- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910021
Tidlig sikkerhed ved resektionsgenoptagelse og sacrocolpopexy (RRPSCPcomb)
Tidlig sikkerhed og effektivitet af tværfaglig laparoskopisk resektion rektopexi kombineret med sacrocolpopeksi for kvinder med obstruktivt afføringssyndrom og bækkenorganprolaps
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Obstruktivt defækationssyndrom (ODS) definerer en forstyrret afføringsproces forårsaget af fremspringet af den nedre endetarm (rectocele) eller teleskopering i endetarmen (intussusception) [1-3]. Patienterne skal udøve tryk for at evakuere endetarmen, og manuel manipulation kan være påkrævet [4]. De mislykkede forsøg på afføring er forbundet med en følelse af ufuldstændig rektal tømning. ODS påvirker cirka 10%-25% af befolkningen og er hovedsageligt relateret til kvindeligt køn [5]. Tilstanden er ofte forbundet med POP. På den anden side udvikler næsten 60 % af den kvindelige befolkning POP i løbet af deres levetid, og 1/3 af dem lider af tarmdysfunktion [6, 7]. Individuelle aspekter, såsom graviditet, fødsel, bindevævsforstyrrelser og bækkenkirurgiske indgreb bidrager yderligere til tilstanden [5, 8, 9]. Kvinderne oplever frustration på grund af deres forstyrrede afføring, hvilket kompromitterer deres livskvalitet væsentligt. Konservative behandlingsmuligheder er begrænsede og opnår ikke den ønskede langtidseffekt [10, 11]. Næsten 20 % af kvinderne skal opereres i løbet af deres liv [12, 13].
Den kirurgiske behandling sigter mod den anatomiske rekonstruktion af tarm og bækkenbund og har været karakteriseret ved individuelle tilgange [14, 15]. Ved at ignorere kompleksiteten af den underliggende tilstand mislykkes de ønskede resultater ofte [11, 16]. En standardiseret behandlingsmulighed for evidensbaseret rådgivning til kvinder med ODS og POP mangler [17-20]. Desuden er der kun utilstrækkelige data om tværfaglige tilgange [21, 22].
Denne pilotundersøgelse etablerede og standardiserede en tværfaglig kirurgisk tilgang til laparoskopisk resektionsrektopeksi (L-RRP) kombineret med en laparoskopisk mesh sacrocolpopexy (L-SCP), der også bruges synonymt for sacrohysteropey og sacrocervicopexy. Derudover blev et absorberbart biologisk mesh (BM) til L-SCP tilbudt til kvinder, der ønskede at bevare livmoderen i tilfælde af en planlagt graviditet, og dem, der bad om et alternativ til det syntetiske mesh (SM).
Metoder
- Undersøgelsens mål, design og rammer Til denne undersøgelse blev en kohorte på 44 på hinanden følgende kvinder med ODS og POP, som præsenterede for vores tertiære bækkenbundscenter mellem februar 2020 og august 2021, inkluderet. Det tertiære bækkenbundscenter består af afdelingerne for visceral kirurgi, gynækologi og urologi.
- Karakteristika for deltagere og præoperativ undersøgelse 36 patienter var planlagt til L-RRP kombineret med L-SCP. Informeret samtykke til den planlagte procedure, det anvendte maskemateriale, dataindsamlingen og offentliggørelsen af resultaterne blev opnået fra alle patienter før operationen (figur 1).
Figur 1 Flowchart for undersøgelsen. 44 kvinder, der lider af obstrueret afføringssyndrom (ODS) og bækkenorganprolaps (POP), blev inkluderet i denne undersøgelse. 36 ud af de 44 indskrevne patienter fik laparoskopisk resektionsrektopeksi (L-RRP) og sakropeksi (L-SCP). Hos 28 ud af disse 36 patienter blev et syntetisk mesh (SM) brugt til L-SCP; hos 8 patienter blev der anvendt et biologisk/absorberbart mesh (BM).
Alle patienter gennemgik præoperative og postoperative urogynækologiske og kirurgiske undersøgelser i ambulatoriet. Disse undersøgelser omfattede yderligere den sygehistorie med kliniske symptomer, bækkenorganprolaps (POP) i henhold til POP-kvantificeringssystemet (POP-Q) og de subjektive symptomspørgeskemaer for afføringsforstyrrelsen (Altomare-score, modificeret Longo-score, rektal toksicitetsscore og Wexner inkontinens score WIS) [23-28].
Magnetisk resonansbillede defekografi (MRI-D) (Figur 2) samt præsentation af hvert enkelt tilfælde til vores bækkenbundsplade var obligatorisk før operationen.
Figur 2 Magnetisk resonansbillede defekografi (MRI-D) i sagittalt billede af et kvindeligt bækken med obstrueret defækationssyndrom (ODS) og bækkenorganprolaps (POP) før operation. Den røde prikkede pil markerer pubo-coccygeal-linjen. Den hvide stjerne markerer livmoderen, den sorte stjerne markerer den fyldte endetarm (ultralydsgel), og den hvide stjerne markerer den udskilte ultralydsgel. Figur 2A viser hvilepositionen, 2B viser afføringsprocessen og nedstigningen af endetarmen og livmoderen, og 2C viser den udskilte ultralydsgel.
Kvinder, der ønskede at bevare deres livmoder, eller som afviste brugen af syntetisk mesh (SM) materiale til L-SCP, blev tilbudt et biologisk mesh (BM). Patienternes anæstesiologiske operabilitet blev vurderet ved hjælp af ASA-score (American Society of Anesthesiologists, ASA) [29].
- Undersøgelsens endepunkter De primære undersøgelsesresultatparametre var sikkerheden og effektiviteten af den kombinerede laparoskopiske procedure. Det primære endepunkt var postoperativ morbiditet og mortalitet og målt ved Clavien-Dindo-klassifikationen (CDC) og tjente derved som en parameter for procedurens sikkerhed [30]. De sekundære udfaldsparametre var kliniske og anatomiske resultater målt ved de førnævnte scores. Alle scores indsamles rutinemæssigt før operationen og ved opfølgende undersøgelser 6 og 12 måneder efter operationen. 12 måneders værdierne blev brugt til statistisk analyse.
- Kirurgisk procedure og materiale Til det laparoskopiske indgreb i generel anæstesi blev patienterne holdt i dorsal litotomiposition og hovedet nedad stilling på 18. CO pneumo peritoneum blev etableret i henhold til institutionelle standarder, og trokarer blev placeret. Proceduren startede med forberedelsen af endetarmen. Åbningen af det retrorektale Waldeyer-rum og det rektovaginale rum sikrede fuldstændig mobilisering af rectocele og endetarmsintussusception ned til bækkenbunden. Efter at den aborale resektionsmargin var markeret, blev der udført en tubulær anterior rektal resektion og fjernelse af det aflange sigmoid med dets funktionelle kinking (figur 3A og B). Tarmkontinuiteten blev rekonstrueret med en ende-til-ende descendo-rectostomi under anvendelse af en cirkulær hæfteanordning (29 mm Endoscopic Curved Intraluminal Stapler, Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Tyskland). En suturrektopeksi fikserede endetarmen til de sakrale hvirvler i venstre side af forbjerget med ikke-absorberbare suturer.
Den apikale fiksering af det midterste bækkenorgankompartment blev udført ensidigt i analogi med den tidligere offentliggjorte cervicosacropexy og vaginosacropexy teknik som tidligere offentliggjort (Figur 3C) [31, 32]. Den samme procedure blev brugt i tilfælde af hysteropeksi.
Figur 3. Sagittal afbildning af det kvindelige bækken med obstrueret defækationssyndrom (ODS) og bækkenorganprolaps (POP) før og efter den kombinerede laparoskopiske resektionsrektopeksi (L-RRP) og sakrokolpopeksi (L-SCP) samt intraoperative laparoskopiske billeder.
