad. El marco de implementación de Proctors se utilizará para organizar los resultados y comprender la aceptabilidad de las medidas integrales y de mejora de la calidad a nivel de usuario, clínica y proveedor. Los investigadores triangularán exhaustivamente todas las fuentes de datos para comprender cómo interactúan los factores del sistema, el proveedor y el cliente para influir en la adopción.
Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
Adopción
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
La adopción vendrá determinada por la proporción y características de las instalaciones que adopten servicios de ventanilla única. Se utilizarán evaluaciones de métodos mixtos, incluidas encuestas de proveedores y entrevistas cualitativas con usuarios y proveedores para medir la adopción. El marco de implementación de Proctors se utilizará para organizar los resultados y comprender la adopción de medidas integrales y de mejora de la calidad a nivel de clínica y proveedor. Los investigadores triangularán exhaustivamente todas las fuentes de datos para comprender cómo interactúan los factores del sistema, el proveedor y el cliente para influir en la adopción.
Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
Tiempo total de espera del cliente y tiempo del personal dedicado a los servicios de PrEP
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
La eficiencia se definirá como el tiempo de espera del cliente y el tiempo del personal dedicado a los servicios de PrEP. El tiempo se hará mediante la observación de al menos 50 visitas clínicas por brazo para evaluar el tiempo de espera y el tiempo del personal dedicado al asesoramiento, las pruebas de VIH, la revisión clínica y la provisión de PrEP.
Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
Satisfacción con los servicios
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
La satisfacción se definirá como cumplimiento de anuncios o felicidad con la experiencia de servicio integral. Dentro del programa, utilizaremos encuestas de salida cuantitativas transversales administradas a clientes aleatorios en la clínica para comprender la calidad de los servicios de atención y la satisfacción con los servicios.
Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses.
Fidelidad
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, hasta 36 meses.
La fidelidad se definirá como el grado en que la vía única y las medidas de mejora de la calidad se implementan según lo planeado. Se utilizarán listas de verificación e informes de asistente técnico (TA) para estudiar cómo la implementación de la vía única y las medidas de mejora de la calidad se implementan por protocolo a nivel de proveedor y clínica. Los investigadores triangularán exhaustivamente todas las fuentes de datos para comprender cómo interactúan los factores del sistema, el proveedor y el cliente para influir en la adopción.
Durante todo el periodo de estudio, hasta 36 meses.
Sostenibilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de que se reduzca el soporte de asistencia técnica

La sostenibilidad se definirá como el número de clínicas que utilizan la ventanilla única a los 6, 12 meses después de la asistencia técnica (AT). Se utilizarán listas de verificación e informes de asistencia técnica para documentar la implementación de la ventanilla única después de que se reduzca el soporte de asistencia técnica.

El marco de implementación de Proctors se utilizará para organizar los resultados de la implementación. Los investigadores triangularán exhaustivamente todas las fuentes de datos para comprender cómo interactúan los factores del sistema, el proveedor y el cliente para influir en la continuación de la PrEP.
hasta 12 meses después de que se reduzca el soporte de asistencia técnica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo incremental de los servicios integrales de PrEP, incluidos los costos evitados y la reducción de los tiempos de espera de los clientes.
Periodo de tiempo: hasta 36 meses.
Se llevarán a cabo estudios de microcostos durante la implementación de la administración integral de PrEP en las clínicas de intervención, así como en el brazo de práctica actual, utilizando enfoques basados ​​en actividades para los costos incurridos (actividades iniciales, capacitación en toda la clínica, reclutamiento, prestación de servicios de PrEP). , incluidas pruebas de VIH, medicamentos PrEP, tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS), pruebas de creatinina y seguimiento) y costos directos del programa evitados (costos de salud ahorrados al evitar infecciones por VIH, costos de personal evitados como resultado de proporcionar PrEP en una sola parada) .
hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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