Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ścieżka opieki nad PrEP w celu uproszczenia dostawy PrEP w Kenii: kompleksowy projekt opieki nad PrEP

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Celem tego randomizowanego badania klastrowego jest zrozumienie, czy zastosowanie modelu dostarczania PrEP w jednym miejscu może poprawić efektywność świadczenia usług PrEP, obniżyć koszty zapewniania PrEP i umożliwić kontynuację PrEP. Badacze ocenią dane od mężczyzn i kobiet w wieku ≥15 lat, o których nie wiadomo, czy są nosicielami wirusa HIV, poszukujących usług PrEP w publicznych placówkach zdrowia w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność kompleksowych usług PrEP w 12 placówkach zdrowia publicznego w Kenii. Podstawowe strategie wdrożeniowe mające na celu optymalizację kompleksowej opieki nad PrEP będą obejmowały szkolenie świadczeniodawców, pomoc techniczną, wspólny nadzór kliniczny z lokalnymi urzędnikami ds. W ramach tego dużego programu zespół badawczy zrekrutuje zagnieżdżoną kohortę obserwacyjną w celu uzyskania szczegółowych uzupełniających się indywidualnych wyników klinicznych, behawioralnych i zdrowia psychicznego (w tym dla klientów, którzy zaprzestali stosowania PrEP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amber Lauff
  • Numer telefonu: +1-206-520-3809
  • E-mail: alauff@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Morton
  • Numer telefonu: +1-206-520-3580
  • E-mail: jfmorton@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute -KEMRI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥15 lat
  • Dostęp do usług PrEP w klinikach wdrażających.
  • Kwalifikuje się do PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii

Do pogłębionych i kluczowych wywiadów z informatorami

  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody
  • Świadczy usługi w uczestniczących klinikach (podmiotach świadczących opiekę zdrowotną)
  • Kluczowy twórca polityki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne — Zwykła ścieżka leczenia PrEP
W klinikach, które będą służyły jednocześnie jako kliniki kontrolne, kwalifikujące się osoby otrzymają PrEP zgodnie z bieżącym przepływem klientów, co zazwyczaj obejmuje konsultacje w wielu salach. Strategie poprawy jakości będą promowane przez cały okres wdrażania.
Inny: Ramię interwencji — ścieżka opieki One Stop PrEP
W jednym ramieniu liczba gabinetów konsultacyjnych dla klientów w ścieżce opieki PrEP zostanie zredukowana do jednego pokoju konsultacyjnego. Wszystkie podstawowe usługi PrEP, które obejmują testy na obecność wirusa HIV, ocenę ryzyka, ocenę kliniczną, inicjację PrEP, przepisywanie leków, wydawanie i kontynuację, będą wykonywane w ramach jednej konsultacji z jednym dostawcą. Strategie poprawy jakości będą promowane przez cały okres wdrażania.
Inny: Sposób podawania i konsultacji PrEP
Wszystkie podstawowe usługi PrEP, które obejmują testy na obecność wirusa HIV, ocenę ryzyka, ocenę kliniczną, inicjację PrEP, przepisywanie leków, wydawanie i kontynuację, będą wykonywane w ramach jednej konsultacji z jednym dostawcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 2-4 lata studiów, do 36 miesięcy.
Inicjacja PrEP będzie mierzona na podstawie rozpoczęcia stosowania PrEP przez klienta udokumentowanego w narzędziach Ministerstwa Zdrowia (MOH). Dane będą pobierane z narzędzi MOH przez personel oddany projektowi spośród maksymalnie 2400 osób nowo inicjujących PrEP w uczestniczących klinikach.
2-4 lata studiów, do 36 miesięcy.
Kontynuacja PrEP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy stosowania PrEP.
Kontynuacja PrEP zostanie określona na podstawie obecności na wizytach w klinice i zapisów uzupełnień PrEP w aptece uzyskanych na podstawie abstrakcji dokumentacji przychodni MOH.
do 12 miesięcy stosowania PrEP.
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 2-4 lata studiów, do 36 miesięcy.
Przestrzeganie PrEP będzie mierzone obiektywnie poprzez ilościowe określenie poziomów leku w wysuszonych plamach krwi uzyskanych podczas losowych wizyt w podgrupie od klientów powracających po uzupełnienie PrEP.
2-4 lata studiów, do 36 miesięcy.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Akceptowalność zostanie określona jako postrzeganie wśród klientów, dostawców i interesariuszy, że kompleksowe usługi PrEP są dla nich akceptowalne. Do pomiaru akceptowalności zostaną wykorzystane oceny metod mieszanych, w tym ankiety użytkowników i dostawców oraz wywiady jakościowe z użytkownikami i dostawcami. Ramy wdrażania Proctors zostaną wykorzystane do uporządkowania wyników i zrozumienia akceptowalności środków kompleksowej obsługi i poprawy jakości na poziomie użytkownika, kliniki i świadczeniodawcy. Badacze przeprowadzą wszechstronną triangulację wszystkich źródeł danych, aby zrozumieć, w jaki sposób czynniki systemowe, dostawca i klient oddziałują na siebie, wpływając na adopcję.
Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Przyjęcie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Przyjęcie zostanie określone jako odsetek i charakterystyka obiektów przyjmujących usługi w jednym miejscu. Do pomiaru adopcji zostaną wykorzystane oceny metod mieszanych, w tym ankiety dostawców i wywiady jakościowe z użytkownikami i dostawcami. Ramy wdrażania Proctors zostaną wykorzystane do uporządkowania wyników i zrozumienia przyjęcia środków kompleksowej obsługi i poprawy jakości na poziomie kliniki i świadczeniodawcy. Badacze przeprowadzą wszechstronną triangulację wszystkich źródeł danych, aby zrozumieć, w jaki sposób czynniki systemowe, dostawca i klient oddziałują na siebie, wpływając na adopcję.
Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Całkowity czas oczekiwania klienta i czas personelu poświęcony na usługi PrEP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Efektywność będzie definiowana jako czas oczekiwania klienta i czas personelu poświęcony na usługi PrEP. Czas zostanie zmierzony poprzez obserwację co najmniej 50 wizyt klinicznych na ramię w celu oceny czasu oczekiwania i czasu personelu spędzonego na poradnictwie, testach na obecność wirusa HIV, ocenie klinicznej i zapewnieniu PrEP
Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Zadowolenie z usług
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Satysfakcja będzie definiowana jako spełnienie reklam lub zadowolenie z obsługi w jednym miejscu. W ramach programu będziemy wykorzystywać przekrojowe ilościowe ankiety wyjściowe przeprowadzane wśród losowych klientów w klinice, aby zrozumieć jakość usług opiekuńczych i satysfakcję z usług.
Przez cały okres studiów, do 36 miesięcy
Wierność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, aż do 36 miesięcy
Wierność zostanie zdefiniowana jako stopień, w jakim kompleksowa ścieżka i środki poprawy jakości są wdrażane zgodnie z planem. Listy kontrolne i raporty asystentów technicznych (TA) zostaną wykorzystane do zbadania, w jaki sposób wdrażane są kompleksowe ścieżki i środki poprawy jakości według protokołu na poziomie świadczeniodawcy i kliniki. Badacze kompleksowo dokonają triangulacji wszystkich źródeł danych, aby zrozumieć, w jaki sposób czynniki systemowe, dostawcy i klienta oddziałują na siebie, wpływając na adopcję.
Przez cały okres studiów, aż do 36 miesięcy
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ograniczeniu wsparcia w zakresie pomocy technicznej

Zrównoważony rozwój będzie definiowany jako liczba klinik korzystających z jednego miejsca po 6, 12 miesiącach od uzyskania pomocy technicznej (TA). Listy kontrolne i raporty asystentów technicznych zostaną wykorzystane do udokumentowania wdrożenia kompleksowego wsparcia po ograniczeniu wsparcia w zakresie pomocy technicznej

Ramy wdrożeniowe Proctorów zostaną wykorzystane do uporządkowania wyników wdrożenia. Badacze dokonają kompleksowej triangulacji wszystkich źródeł danych, aby zrozumieć, w jaki sposób czynniki systemowe, dostawcy i klienta oddziałują na siebie, wpływając na kontynuację PrEP.
do 12 miesięcy po ograniczeniu wsparcia w zakresie pomocy technicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt przyrostowy kompleksowych usług PrEP, obejmujący uniknięcie kosztów i skrócenie czasu oczekiwania klienta.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy.
Badania mikrokosztów zostaną przeprowadzone podczas wdrażania kompleksowej usługi PrEP w klinikach interwencyjnych, a także w ramach obecnej praktyki, z wykorzystaniem podejścia opartego na działaniach w odniesieniu do poniesionych kosztów (działania początkowe, szkolenia obejmujące całą klinikę, rekrutacja, świadczenie usług PrEP (w tym badanie na obecność wirusa HIV, leki PrEP, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (STI), oznaczanie kreatyniny i badania kontrolne) oraz uniknięte bezpośrednie koszty programu (koszty zdrowotne zaoszczędzone dzięki zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV, koszty personelu uniknięte dzięki zapewnieniu PrEP w jednym miejscu) .
do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015873
  • R01MH129234-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj