- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05905640
Caminho de atendimento PrEP completo para simplificar a distribuição de PrEP no Quênia: o projeto de atendimento PrEP completo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amber Lauff
- Número de telefone: +1-206-520-3809
- E-mail: alauff@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Morton
- Número de telefone: +1-206-520-3580
- E-mail: jfmorton@uw.edu
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Kenya Medical Research Institute -KEMRI
-
Contato:
- Benn Kwach
- E-mail: kwachbenn@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥15 anos de idade
- Acesso aos serviços de PrEP nas clínicas de implementação.
- Elegível para PrEP de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia
Para entrevistas aprofundadas e com informantes-chave
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- Presta serviços em clínicas participantes (prestadores de cuidados de saúde)
- principal formulador de políticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle - via usual de cuidado da PrEP
Nas clínicas que servirão como clínicas de controle contemporâneas, as pessoas elegíveis receberão PrEP de acordo com o fluxo atual de clientes, que normalmente envolve várias consultas em sala.
Estratégias de melhoria da qualidade serão promovidas durante todo o período de implementação.
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Outro: Braço de Intervenção - Via de atendimento PrEP One Stop
Em um braço único, o número de salas de consulta do cliente no caminho de atendimento da PrEP será reduzido a uma única sala de consulta.
Todos os serviços básicos de PrEP que incluem teste de HIV, avaliação de risco, revisão clínica, início de PrEP, prescrição, dispensação e acompanhamento serão realizados em uma consulta única com um único provedor.
Estratégias de melhoria da qualidade serão promovidas durante todo o período de implementação.
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Todos os serviços básicos de PrEP que incluem teste de HIV, avaliação de risco, revisão clínica, início de PrEP, prescrição, dispensação e acompanhamento serão realizados em uma consulta única com um único provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação da PrEP
Prazo: Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
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O início da PrEP será medido pelo início do uso da PrEP pelo cliente documentado nas ferramentas do ministério da saúde (MS).
Os dados serão extraídos das ferramentas do MS pela equipe dedicada ao projeto de até 2.400 pessoas que iniciaram a PrEP nas clínicas participantes.
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Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
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Continuação da PrEP
Prazo: até 12 meses de uso da PrEP.
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A continuação da PrEP será determinada pelo comparecimento à consulta clínica e registros de reposição de PrEP na farmácia obtidos pela abstração dos registros clínicos do Ministério da Saúde.
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até 12 meses de uso da PrEP.
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Adesão à PrEP
Prazo: Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
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A adesão à PrEP será medida objetivamente pela quantificação dos níveis do medicamento em amostras de sangue seco obtidas em visitas aleatórias de subconjuntos de clientes que retornam para recargas de PrEP.
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Anos 2-4 do estudo, até 36 meses.
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Aceitabilidade
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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A aceitabilidade será determinada como a percepção entre clientes, provedores e partes interessadas de que serviços de PrEP completos são aceitáveis para eles.
Avaliações de métodos mistos, incluindo pesquisas com usuários e provedores e entrevistas qualitativas com usuários e provedores serão utilizadas para medir a aceitabilidade.
A estrutura de implementação dos Proctors será utilizada para organizar os resultados e entender a aceitabilidade de medidas de melhoria de qualidade e de parada única no nível do usuário, clínica e provedor.
Os investigadores irão triangular de forma abrangente todas as fontes de dados para entender como os fatores do sistema, provedor e cliente interagem para influenciar a adoção.
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Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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Adoção
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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A adoção será determinada pela proporção e características das instalações que adotam serviços de balcão único.
Avaliações de métodos mistos, incluindo pesquisas de provedores e entrevistas qualitativas com usuários e provedores serão utilizadas para medir a adoção.
A estrutura de implementação dos Proctors será utilizada para organizar os resultados e entender a adoção de medidas de melhoria de qualidade e de parada única na clínica e no nível do provedor.
Os investigadores irão triangular de forma abrangente todas as fontes de dados para entender como os fatores do sistema, provedor e cliente interagem para influenciar a adoção.
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Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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Tempo total de espera do cliente e tempo da equipe gasto nos serviços de PrEP
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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A eficiência será definida como o tempo de espera do cliente e o tempo da equipe gasto nos serviços de PrEP.
O tempo será feito observando pelo menos 50 visitas clínicas por braço para avaliar o tempo de espera e o tempo da equipe gasto em aconselhamento, teste de HIV, revisão clínica e fornecimento de PrEP
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Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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Satisfação com os serviços
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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A satisfação será definida como realização de anúncios ou felicidade com uma experiência de serviço completa.
Dentro do programa, usaremos pesquisas de saída quantitativas transversais administradas a clientes aleatórios na clínica para entender a qualidade dos serviços de atendimento e a satisfação com os serviços.
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Durante todo o período do estudo, até 36 meses
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Fidelidade
Prazo: Durante todo o período de estudo, até 36 meses
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A fidelidade será definida como o grau em que o caminho único e as medidas de melhoria da qualidade são implementadas conforme planeado.
Listas de verificação e relatórios de assistente técnico (TA) serão usados para estudar como a implementação do caminho único e as medidas de melhoria da qualidade são implementadas por protocolo em nível de provedor e clínica.
Os investigadores triangularão de forma abrangente todas as fontes de dados para entender como os fatores do sistema, do fornecedor e do cliente interagem para influenciar a adoção.
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Durante todo o período de estudo, até 36 meses
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Sustentabilidade
Prazo: até 12 meses após a redução do suporte de assistência técnica
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A sustentabilidade será definida como o número de clínicas que utilizam o balcão único aos 6, 12 meses após a assistência técnica (AT). Listas de verificação e relatórios de assistência técnica serão usados para documentar a implementação do balcão único depois que o suporte de assistência técnica for reduzido A estrutura de implementação dos Proctors será usada para organizar os resultados da implementação. Os investigadores triangularão de forma abrangente todas as fontes de dados para compreender como os fatores do sistema, do fornecedor e do cliente interagem para influenciar a continuação da PrEP. |
até 12 meses após a redução do suporte de assistência técnica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo incremental de serviços de PrEP centralizados, incluindo custos evitados e tempos de espera reduzidos dos clientes.
Prazo: até 36 meses.
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Estudos de microcusto serão realizados durante a implementação da entrega de PrEP em um único local em clínicas de intervenção, bem como no braço de prática atual, usando abordagens baseadas em atividades para custos incorridos (atividades iniciais, treinamento em toda a clínica, recrutamento, prestação de serviços de PrEP , incluindo testes de HIV, medicamentos de PrEP, tratamento de infecções sexualmente transmissíveis (IST), testes de creatinina e acompanhamento) e custos diretos do programa evitados (custos de saúde economizados ao evitar infecções por HIV, custos de pessoal evitados como resultado do fornecimento de PrEP em uma única parada) .
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até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015873
- R01MH129234-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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