Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caminho de atendimento PrEP completo para simplificar a distribuição de PrEP no Quênia: o projeto de atendimento PrEP completo

10 de maio de 2024 atualizado por: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
O objetivo deste estudo randomizado agrupado é entender se o uso de um modelo de entrega de PrEP de parada única pode melhorar a eficiência da entrega de serviços de PrEP, reduzir o custo de fornecer PrEP e permitir a continuação da PrEP. Os investigadores avaliarão os dados de homens e mulheres com ≥15 anos de idade desconhecidos que vivem com HIV que procuram serviços de PrEP em unidades de saúde pública no oeste do Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia dos serviços de PrEP em 12 unidades de saúde pública no Quênia. As principais estratégias de implementação para otimizar o atendimento único da PrEP incluirão treinamento de profissionais de saúde, assistência técnica, supervisão clínica conjunta com as autoridades de saúde do condado e coleta de dados do programa sobre iniciações e continuações da PrEP, incluindo características dos usuários da PrEP para melhoria da qualidade. Dentro desse grande programa, a equipe de estudo recrutará uma coorte observacional aninhada para obter resultados clínicos, comportamentais e de saúde mental individuais complementares detalhados (inclusive para clientes que descontinuam a PrEP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amber Lauff
  • Número de telefone: +1-206-520-3809
  • E-mail: alauff@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Morton
  • Número de telefone: +1-206-520-3580
  • E-mail: jfmorton@uw.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥15 anos de idade
  • Acesso aos serviços de PrEP nas clínicas de implementação.
  • Elegível para PrEP de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia

Para entrevistas aprofundadas e com informantes-chave

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • Presta serviços em clínicas participantes (prestadores de cuidados de saúde)
  • principal formulador de políticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle - via usual de cuidado da PrEP
Nas clínicas que servirão como clínicas de controle contemporâneas, as pessoas elegíveis receberão PrEP de acordo com o fluxo atual de clientes, que normalmente envolve várias consultas em sala. Estratégias de melhoria da qualidade serão promovidas durante todo o período de implementação.
Outro: Braço de Intervenção - Via de atendimento PrEP One Stop
Em um braço único, o número de salas de consulta do cliente no caminho de atendimento da PrEP será reduzido a uma única sala de consulta. Todos os serviços básicos de PrEP que incluem teste de HIV, avaliação de risco, revisão clínica, início de PrEP, prescrição, dispensação e acompanhamento serão realizados em uma consulta única com um único provedor. Estratégias de melhoria da qualidade serão promovidas durante todo o período de implementação.
Todos os serviços básicos de PrEP que incluem teste de HIV, avaliação de risco, revisão clínica, início de PrEP, prescrição, dispensação e acompanhamento serão realizados em uma consulta única com um único provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação da PrEP
Prazo: Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
O início da PrEP será medido pelo início do uso da PrEP pelo cliente documentado nas ferramentas do ministério da saúde (MS). Os dados serão extraídos das ferramentas do MS pela equipe dedicada ao projeto de até 2.400 pessoas que iniciaram a PrEP nas clínicas participantes.
Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
Continuação da PrEP
Prazo: até 12 meses de uso da PrEP.
A continuação da PrEP será determinada pelo comparecimento à consulta clínica e registros de reposição de PrEP na farmácia obtidos pela abstração dos registros clínicos do Ministério da Saúde.
até 12 meses de uso da PrEP.
Adesão à PrEP
Prazo: Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
A adesão à PrEP será medida objetivamente pela quantificação dos níveis do medicamento em amostras de sangue seco obtidas em visitas aleatórias de subconjuntos de clientes que retornam para recargas de PrEP.
Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
Aceitabilidade
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
A aceitabilidade será determinada como a percepção entre clientes, provedores e partes interessadas de que serviços de PrEP completos são aceitáveis ​​para eles. Avaliações de métodos mistos, incluindo pesquisas com usuários e provedores e entrevistas qualitativas com usuários e provedores serão utilizadas para medir a aceitabilidade. A estrutura de implementação dos Proctors será utilizada para organizar os resultados e entender a aceitabilidade de medidas de melhoria de qualidade e de parada única no nível do usuário, clínica e provedor. Os investigadores irão triangular de forma abrangente todas as fontes de dados para entender como os fatores do sistema, provedor e cliente interagem para influenciar a adoção.
Durante todo o período do estudo, até 36 meses
Adoção
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
A adoção será determinada pela proporção e características das instalações que adotam serviços de balcão único. Avaliações de métodos mistos, incluindo pesquisas de provedores e entrevistas qualitativas com usuários e provedores serão utilizadas para medir a adoção. A estrutura de implementação dos Proctors será utilizada para organizar os resultados e entender a adoção de medidas de melhoria de qualidade e de parada única na clínica e no nível do provedor. Os investigadores irão triangular de forma abrangente todas as fontes de dados para entender como os fatores do sistema, provedor e cliente interagem para influenciar a adoção.
Durante todo o período do estudo, até 36 meses
Tempo total de espera do cliente e tempo da equipe gasto nos serviços de PrEP
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
A eficiência será definida como o tempo de espera do cliente e o tempo da equipe gasto nos serviços de PrEP. O tempo será feito observando pelo menos 50 visitas clínicas por braço para avaliar o tempo de espera e o tempo da equipe gasto em aconselhamento, teste de HIV, revisão clínica e fornecimento de PrEP
Durante todo o período do estudo, até 36 meses
Satisfação com os serviços
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
A satisfação será definida como realização de anúncios ou felicidade com uma experiência de serviço completa. Dentro do programa, usaremos pesquisas de saída quantitativas transversais administradas a clientes aleatórios na clínica para entender a qualidade dos serviços de atendimento e a satisfação com os serviços.
Durante todo o período do estudo, até 36 meses
Fidelidade
Prazo: Durante todo o período de estudo, até 36 meses
A fidelidade será definida como o grau em que o caminho único e as medidas de melhoria da qualidade são implementadas conforme planeado. Listas de verificação e relatórios de assistente técnico (TA) serão usados ​​para estudar como a implementação do caminho único e as medidas de melhoria da qualidade são implementadas por protocolo em nível de provedor e clínica. Os investigadores triangularão de forma abrangente todas as fontes de dados para entender como os fatores do sistema, do fornecedor e do cliente interagem para influenciar a adoção.
Durante todo o período de estudo, até 36 meses
Sustentabilidade
Prazo: até 12 meses após a redução do suporte de assistência técnica

A sustentabilidade será definida como o número de clínicas que utilizam o balcão único aos 6, 12 meses após a assistência técnica (AT). Listas de verificação e relatórios de assistência técnica serão usados ​​para documentar a implementação do balcão único depois que o suporte de assistência técnica for reduzido

A estrutura de implementação dos Proctors será usada para organizar os resultados da implementação. Os investigadores triangularão de forma abrangente todas as fontes de dados para compreender como os fatores do sistema, do fornecedor e do cliente interagem para influenciar a continuação da PrEP.

até 12 meses após a redução do suporte de assistência técnica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo incremental de serviços de PrEP centralizados, incluindo custos evitados e tempos de espera reduzidos dos clientes.
Prazo: até 36 meses.
Estudos de microcusto serão realizados durante a implementação da entrega de PrEP em um único local em clínicas de intervenção, bem como no braço de prática atual, usando abordagens baseadas em atividades para custos incorridos (atividades iniciais, treinamento em toda a clínica, recrutamento, prestação de serviços de PrEP , incluindo testes de HIV, medicamentos de PrEP, tratamento de infecções sexualmente transmissíveis (IST), testes de creatinina e acompanhamento) e custos diretos do programa evitados (custos de saúde economizados ao evitar infecções por HIV, custos de pessoal evitados como resultado do fornecimento de PrEP em uma única parada) .
até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

3
Se inscrever