切除再コピーと仙腸関節固定術の早期の安全性 (RRPSCPcomb)

閉塞性排便症候群 (ODS) は、直腸下部の突出 (直腸瘤) または直腸内の伸縮 (腸重積) によって引き起こされる排便プロセスの障害を定義します [1-3]。 患者は直腸を排出するために圧力をかける必要があり、手動操作が必要になる場合もあります [4]。 排便の試みが失敗すると、直腸排尿が不完全であるという感覚が生じます。 ODS は人口の約 10% ～ 25% に罹患しており、主に女性の性に関係しています [5]。 この状態は POP に関連することがよくあります。 一方で、女性人口のほぼ 60% が生涯にわたって POP を発症し、そのうちの 1/3 が腸機能不全に苦しんでいます [6、7]。 妊娠、出産、結合組織疾患、骨盤外科的介入などの個々の側面も、この状態にさらに寄与します [5、8、9]。 女性たちは排便障害によりフラストレーションを経験し、生活の質を大幅に低下させます。 保存的治療の選択肢は限られており、望ましい長期的な効果は得られません[10、11]。 女性のほぼ 20% が生涯にわたって手術を必要とします [12、13]。

外科的治療は腸と骨盤底の解剖学的再建を目的としており、個別のアプローチによって特徴付けられています[14、15]。 基礎となる条件の複雑さを無視すると、望ましい結果が得られないことがよくあります [11、16]。 ODS および POP の女性に対する証拠に基づいたアドバイスのための標準化された治療オプションが欠落しています [17-20]。 さらに、学際的なアプローチに関するデータは不十分であるだけである[21、22]。

このパイロット研究では、腹腔鏡下切除直腸固定術（L-RRP）と、仙腸子宮術および仙頸椎固定術の同義語として使用される腹腔鏡下メッシュ仙骨頸椎固定術（L-SCP）を組み合わせた学際的な外科的アプローチを確立し、標準化しました。 さらに、計画妊娠の場合に子宮の温存を希望する女性や、合成メッシュ（SM）の代替品を求めた女性のために、L-SCP 用の吸収性生物学的メッシュ（BM）が提供されました。

メソッド

• 研究の目的、デザイン、設定 この研究には、2020年2月から2021年8月の間に当院の三次骨盤底センターを受診した、ODSおよびPOPを患う連続44人の女性のコホートが含まれていました。 三次骨盤底センターは、内臓外科、婦人科、泌尿器科で構成されています。
• 参加者の特徴と術前検査 36 人の患者が L-RRP と L-SCP を併用する予定でした。 計画された手術、使用されたメッシュ素材、データ収集、結果の公表についてのインフォームドコンセントが手術前にすべての患者から得られました (図 1)。

図 1 研究のフローチャート。 排便閉塞症候群（ODS）および骨盤臓器脱（POP）に苦しむ44人の女性がこの研究に登録された。 登録患者 44 人のうち 36 人が腹腔鏡下切除直腸固定術 (L-RRP) および仙骨固定術 (L-SCP) を受けました。 これら 36 人の患者のうち 28 人では、L-SCP に合成メッシュ (SM) が使用されました。 8人の患者には生物学的/吸収性メッシュ（BM）が使用されました。

すべての患者は外来診療所で術前および術後の泌尿器科および外科検査を受けた。 これらの検査には、臨床症状の病歴、POP 定量化システム (POP-Q) による骨盤臓器脱 (POP)、および排便障害に関する自覚症状質問票 (Altomare スコア、修正 Longo スコア、直腸毒性スコア、およびウェクスナーの失禁スコア WIS) [23-28]。

磁気共鳴画像デフェコグラフィー (MRI-D) (図 2) と骨盤底ボードへの各症例の提示は、手術前に必須でした。

図 2 手術前の排便閉塞症候群 (ODS) および骨盤臓器脱 (POP) を患っている女性の骨盤の矢状方向の磁気共鳴画像排便造影法 (MRI-D)。 赤い点線の矢印は恥骨尾骨線を示しています。 白い星印は子宮を示し、黒い星は満たされた直腸 (超音波ジェル) を示し、白い星は排泄された超音波ジェルを示します。図２Ａは安静時の姿勢を示し、図２Ｂは排便過程と直腸および子宮の下降を示し、図２Ｃは排泄された超音波ジェルを示す。

子宮の温存を希望する女性、または L-SCP 用の合成メッシュ (SM) 素材の使用を拒否した女性には、生物学的メッシュ (BM) が提供されました。 患者の麻酔の操作性は、ASA スコア (米国麻酔科医協会、ASA) を使用して評価されました [29]。

• 研究のエンドポイント 主な研究成果パラメータは、併用腹腔鏡手術の安全性と有効性でした。 主要エンドポイントは術後の罹患率と死亡率であり、Clavien-Dindo 分類 (CDC) によって測定され、それによって手術の安全性のパラメーターとして機能しました [30]。 副次的結果パラメーターは、前述のスコアによって測定される臨床的および解剖学的結果でした。 すべてのスコアは、手術前と手術後 6 か月および 12 か月後の追跡検査で定期的に収集されます。 12 か月の値が統計分析に使用されました。
• 手術手順と材料 全身麻酔下での腹腔鏡手術では、患者は背側砕石位と頭を下にした 18 位に維持されました。施設の基準に従って CO 気腹膜が確立され、トロカールが配置されました。 手順は直腸の準備から始まりました。 直腸後ワルデイヤー空間と直腸膣空間を開くことにより、直腸瘤と直腸重積が骨盤底まで完全に可動化することが保証されました。 腹側切除縁にマークを付けた後、管状直腸前方切除術と機能的よじれを伴う細長い S 状結腸の除去を実行しました (図 3A および B)。 腸の連続性は、円形ステープル留めデバイス (29 mm 内視鏡湾曲管腔内ステープラー、Johnson & Johnson Medical GmbH、Robert-Koch-Strasse 1、22851 Norderstedt、ドイツ) を使用した端から端までの下腸直腸瘻術によって再構築されました。 縫合直腸固定術では、非吸収性縫合糸を使用して直腸を岬の左側の仙椎に固定しました。

中部骨盤臓器区画の根尖固定は、以前に公開された頸仙骨固定術および膣仙骨固定術と同様に片側的に行われました（図 3C）[31、32]。 子宮固定術の場合にも同じ手順が使用されました。

図 3. 腹腔鏡下切除直腸固定術 (L-RRP) と仙骨骨盤固定術 (L-SCP) の併用前後の排便閉塞症候群 (ODS) と骨盤臓器脱 (POP) を有する女性の骨盤の矢状面図、および術中腹腔鏡写真。

A. 黒い点線の矢印は、複合手術前の細長く下降するシグマを示し、黒い星は下降する子宮を示します。 右の写真は、小さな骨盤を完全に埋めている細長いシグマを示しています。

B. 黒い矢印は、切除後、直腸固定前のシグマ吻合を示します。 黒い星は子宮が下降していることを示します。

C. 黒い矢印は、L-RRP 後のシグマを示します。 黒いアスタリスクは、L-SCP の合成メッシュを示しており、この例では子宮固定術が示されています。 腹腔鏡写真では、白いアスタリスクが合成メッシュをマークしています。 メッシュは小さな骨盤の右側に片側に配置され、岬 / S1 のレベルで後頸部と仙骨に固定されます。 黒い星は、心尖固定後の上昇した子宮を示しています。

合成メッシュ材料 (SM) はポリフッ化ビニリデン (DynaMesh VASA、FEG Textiltechnik GmbH、ドイツ、アーヘン) から構成されていました。 上記の選択されたケースでは、SM (Biodesign® Rectopexy Graft、Cook Biotech Incorporated、米国) の代わりに生物学的メッシュ (BM) が使用されました。 吸収性縫合糸を用いた骨盤腹膜形成術によりメッシュ素材が覆われ、小さな骨盤とダグラス嚢が消失しました。 手術手順はアニメーションビデオ (www.youtu.be!A3F_SxdOINE) にまとめられています。

• データ管理と統計分析 必要な臨床データは、術前、入院中、追跡検査中に収集されました。 すべてのスコアは紙に記録され、データバンクに転送されました。 データは、SPSS 統計パッケージ、バージョン 29.0.0.1 を使用して分析されました。 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。 量的変数は平均 (±標準偏差) として表され、クラスカル-ウォリス H 検定およびマン-ホイットニー U 検定を使用して比較されました。 質的変数は、数、パーセンテージ、中央値、および四分位範囲を使用して要約され、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 <0.05 の両側 p 値は、統計的に有意であるとみなされました。 複数のテストに対する調整が行われていないため、分析は探索的なものでした。