- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910021
Segurança precoce da recopia da ressecção e sacrocolpopexia (RRPSCPcomb)
Segurança e eficiência precoces da ressecção laparoscópica interdisciplinar rectopexia combinada com sacrocolpopexia para mulheres com síndrome obstrutiva da defecação e prolapso de órgãos pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome obstrutiva da defecação (SDO) define um processo de defecação perturbado causado pela protrusão da parte inferior do reto (retocele) ou pela dilatação dentro do reto (intussuscepção) [1-3]. Os pacientes devem exercer pressão para evacuar o reto e a manipulação manual pode ser necessária [4]. As tentativas malsucedidas de defecar estão associadas a uma sensação de esvaziamento retal incompleto. A SDO afeta aproximadamente 10%-25% da população e está relacionada principalmente ao sexo feminino [5]. A condição é frequentemente associada ao POP. Por outro lado, quase 60% da população feminina desenvolve DPO durante a vida e 1/3 delas sofre de disfunção intestinal [6, 7]. Aspectos individuais, como gravidez, parto, distúrbios do tecido conjuntivo e intervenções cirúrgicas pélvicas contribuem ainda mais para a condição [5, 8, 9]. As mulheres experimentam frustração devido à sua defecação perturbada, comprometendo substancialmente a sua qualidade de vida. As opções de tratamento conservador são limitadas e não alcançam o efeito desejado a longo prazo [10, 11]. Quase 20% das mulheres necessitam de cirurgia durante a vida [12, 13].
O tratamento cirúrgico visa a reconstrução anatômica do intestino e do assoalho pélvico e tem sido caracterizado por abordagens individuais [14, 15]. Ao ignorar a complexidade da condição subjacente, os resultados desejados geralmente falham [11, 16]. Falta uma opção de tratamento padronizado para aconselhamento baseado em evidências para mulheres com SDO e POP [17-20]. Além disso, há apenas dados insuficientes sobre abordagens interdisciplinares [21, 22].
Este estudo piloto estabeleceu e padronizou uma abordagem cirúrgica interdisciplinar de retopexia de ressecção laparoscópica (L-RRP) combinada com uma sacrocolpopexia de malha laparoscópica (L-SCP) usada como sinônimo de sacro-histeropeia e sacrocervicopexia também. Além disso, uma tela biológica absorvível (BM) para L-SCP foi oferecida para mulheres que desejavam preservar o útero em casos de gravidez planejada e aquelas que solicitavam uma alternativa à tela sintética (SM).
Métodos
- Objetivo, desenho e cenário do estudo Para este estudo, foi incluída uma coorte de 44 mulheres consecutivas com SDO e POP, que se apresentaram em nosso centro terciário do assoalho pélvico entre fevereiro de 2020 e agosto de 2021. O centro terciário do assoalho pélvico consiste nos Departamentos de Cirurgia Visceral, Ginecologia e Urologia.
- Características dos participantes e exame pré-operatório 36 pacientes foram agendados para L-RRP combinado com L-SCP. O consentimento informado para o procedimento planejado, o material da tela utilizado, a coleta de dados e a publicação dos resultados foi obtido de todos os pacientes antes da cirurgia (Figura 1).
Figura 1 Fluxograma do estudo. 44 mulheres que sofrem de síndrome de defecação obstruída (SDO) e prolapso de órgão pélvico (POP) foram incluídas neste estudo. 36 dos 44 pacientes inscritos receberam retopexia de ressecção laparoscópica (L-RRP) e sacropexia (L-SCP). Em 28 desses 36 pacientes, uma malha sintética (SM) foi usada para L-SCP; em 8 pacientes foi utilizada tela biológica/absorvível (BM).
Todas as pacientes foram submetidas a exames uroginecológicos e cirúrgicos pré e pós-operatórios no ambulatório. Esses exames incluíram ainda o histórico médico de sintomas clínicos, prolapso de órgãos pélvicos (POP) de acordo com o sistema de quantificação POP (POP-Q) e os questionários de sintomas subjetivos para o distúrbio da defecação (escore de Altomare, escore de Longo modificado, escore de toxicidade retal e pontuação de incontinência de Wexner WIS) [23-28].
A defecografia por ressonância magnética (MRI-D) (Figura 2), bem como a apresentação de cada caso ao nosso conselho do assoalho pélvico eram obrigatórias antes da cirurgia.
Figura 2 Defecografia por ressonância magnética (MRI-D) em corte sagital de uma pelve feminina com síndrome de defecação obstruída (SDO) e prolapso de órgãos pélvicos (POP) antes da cirurgia. A seta pontilhada vermelha marca a linha pubo-coccígea. O asterisco branco marca o útero, a estrela preta marca o reto preenchido (gel de ultrassom) e a estrela branca marca o gel de ultrassom excretado. A Figura 2A mostra a posição em repouso, 2B mostra o processo de defecação e descida do reto e útero e 2C mostra o gel de ultrassom excretado.
As mulheres que desejavam preservar o útero ou que recusavam o uso de malha sintética (SM) para o L-SCP receberam uma malha biológica (BM). A operabilidade anestesiológica dos pacientes foi avaliada pelo escore ASA (American Society of Anesthesiologists, ASA) [29].
- Pontos finais do estudo Os parâmetros primários do resultado do estudo foram a segurança e a eficácia do procedimento laparoscópico combinado. O desfecho primário foi a morbimortalidade pós-operatória, medida pela classificação de Clavien-Dindo (CDC), servindo assim como parâmetro para a segurança do procedimento [30]. Os parâmetros de resultados secundários foram os resultados clínicos e anatômicos medidos pelos escores mencionados acima. Todos os escores são coletados rotineiramente antes da cirurgia e em exames de acompanhamento aos 6 e 12 meses após a cirurgia. Os valores de 12 meses foram usados para análise estatística.
- Procedimento cirúrgico e material Para o procedimento laparoscópico em anestesia geral, os pacientes foram mantidos em posição de litotomia dorsal e de cabeça para baixo de 18. O pneumoperitônio de CO foi estabelecido de acordo com os padrões institucionais e os trocartes foram colocados. O procedimento começou com a preparação do reto. A abertura do espaço retrorretal de Waldeyer e do espaço retovaginal garantiu a mobilização completa da retocele e da intussuscepção retal até o assoalho pélvico. Após a margem de ressecção aboral foi marcada uma ressecção retal anterior tubular e realizada a remoção do sigmóide alongado com sua dobra funcional (Figura 3A e B). A continuidade intestinal foi reconstruída com uma descendenterrectostomia de ponta a ponta usando um dispositivo de grampeamento circular (29 mm Endoscopic Curved Intraluminal Stapler, Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Alemanha). A retopexia com sutura fixou o reto às vértebras sacrais do lado esquerdo do promontório com fios inabsorvíveis.
A fixação apical do compartimento do órgão pélvico médio foi realizada unilateralmente em analogia com a técnica de cervicosacropexia e vaginosacropexia publicada anteriormente (Figura 3C) [31, 32]. O mesmo procedimento foi usado em caso de histeropexia.
Figura 3. Visão sagital da pelve feminina com síndrome da defecação obstruída (SDO) e prolapso de órgão pélvico (POP) antes e depois da ressecção laparoscópica combinada retopexia (L-RRP) e sacrocolpopexia (L-SCP), bem como fotos laparoscópicas intraoperatórias.
A. A seta pontilhada preta marca o sigma alongado e descendente, e a estrela preta marca o útero descendente antes do procedimento cirúrgico combinado. A imagem da direita mostra o sigma alongado preenchendo completamente a pequena pelve.
B. A seta preta marca a anastomose sigma após a ressecção, mas antes da retopexia. A estrela negra marca o útero descendente.
C. A seta preta marca o sigma após L-RRP. O asterisco preto marca a malha sintética para L-SCP, no caso representado uma histeropexia. Na imagem laparoscópica, um asterisco branco marca a malha sintética. A tela é colocada unilateralmente no lado direito da pequena pelve, fixada na parte posterior do colo do útero e no sacro ao nível do promontório / S1. A estrela preta marca o útero elevado após a fixação apical.
O material de malha sintética (SM) consistia em polivinilideno-fluoreto (DynaMesh VASA, FEG Textiltechnik GmbH Aachen, Alemanha). Em casos selecionados, conforme descrito acima, uma malha biológica (BM) substituiu a SM (Biodesign® Rectopexy Graft, Cook Biotech Incorporated, EUA). Uma peritoneoplastia pélvica com suturas reabsorvíveis cobriu o material da tela e obliterou a pequena pelve e a bolsa de Douglas. O procedimento cirúrgico é resumido em um vídeo animado (www.youtu.be!A3F_SxdOINE).
• Gerenciamento de dados e análise estatística Os dados clínicos necessários foram coletados no pré-operatório, durante a internação e durante os exames de acompanhamento. Todas as pontuações foram documentadas em papel e transferidas para um banco de dados. Os dados foram analisados por meio do pacote estatístico SPSS, versão 29.0.0.1. (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). As variáveis quantitativas foram descritas como médias (± desvio padrão) e foram comparadas por meio do teste H de Kruskal-Wallis e teste U de Mann-Whitney. As variáveis qualitativas são resumidas usando contagem, porcentagem, mediana e intervalo interquartílico e foram comparadas usando o teste exato de Fisher. Um valor de p bilateral <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Como nenhum ajuste para testes múltiplos foi realizado, as análises foram exploratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50931
- EVK Koeln Weyertal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
indicado para cirurgia para a condição médica elegibilidade para laparoscopia sem gravidez -
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com SDO e POP
Este estudo piloto estabeleceu e padronizou uma abordagem cirúrgica interdisciplinar de retopexia de ressecção laparoscópica (L-RRP) combinada com uma sacrocolpopexia de malha laparoscópica (L-SCP) usada como sinônimo de sacro-histeropeia e sacrocervicopexia também.
Além disso, uma malha biológica absorvível (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do procedimento
Prazo: 12 meses
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Complicação após cirurgia por Clavien Dingo Score (mínimo 0=sem complicação, 1= complicação sem intervenção, 2= complicação com necessidade de medicação, 3a= complicação com necessidade de intervenção, 3b = necessidade de intervenção sob anestesia geral, 4a = complicação séptica , 4b= Falência de múltiplos órgãos e máximo 5= morte
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prolapso de órgãos pélvicos (POP)
Prazo: 12 meses
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POP medido pelo POP-Q (Pontuação varia de 0= sem POP, 1= POP até 2 cm antes da linha do hinário, 2= POP atingiu a linha do hinário, 3= POP excede a linha do hinário, 4= prolapso extraviral completo)
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12 meses
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Função de defecação
Prazo: 12 meses
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Escore Altomare (6 itens, mínimo=0, máximo=32 pontos; quanto mais pontos, pior a função de defecação)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Rudroff, EVK Köln Weyertal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso de órgãos pélvicos
Outros números de identificação do estudo
- EVK KOELN
- RRP_SCP_interdisciplinary (Outro identificador: EVK Köln)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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