Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den kliniske effekt og sikkerheden af PRX-115 administreret intravenøst i forskellige doseringsregimer, med og uden methotrexat, versus placebo hos voksne patienter med gigt (RELEASE) (RELEASE)

31. maj 2026 opdateret af: Protalix

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og valget af doseringsregime for flere intravenøse infusioner af PRX-115 med og uden metotrexat versus placebo hos voksne patienter med gigt (RELEASE)

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase II-studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og doseringsregimets valg af multiple IV infusioner af PRX-115 over 24 uger, med eller uden MTX, versus de respektive placebos hos voksne patienter med gigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af PRX-115 (et rekombinant pegyleret Uricase) hos voksne patienter med gigt.
Deltagerne vil modtage PRX-115 via intravenøse (IV) infusioner i henhold til forskellige behandlingsskemaer, med og uden immunomodulatoren methotrexat (MTX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Development
  • Telefonnummer: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Rekruttering
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • Mediclub Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Rekruttering
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekruttering
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4438164

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år.
  2. Vægt inden for intervallet 50,0 - 150,0 kg.
  3. Gigtpatienter, der ikke har normaliseret sUA (<7 mg/dL) med eller uden xanthinoxidasehæmmere eller uricosuriske midler, eller som har kontraindikationer over for disse lægemidler.
  4. Villige til at afbryde al oral ULT-behandling.
  5. Kvinder, der er sterile, postmenopausale eller ikke-gravide og anvender præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand, hvor det vides, at arthritis er en klinisk manifestation.
  2. Positiv test for HBV, HCV eller HIV.
  3. Patienten er en gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for de injicerede proteiner, inklusive pegylerede produkter.
  5. Tidligere eksponering for eksperimentel eller markedsført uricase.
  6. Patient behandlet med et lægemiddel, der vides at have indflydelse på uratmetabolisme eller -clearance, såsom ULT'er.
  7. Historie med anafylakse, svære allergiske reaktioner eller svær atopi.
  8. G6PD-mangel eller kendt katalasemangel.
  9. Historie med signifikante hæmatologiske eller autoimmune lidelser inden for 5 år før screening og/eller patienten er immunkompromitteret eller behandlet med immundæmpende medicin.
  10. Ikke-kompenseret CHF eller indlæggelse for CHF (NYHA funktionsklasse 3-4) inden for 3 måneder før screeningsbesøget, ukontrolleret arytmi, behandling for akut koronart syndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris) eller ukontrolleret blodtryk (>160/100 mmHg) ved screening og før randomisering i uge -4 (besøg 1).
  11. Aktuel leversygdom, fastlagt ved ALT- eller AST-niveauer over øvre grænseværdi ved screeningsbesøget.
  12. Kronisk leversygdom.
  13. Hæmoglobin <11 g/dL, neutrofilantal <1500/µl eller trombocytantal <100.000/µl.
  14. Kendt svær lungefibrose, bronkiektasi eller interstitiel pneumonitis.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73m² testet ved screeningsbesøget. Nyretransplantation eller behov for dialyse.
  16. Kendt intolerance og/eller kendt kontraindikation over for MTX-behandling, eller MTX-behandling anses for uegnet.
  17. Har ukontrolleret type 2-diabetes ved screening med HbA1c ≥8,5%. Patienter med type 1-diabetes vil blive ekskluderet.
  18. Har kendt latent autoimmun diabetes hos voksne.
  19. Immundæmpet tilstand, uanset ætiologi.
  20. Historie med eller behandling for malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret, ikke-melanom hudkræft (f.eks. basal- eller pladecellecancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E4W med placebo-MTX
IV infusion af PRX-115 hver 4. uge (E4W) i alt 6 doser med placebo-MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusion
Andet: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX ugentligt
Eksperimentel: E4W med MTX
IV infusion af PRX-115 hver 4. uge (E4W) i alt 6 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusion
Medicin: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg ugentlig
Eksperimentel: E6W med MTX
IV infusion af PRX-115 hver 6. uge (E6W) i alt 4 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusion
Medicin: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg ugentlig
Placebo komparator: placebo hver 4. uge
infusion af PRX-115-placebo hver 4. uge (E4W) i alt 6 doser med placebo-MTX
Andet: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX ugentligt
Andet: PRX-115 placebo
intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: placebo E6W
IV infusion af PRX-115 placebo hver 6. uge (E6W) i alt 4 doser med placebo-MTX
Andet: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX ugentligt
Andet: PRX-115 placebo
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: E8W med MTX
IV infusion af PRX-115 hver 8. uge (E8W) i alt 3 doser med MTX
Biologisk: PRX-115
intravenøs (IV) infusion
Medicin: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg ugentlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sUA-respondenter (sUA < 6 mg/dL) i løbet af måned 6
Tidsramme: 6 måneders behandling
Andel af patienter, der opnår et fald i sUA til <6,0 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 6
6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af serum urinsyre (sUA) respondenter (sUA < 6 mg/dL) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 3 til 6 måneders behandling
Andelen af patienter, der opnår en reduktion i sUA til <6,0 mg/dL i mindst 80 % af tiden i løbet af måned 3 eller 4, 5 og 6.
3 til 6 måneders behandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra indskrivning til 8 måneders undersøgelse
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Fra indskrivning til 8 måneders undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB115-GT-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRX-115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner