Evaluering af vitiligøse læsioner repigmentering efter topisk administration af methotrexat hos patienter med aktiv vitiligo (EVRAM)
8. september 2023 opdateret af: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af to koncentrationer af methotrexat på vitiligøse læsioner hos patienter med ikke-segmental vitiligo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Methotrexat, syntetiseret i 1950'erne som et anticancerlægemiddel med en antiproliferativ effekt, er i øjeblikket et af de mest almindeligt anvendte immunsuppressive midler i dermatologi. Brugen af små, ikke-onkologiske doser har afsløret dets antiinflammatoriske egenskaber, herunder indvirkningen på en række cytokiner involveret i patogenesen af autoimmune sygdomme. Det har vist sig, at behandling med methotrexat reducerer niveauet af TNF-alfa-producerende T-celler, mens antallet af IL-10-producerende T-celler stiger. Methotrexat hæmmer også syntesen af interferon-y. Ovenstående overvejelser begrunder brugen af topisk methotrexat hos patienter med vitiligo for at opnå repigmentering.
Et studie er designet som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie med indskrivning af op til 100 aktive ikke-segmentelle vitiligopatienter med vitiligolæsioner på både øvre og nedre lemmer. Kliniske virkninger af gel indeholdende 1 % methotrexat eller 0,5 % methotrexat påført på et forudvalgt lem vil blive vurderet i sammenligning med vehikelsalve påført på det modsatte lem. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en klinisk evaluering ved brug af Body Surface Area (BSA) og Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalaer ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Præcis vurdering af hudlæsioner vil blive udført ved hjælp af fotografisk dokumentation opnået under hvert studiebesøg og behandlet med NIS-Elements software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra klinikken for dermatologi, seksuelt overførte sygdomme og immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
- Udlevering af en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Diagnose af ikke-segmental acrofacial vitiligo med involvering af øvre og nedre lemmer
- Aktiv vitiligo, defineret som fremkomsten af nye områder med depigmentering eller progression af eksisterende områder med depigmentering inden for 3 måneder forud for screening
- Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
- Kvinder skal bruge effektiv prævention en måned før behandlingen, under behandlingen og 6 måneder efter endt behandling.
- Bekræftet gyldig sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af segmental, blandet, uklassificeret eller udefineret vitiligo
- Graviditet og amning
- Overfølsomhed over for methotrexat eller et eller flere af hjælpestofferne
- Systemisk immunsuppressiv/immunomodulerende dvs. cyclosporin A, kortikosteroider inden for 4 uger forud for egnethedsscreening eller azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, Janus kinase - JAK inden for 8 uger før berettigelsesscreening
- Fototerapi på grund af vitiligo eller andre medicinske tilstande inden for 4-ugers perioden forud for berettigelsesscreening
- Enhver topisk eller systemisk yderligere vitiligobehandling (f.eks. antioxidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetik) inden for 4 uger før screening
- Kirurgisk behandling af vitiligøse læsioner inden for de seneste 4 uger
- Alvorlig leverdysfunktion [bilirubin> 5 mg/dL (85,5 μmol/L)], inklusive skrumpelever og hepatitis
- Svært nedsat nyrefunktion (eGFR
- Lidelser i det hæmatopoietiske system, knoglemarvsforstyrrelser (leukopeni, trombocytopeni, anæmi),
- Immundefekter, herunder HIV-infektion
- Alvorlige akutte eller kroniske infektioner såsom tuberkulose
- Alkohol misbrug
- Mundsår og kendt aktiv mave- eller duodenalsårsygdom
- Nylige operationssår.
- Hudmaligniteter (aktuelt eller historie med hudmalignitet inden for 5 år forud for screening)
- Tilstedeværelse af hudkarakteristika, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
- Patienter, der i øjeblikket deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
- Usamarbejdsvillige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methotrexat 1% gel
1 % methotrexat gel påført på et foruddefineret lem
|
1 % methotrexat gel påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Methotrexat 0,5% gel
0,5 % methotrexat gel påført på et foruddefineret lem
|
0,5 % methotrexat gel påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Bil gel
Køretøjsgel påført på et foruddefineret lem
|
1 % methotrexat gel påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
0,5 % methotrexat gel påført på et foruddefineret lem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af repigmentering af vitiligøse læsioner opnået efter administration af 1 % methotrexat eller 0,5 % methotrexatgel sammenlignet med vehikelgel efter en 12-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 uger
|
ændring fra baseline i repigmentering på BSA-skala ved 12 uger
|
12 uger
|
|
evaluering af repigmentering af vitiligøse læsioner opnået efter administration af 1 % methotrexat eller 0,5 % methotrexatgel sammenlignet med vehikelgel efter en 12-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 uger
|
ændring fra baseline i repigmentering på VASI-skala ved 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i BSA-skalaen
Tidsramme: 12 uger
|
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i BSA-skalaen
|
12 uger
|
|
procentdel af patienter, der opnåede en særlig responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % i hver arm vurderet som en relativ reduktion i VASI-skalaen
Tidsramme: 12 uger
|
antal: fattige 1-25%; moderat 26-50%; godt 51-75%; fremragende >75 % respondere i hver arm vurderet som en relativ reduktion i VASI-skalaen
|
12 uger
|
|
sammenhængen mellem sygdomsvarighed og repigmenteringsrate i undersøgelsesarme
Tidsramme: 12 uger
|
sammenhængen mellem sygdomsvarighed og repigmenteringsrate i undersøgelsesarme
|
12 uger
|
|
sammenligning af 1 % methotrexat- og 0,5 % methotrexatgel-effektivitet mellem undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 12 uger
|
sammenligning af BSA-skalaændring mellem undersøgelsesarme
|
12 uger
|
|
sammenligning af 1 % methotrexat- og 0,5 % methotrexatgel-effektivitet mellem undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 12 uger
|
sammenligning af VASI-skalaændring mellem undersøgelsesarme
|
12 uger
|
|
frekvens af bivirkninger under behandling som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uger
|
antal uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- WL107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .