- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910021
Seguridad temprana de la resección, recopia y sacrocolpopexia (RRPSCPcomb)
Seguridad temprana y eficiencia de la rectopexia de resección laparoscópica interdisciplinaria combinada con sacrocolpopexia para mujeres con síndrome obstructivo de la defecación y prolapso de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de defecación obstructiva (ODS, por sus siglas en inglés) define un proceso de defecación alterado causado por la protrusión del recto inferior (rectocele) o el abultamiento dentro del recto (intususcepción) [1-3]. Los pacientes deben ejercer presión para evacuar el recto y puede ser necesaria la manipulación manual [4]. Los intentos fallidos de defecar se asocian con una sensación de evacuación rectal incompleta. El SAO afecta aproximadamente al 10%-25% de la población y se relaciona principalmente con el sexo femenino [5]. La condición se asocia frecuentemente con POP. Por otro lado, casi el 60% de la población femenina desarrolla POP a lo largo de su vida y 1/3 de ellas sufre disfunción intestinal [6, 7]. Los aspectos individuales, como el embarazo, el parto, los trastornos del tejido conectivo y las intervenciones quirúrgicas pélvicas contribuyen aún más a la afección [5, 8, 9]. Las mujeres experimentan frustración debido a su defecación perturbada, comprometiendo sustancialmente su calidad de vida. Las opciones de tratamiento conservador son limitadas y no logran el efecto deseado a largo plazo [10, 11]. Casi el 20% de las mujeres requieren cirugía durante su vida [12, 13].
El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo la reconstrucción anatómica del intestino y del suelo pélvico y se ha caracterizado por abordajes individuales [14, 15]. Al ignorar la complejidad de la condición subyacente, los resultados deseados a menudo fallan [11, 16]. Falta una opción de tratamiento estandarizado para el asesoramiento basado en la evidencia para mujeres con ODS y POP [17-20]. Además, solo hay datos insuficientes sobre enfoques interdisciplinarios [21, 22].
Este estudio piloto estableció y estandarizó un abordaje quirúrgico interdisciplinario de rectopexia de resección laparoscópica (L-RRP) combinada con una sacrocolpopexia con malla laparoscópica (L-SCP) que también se utiliza como sinónimo de sacrohisteropexia y sacrocervicopexia. Adicionalmente, se ofreció una malla biológica absorbible (BM) para L-SCP para mujeres que deseaban preservar el útero en casos de embarazo planeado y aquellas que solicitaban una alternativa a la malla sintética (SM).
Métodos
- Objetivo, diseño y entorno del estudio Para este estudio se incluyó una cohorte de 44 mujeres consecutivas con ODS y POP, que se presentaron en nuestro centro terciario de suelo pélvico entre febrero de 2020 y agosto de 2021. El centro de piso pélvico terciario consta de los Departamentos de Cirugía Visceral, Ginecología y Urología.
- Características de los participantes y examen preoperatorio 36 pacientes fueron programados para L-RRP combinado con L-SCP. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la cirugía para el procedimiento planificado, el material de malla utilizado, la recolección de datos y la publicación de los resultados (Figura 1).
Figura 1 Diagrama de flujo del estudio. 44 mujeres que padecían síndrome de defecación obstruida (ODS) y prolapso de órganos pélvicos (POP) se inscribieron en este estudio. 36 de los 44 pacientes inscritos recibieron rectopexia por resección laparoscópica (L-RRP) y sacropexia (L-SCP). En 28 de estos 36 pacientes, se utilizó una malla sintética (SM) para L-SCP; en 8 pacientes se utilizó malla biológica/absorbible (BM).
Todos los pacientes fueron sometidos a exámenes uroginecológicos y quirúrgicos preoperatorios y postoperatorios en la consulta externa. Estos exámenes incluyeron además la historia clínica de síntomas clínicos, prolapso de órganos pélvicos (POP) según el sistema de cuantificación de POP (POP-Q) y los cuestionarios de síntomas subjetivos para el trastorno de la defecación (puntaje de Altomare, puntaje de Longo modificado, puntaje de toxicidad rectal y puntuación de incontinencia de Wexner WIS) [23-28].
La defecografía por imagen de resonancia magnética (IRM-D) (Figura 2) así como la presentación de cada caso a nuestra tabla de piso pélvico fueron obligatorias antes de la cirugía.
Figura 2 Defecografía por imagen de resonancia magnética (MRI-D) en vista sagital de una pelvis femenina con síndrome de defecación obstruida (ODS) y prolapso de órganos pélvicos (POP) antes de la cirugía. La flecha punteada roja marca la línea pubo-coccígea. El asterisco blanco marca el útero, la estrella negra marca el recto lleno (gel de ultrasonido) y la estrella blanca marca el gel de ultrasonido excretado. La figura 2A muestra la posición en reposo, la 2B muestra el proceso de defecación y descenso del recto y el útero, y la 2C muestra el gel ultrasónico excretado.
A las mujeres que deseaban preservar su útero o que rechazaron el uso de material de malla sintética (SM) para el L-SCP se les ofreció una malla biológica (BM). La operabilidad anestesiológica de los pacientes se evaluó mediante el puntaje ASA (American Society of Anesthesiologists, ASA) [29].
- Criterios de valoración del estudio Los parámetros de resultado primarios del estudio fueron la seguridad y la eficacia del procedimiento laparoscópico combinado. El criterio principal de valoración fue la morbilidad y la mortalidad postoperatorias y se midió mediante la clasificación de Clavien-Dindo (CDC) y, por lo tanto, sirvió como parámetro para la seguridad del procedimiento [30]. Los parámetros de resultado secundarios fueron los resultados clínicos y anatómicos medidos por las puntuaciones antes mencionadas. Todos los puntajes se recopilan de forma rutinaria antes de la cirugía y en los exámenes de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la cirugía. Los valores de 12 meses se utilizaron para el análisis estadístico.
- Material y procedimiento quirúrgico Para el procedimiento laparoscópico en anestesia general, los pacientes se mantuvieron en posición de litotomía dorsal y cabeza abajo de 18. Se estableció neumoperitoneo CO según normas institucionales y se colocaron trocares. El procedimiento comenzó con la preparación del recto. La apertura del espacio de Waldeyer retrorrectal y del espacio rectovaginal aseguró la movilización completa del rectocele y la invaginación rectal hasta el suelo pélvico. Luego de marcar el margen de resección aboral se realizó resección rectal anterior tubular y extirpación del sigmoideo alargado con su kinking funcional (Figura 3A y B). La continuidad intestinal se reconstruyó con una descendenterectotomía terminoterminal utilizando un dispositivo de engrapado circular (grapadora intraluminal curvada endoscópica de 29 mm, Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Alemania). Una rectopexia con sutura fijó el recto a las vértebras sacras en el lado izquierdo del promontorio con suturas no absorbibles.
La fijación apical del compartimiento del órgano pélvico medio se realizó unilateralmente en analogía con la técnica de cervicosacropexia y vaginosacropexia publicada anteriormente (Figura 3C) [31, 32]. El mismo procedimiento se utilizó en caso de una histeropexia.
Figura 3. Vista sagital de la pelvis femenina con síndrome de defecación obstruida (ODS) y prolapso de órganos pélvicos (POP) antes y después de la resección laparoscópica combinada rectopexia (L-RRP) y sacrocolpopexia (L-SCP), así como imágenes laparoscópicas intraoperatorias.
A. La flecha punteada negra marca el sigma alargado y descendente, y la estrella negra marca el útero descendente antes del procedimiento quirúrgico combinado. La imagen de la derecha muestra la sigma alargada llenando completamente la pelvis pequeña.
B. La flecha negra marca la anastomosis sigma después de la resección, pero antes de la rectopexia. La estrella negra marca el útero descendente.
C. La flecha negra marca el sigma después de L-RRP. El asterisco negro marca la malla sintética para L-SCP, en el caso de representar una histeropexia. En la imagen laparoscópica un asterisco blanco marca la malla sintética. La malla se coloca unilateralmente en el lado derecho de la pelvis menor, fijada en el cuello uterino posterior y el sacro a nivel del promontorio/S1. La estrella negra marca el útero elevado después de la fijación apical.
El material de malla sintética (SM) consistía en fluoruro de polivinilideno (DynaMesh VASA, FEG Textiltechnik GmbH Aachen, Alemania). En casos seleccionados como se describe anteriormente, una malla biológica (BM) sustituyó a la SM (Biodesign® Rectopexy Graft, Cook Biotech Incorporated, EE. UU.). Una peritoneoplastia pélvica con suturas reabsorbibles cubrió el material de malla y obliteró la pelvis pequeña y la bolsa de Douglas. El procedimiento quirúrgico se resume en un video animado (www.youtu.be!A3F_SxdOINE).
• Gestión de datos y análisis estadístico Los datos clínicos necesarios se recogieron antes de la operación, durante la estancia hospitalaria y durante los exámenes de seguimiento. Todos los puntajes fueron documentados en papel y transferidos a un banco de datos. Los datos se analizaron mediante el paquete estadístico SPSS, versión 29.0.0.1. (IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Las variables cuantitativas se describen como medias (± desviación estándar) y se compararon mediante la prueba Kruskal-Wallis H y la prueba U de Mann-Whitney. Las variables cualitativas se resumen mediante conteo, porcentaje, mediana y rango intercuartílico y se compararon mediante la prueba exacta de Fisher. Un valor de p bilateral de <0,05 se consideró estadísticamente significativo. Debido a que no se realizaron ajustes para pruebas múltiples, los análisis fueron exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50931
- EVK Koeln Weyertal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
indicado para cirugía por condición médica elegibilidad para laparoscopia sin embarazo -
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con SAO y POP
Este estudio piloto estableció y estandarizó un abordaje quirúrgico interdisciplinario de rectopexia de resección laparoscópica (L-RRP) combinada con una sacrocolpopexia con malla laparoscópica (L-SCP) que también se utiliza como sinónimo de sacrohisteropexia y sacrocervicopexia.
Adicionalmente, una malla biológica reabsorbible (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicación después de la cirugía según la puntuación de Clavien Dingo (mínimo 0 = sin complicación, 1 = complicación sin intervención, 2 = complicación con necesidad de medicación, 3a = complicación con necesidad de intervención, 3b = necesidad de intervención bajo anestesia general, 4a = complicación séptica , 4b= falla multiorgánica, y máximo 5= muerte
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prolapso de órganos pélvicos (POP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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POP medido por POP-Q (la puntuación varía de 0 = sin POP, 1 = POP hasta 2 cm antes de la línea del himnario, 2 = POP alcanzó la línea del himnario, 3 = POP excede la línea del himnario, 4 = prolapso extravgtnal completo)
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12 meses
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Función de defecación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación Altomare (6 ítems, mínimo=0, máximo=32 puntos; a más puntos, peor función defecatoria)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Rudroff, EVK Köln Weyertal
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso de órganos pélvicos
Otros números de identificación del estudio
- EVK KOELN
- RRP_SCP_interdisciplinary (Otro identificador: EVK Köln)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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