A. Den sorte prikkede pil markerer den aflange og faldende sigma, og den sorte stjerne markerer den nedadgående livmoder før den kombinerede kirurgiske procedure. Det højre billede viser den aflange sigma, der fuldstændig fylder det lille bækken.
B. Den sorte pil markerer sigma anastomosen efter resektion, men før rektopeksi. Den sorte stjerne markerer den nedadgående livmoder.
C. Den sorte pil markerer sigmaet efter L-RRP. Den sorte stjerne markerer det syntetiske net for L-SCP, i det afbildede tilfælde en hysteropeksi. På det laparoskopiske billede markerer en hvid stjerne det syntetiske net. Nettet er placeret ensidigt på højre side af det lille bækken, fikseret ved den bageste livmoderhals og korsbenet i niveau med forbjerget / S1. Den sorte stjerne markerer den forhøjede livmoder efter apikale fiksering.
Det syntetiske mesh-materiale (SM) bestod af polyvinyliden-fluorid (DynaMesh VASA, FEG Textiltechnik GmbH Aachen, Tyskland). I udvalgte tilfælde som beskrevet ovenfor erstattede et biologisk mesh (BM) SM (Biodesign® Rectopexy Graft, Cook Biotech Incorporated, USA). En bækkenbukhindeplastik med resorberbare suturer dækkede mesh-materialet og udslettede det lille bækken og Douglas-posen. Den kirurgiske procedure er opsummeret i en animeret video (www.youtu.be!A3F_SxdOINE).
• Datahåndtering og statistisk analyse De nødvendige kliniske data blev indsamlet præoperativt, under hospitalsopholdet og under opfølgende undersøgelser. Alle scores blev dokumenteret på papir og overført til en databank. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS statistiske pakke, version 29.0.0.1. (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kvantitative variabler beskrives som middelværdier (± standardafvigelse) og blev sammenlignet med Kruskal-Wallis H-testen og Mann-Whitney U-testen. Kvalitative variabler er opsummeret ved hjælp af antal, procent, median og interkvartilområde og blev sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test. En tosidet p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Da der ikke blev foretaget justeringer for flere tests, var analyserne eksplorative.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
- EVK Koeln Weyertal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
indiceret til operation for den medicinske tilstand laparoskopi berettigelse ingen graviditet -
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med ODS og POP
Denne pilotundersøgelse etablerede og standardiserede en tværfaglig kirurgisk tilgang til laparoskopisk resektionsrektopeksi (L-RRP) kombineret med en laparoskopisk mesh sacrocolpopexy (L-SCP), der også bruges synonymt for sacrohysteropey og sacrocervicopexy.
Derudover et absorberbart biologisk mesh (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikation efter operation af Clavien Dingo Score (minimum 0 = ingen komplikation, 1 = komplikation uden indgreb, 2 = komplikation med behov for medicin, 3a = komplikation med behov for indgreb, 3b = behov for indgreb under generel anæstesi, 4a = septisk komplikation , 4b= Multiorgansvigt og maksimum 5= død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bækkenorganprolaps (POP)
Tidsramme: 12 måneder
|
POP målt ved POP-Q (Score går fra 0= ingen POP, 1= POP indtil 2 cm før salmelinjen, 2= POP nåede salmelinjen, 3= POP overstiger salmelinjen, 4= fuld ekstravgtnal prolaps)
|
12 måneder
|
|
Afføringsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Altomare-score (6 elementer, minimum=0, maksimum = 32 point; jo flere point, jo dårligere er afføringsfunktionen)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Rudroff, EVK Köln Weyertal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Prolaps
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps af bækkenorganer
Andre undersøgelses-id-numre
- EVK KOELN
- RRP_SCP_interdisciplinary (Anden identifikator: EVK Köln)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .