AMH og funktionel hypotalamisk amenoré (AMELIA)
16. juni 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
AMH er muligvis ikke et godt indeks for ovariereserve hos patienter med funktionel hypotalamisk amenoré
Formålet med denne undersøgelse er at analysere AMH-niveauer hos patienter med langvarig FHA (mere end 2 år).
Baseret på tidligere undersøgelser kan vi antage, at langvarig FHA kan efterligne en tilstand af primær hypogonadotrop hypogonadisme på grund af en varig afbrydelse af gonadotropinfrigivelsen.
Desuden vil vi efter genoptagelsen af den spontane menstruationscyklus genanalysere AMH-niveauer, som vi antager at finde højere.
Hvis vores hypoteser bekræftes korrekt, kunne vi understøtte tesen om, at AMH ikke er et godt indeks for ovariereserve hos patienter med funktionel hypothalamus amenoré.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Rosanna Apa
-
Kontakt:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630155872
- E-mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med funktionel hypotalamisk amenoré (FHA) vil blive rekrutteret fra DH of Dysfunctional Gynecology (UOSD Diagnostic and Medical Therapy of Menstrual Dysfunction and Marital Infertility) Department of Women's, Children's and Public Health Sciences of the A. Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
Eventuel tilmelding til undersøgelsesprotokollen vil på ingen måde påvirke eller ændre patientens kliniske forløb eller overholdelse af retningslinjer for god klinisk praksis.
En gruppe af raske kontroller vil også blive tilmeldt, under overholdelse af de samme eksklusionskriterier, blandt de patienter, der er afferente til Daghospitalet for Dysfunktionel Gynækologi (sund kontrol er defineret som: patient, der ikke lider af funktionel hypothalamus amenoré, ikke af polycystisk ovariesyndrom og med 10-12 menstruationscyklusser om året).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 15-34 år.
- Diagnose af funktionel hypothalamus amenoré (i mindst 2 år).
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Indtagelse af p-piller i de foregående tre måneder
- Andre klinisk relevante endokrinopatier
- positiv MAP-test (Medroxyprogesteronacetat test)
- Estroprogestin substitutionsterapi
- Autoimmune lidelser
- Manglende underskrivelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med funktionel hypothalamus amenoré
Kvinder i alderen 15-34 år Diagnose af funktionel hypothalamus amenoré (i mindst 2 år) Ingen indgreb skal administreres
|
venøs prøvetagning
|
|
Sund kontrol
Kvinder i alderen 15-34 år Normal menstruationscyklus Ingen indgreb skal administreres
|
venøs prøvetagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH assay
Tidsramme: 12 måneder
|
Tjek serologiske AMH-niveauer hos patienter med FHA i mindst 2 år og sammenlign dem med AMH-niveauer hos raske kvinder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere AMH-niveauer med andre parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler serologiske AMH-niveauer med antral follikeltælling (AFC).
Bekræft serologiske AMH-niveauer hos tidligere FHA-patienter efter genoptagelse af spontan menstruation, dvs. efter 6 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .