AMH y amenorrea hipotalámica funcional (AMELIA)
16 de junio de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La AMH puede no ser un buen índice de la reserva ovárica en pacientes con amenorrea hipotalámica funcional
El propósito de este estudio es analizar los niveles de AMH en pacientes con FHA prolongada (más de 2 años).
Con base en estudios previos, podemos suponer que la FHA prolongada puede simular una condición de hipogonadismo hipogonadotrópico primario, debido a una interrupción duradera de la liberación de gonadotropinas.
Además, después de la reanudación del ciclo menstrual espontáneo, volveremos a analizar los niveles de AMH, que suponemos encontrar más altos.
Si nuestras hipótesis se confirman como correctas, podríamos apoyar la tesis de que la AMH no es un buen índice de reserva ovárica en pacientes con amenorrea hipotalámica funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Rosanna Apa
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Contacto:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390630155872
- Correo electrónico: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con amenorrea hipotalámica funcional (FHA) serán reclutados del DH de Ginecología Disfuncional (UOSD Diagnostic and Medical Therapy of Menstrual Dysfunction and Marital Infertility) Department of Women, Children and Public Health Sciences of the A. Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
La posible inscripción en el protocolo del estudio no afectará ni alterará en modo alguno la evolución clínica del paciente ni la adherencia a las guías de buenas prácticas clínicas.
También se enrolará un grupo de controles sanos, respetando los mismos criterios de exclusión, de entre los pacientes aferentes al Hospital de Día de Ginecología Disfuncional (se define control sano: paciente no afecto de amenorrea hipotalámica funcional, no de síndrome de ovario poliquístico y con 10-12 ciclos menstruales por año).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 34 años.
- Diagnóstico de amenorrea hipotalámica funcional (durante al menos 2 años).
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Tomar anticonceptivos orales en los últimos tres meses
- Otras endocrinopatías clínicamente relevantes
- prueba MAP positiva (prueba de acetato de medroxiprogesterona)
- Terapia de reemplazo de estroprogestina
- Trastornos autoinmunes
- No firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con amenorrea hipotalámica funcional
Mujeres de 15 a 34 años Diagnóstico de amenorrea hipotalámica funcional (durante al menos 2 años) No hay que administrar intervenciones
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muestreo venoso
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Controles saludables
Mujeres de 15 a 34 años Ciclos menstruales normales No hay que administrar intervenciones
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muestreo venoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo AMH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comprobar los niveles serológicos de AMH en pacientes con FHA durante al menos 2 años y compararlos con los niveles de AMH en mujeres sanas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para correlacionar los niveles de AMH con otros parámetros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlacione los niveles serológicos de AMH con el recuento de folículos antrales (AFC).
Verificar los niveles serológicos de AMH en pacientes previamente FHA después de la reanudación de la menstruación espontánea, es decir, a los 6 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .