BE-undersøgelse i patienter - Methotrexat-tabletter

Inklusionskriterier:

• Patienter med let til svær psoriasis eller reumatoid arthritis, som allerede er på etablerede regimer på 2,5 mg hver 12. time (7,5 mg om ugen i tre opdelte doser)
• Bekræftet diagnose af psoriasis ved klinisk undersøgelse eller efter dermatologisk konsultation.

eller bekræftet diagnose af mild til svær rheumatoidarthritis baseret på mindst 1 af følgende: i. Dokumenteret historie med positiv reumatoid faktor ii. Aktuel tilstedeværelse af reumatoid faktor iii. Radiografisk erosion inden for 12 måneder før indskrivning iv. Tilstedeværelse af serum anticykliske citrullinerede peptidantistoffer (anti-CCP).

• Kvinder i den fødedygtige alder (inkluderer piger, der er kommet i puberteten, og alle kvinder, der har en livmoder og æggestokke og ikke har fuldført overgangsalderen, hvor overgangsalderen er den permanente afslutning på menstruation og fertilitet. Kvinder, der har 12 på hinanden følgende måneder med spontan amenoré (ikke fremkaldt af en medicinsk tilstand eller medicinsk terapi) eller har bilateralt fravær af æggestokke (kirurgiske eller medfødte) har afsluttet overgangsalderen, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på kontrol ind på boligen, og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.
• Patientens screeningslaboratorievurdering (komplet blodtal [CBC] og blodkemi) er klinisk ikke-signifikante efter investigators skøn.
• Ingen historie med afhængighed af noget rekreativt stof eller stofafhængighed.
• Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 60 dage forud for modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt til den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med allergiske eller bivirkninger over for methotrexatnatrium eller ethvert beslægtet lægemiddel eller ethvert hjælpestof til methotrexat-tabletter.
• Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge passende prævention (som defineret i protokollen) under hele forsøget og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mænd, der ikke er villige til at bruge et hankondom under hele forsøget og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Patienter med alkoholisme, alkoholisk leversygdom eller anden kronisk leversygdom.
• Patienter, der er diagnosticeret til at være HIV eller Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C (HCV) virus reaktive/positive.
• Patienter, som har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening.
• Patienter med tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i deres fysiske eller kliniske evaluering, inklusive EKG- og røntgenresultater undtagen undersøgelsesindikation.
• Patienter, der har åbenlyse eller laboratoriebeviser for immundefektsyndromer.
• Patienter, der i øjeblikket lider af eller har en historie med malignt lymfom eller tumorlysissyndrom.
• Patienter med allerede eksisterende hæmatopoietisk svækkelse/bloddyskrasier, såsom knoglemarvshypoplasi, aplastisk anæmi, pancytopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni og/eller signifikant anæmi.
• Patient med lymfadenopati og lymfoproliferative lidelser.
• Patienter, der lider af enhver akut infektion inden for to uger før randomisering.
• Patienter med en klinisk signifikant tidligere historie eller nuværende medicinsk tilstand af: Lungesygdomme (lungebetændelse, KOL og astma), pleurale effusioner, kardiovaskulære lidelser (især hjerteblokader, perikarditis, perikardiel effusion, hypotension og tromboemboliske hændelser), neurologiske lidelser (især kramper, migræne), mave-tarmkanalen, herunder en historie eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenal ulceration og blødning, hæmatemese, melena, enteritis, pancreatitis, nyre- og/eller leversygdomme, koagulationsforstyrrelser, patient med ascites, patient med ukontrolleret diabetes mellitus.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Historie eller tilstedeværelse af kræft.
• Evidens for enhver betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse.
• Forventede ændringer i samtidig medicinering i studieperioden.
• Testet positiv for alkohol ånde eller urin stof misbrug.
• Enhver behandling, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​methotrexat (NSAID'er, salicylater, hypoglykæmi, diuretika, sulfonamider, diphenylhydantoiner, tetracycliner, chloramphenicol og p-aminobenzoesyre, probenecid, penicilliner, klorokin, ometrimepraazol, co-etretinaprimeazol, etc.) inden for 1 måned efter studiestart.
• Patienten fik foretaget en større operation inden for 4 uger før studiestart, eller som ikke er kommet sig efter en tidligere større operation.
• Patienter med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke.
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
• Patienter, for hvem oral administration af lægemidlet ikke er mulig.
• En usædvanlig eller unormal kost, uanset årsagen f.eks. religiøs faste.
• Bloddonation/-tab, der overstiger 200 ml inden for de sidste 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt til den aktuelle undersøgelse.