AMH en functionele hypothalamische amenorroe (AMELIA)
16 juni 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
AMH is mogelijk geen goede index voor ovariële reserve bij patiënten met functionele hypothalamische amenorroe
Het doel van deze studie is het analyseren van AMH-waarden bij patiënten met langdurige FHA (langer dan 2 jaar).
Op basis van eerdere studies kunnen we aannemen dat langdurige FHA een toestand van primair hypogonadotroop hypogonadisme kan nabootsen, als gevolg van een langdurige onderbreking van de afgifte van gonadotrofine.
Bovendien zullen we, na de hervatting van de spontane menstruatiecyclus, de AMH-niveaus opnieuw analyseren, waarvan we veronderstellen dat ze hoger zijn.
Als onze hypothesen correct worden bevestigd, zouden we de stelling kunnen ondersteunen dat AMH geen goede index is voor ovariële reserve bij patiënten met functionele hypothalamische amenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Rosanna Apa
-
Contact:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390630155872
- E-mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met functionele hypotalamische amenorroe (FHA) zullen worden gerekruteerd uit de DH van disfunctionele gynaecologie (UOSD Diagnostic and Medical Therapy of Menstrual Dysfunction and Marital Infertility), afdeling Women's, Children's and Public Health Sciences van de A. Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
Mogelijke deelname aan het onderzoeksprotocol heeft op geen enkele manier invloed op of verandering van het klinisch beloop van de patiënt of het naleven van goede klinische praktijkrichtlijnen.
Er zal ook een groep gezonde controles worden ingeschreven, met inachtneming van dezelfde uitsluitingscriteria, van de patiënten die afferent zijn aan het Dagziekenhuis voor Disfunctionele Gynaecologie (gezonde controle wordt gedefinieerd als: patiënt die niet lijdt aan functionele hypothalamische amenorroe, niet aan polycysteus ovariumsyndroom en met 10-12 menstruatiecycli per jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 15-34 jaar.
- Diagnose van functionele hypothalamische amenorroe (gedurende ten minste 2 jaar).
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus ovarium syndroom
- Het gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen drie maanden
- Andere klinisch relevante endocrinopathieën
- positieve MAP-test (medroxyprogesteronacetaattest)
- Oestroprogestageen vervangende therapie
- Auto-immuunziekten
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met functionele hypothalamische amenorroe
Vrouwen van 15-34 jaar Diagnose van functionele hypothalamische amenorroe (gedurende ten minste 2 jaar) Geen interventies toe te passen
|
veneuze bemonstering
|
|
Gezonde controles
Vrouwen van 15-34 jaar Normale menstruatiecycli Er hoeven geen interventies te worden toegediend
|
veneuze bemonstering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMH-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Controleer serologische AMH-waarden bij patiënten met FHA gedurende minimaal 2 jaar en vergelijk ze met AMH-waarden bij gezonde vrouwen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om AMH-niveaus te correleren met andere parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correleer serologische AMH-niveaus met het aantal antrale follikels (AFC).
Controleer serologische AMH-waarden bij eerder FHA-patiënten na hervatting van spontane menstruatie, d.w.z. na 6 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .