AMH i czynnościowy brak miesiączki podwzgórza (AMELIA)
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
AMH może nie być dobrym wskaźnikiem rezerwy jajnikowej u pacjentek z czynnościowym brakiem miesiączki w podwzgórzu
Celem pracy jest analiza stężenia AMH u pacjentów z przedłużonym FHA (powyżej 2 lat).
Na podstawie dotychczasowych badań można przypuszczać, że przedłużona FHA może imitować stan pierwotnego hipogonadyzmu hipogonadotropowego z powodu trwałego przerwania uwalniania gonadotropin.
Ponadto po wznowieniu spontanicznego cyklu miesiączkowego ponownie przeanalizujemy poziomy AMH, które, jak przypuszczamy, są wyższe.
Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, będziemy mogli potwierdzić tezę, że AMH nie jest dobrym wskaźnikiem rezerwy jajnikowej u pacjentek z czynnościowym brakiem miesiączki podwzgórza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Rosanna Apa
-
Kontakt:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390630155872
- E-mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z czynnościowym brakiem miesiączki podwzgórza (FHA) będą rekrutowane z Oddziału Ginekologii Dysfunkcyjnej (UOSD Diagnostyka i Medyczna Terapii Zaburzeń Miesiączkowych i Niepłodności Małżeńskiej) Wydziału Nauk o Kobiecie, Dzieciach i Zdrowiu Publicznym Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej im. A. Gemelli IRCCS.
Ewentualne włączenie do protokołu badania nie wpłynie ani nie zmieni w żaden sposób przebiegu klinicznego pacjenta ani przestrzegania wytycznych dobrej praktyki klinicznej.
Włączona zostanie również grupa kontrolna osób zdrowych, z zachowaniem tych samych kryteriów wykluczenia, spośród pacjentek aferowanych na Oddział Dziennego Oddziału Ginekologii Dysfunkcyjnej (grupa kontrolna zdrowa to: pacjentka nie cierpiąca na czynnościowy brak miesiączki podwzgórza, niena zespół policystycznych jajników i z 10-12 cykli menstruacyjnych rocznie).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 15-34 lata.
- Rozpoznanie czynnościowego braku miesiączki podwzgórza (od co najmniej 2 lat).
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół policystycznych jajników
- Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Inne istotne klinicznie endokrynopatie
- pozytywny test MAP (test octanu medroksyprogesteronu)
- Terapia zastępcza estroprogestyną
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Brak podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z czynnościowym brakiem miesiączki podwzgórza
Kobiety w wieku 15-34 lata Rozpoznanie czynnościowego braku miesiączki podwzgórza (od co najmniej 2 lat) Brak interwencji do zastosowania
|
pobieranie próbek żylnych
|
|
Zdrowe kontrole
Kobiety w wieku 15-34 lata Normalne cykle menstruacyjne Brak interwencji
|
pobieranie próbek żylnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie AMH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdzaj serologiczne poziomy AMH u pacjentek z FHA od co najmniej 2 lat i porównuj je z poziomami AMH u zdrowych kobiet.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować poziomy AMH z innymi parametrami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj serologiczne poziomy AMH z liczbą pęcherzyków antralnych (AFC).
Weryfikacja serologicznego poziomu AMH u pacjentek z FHA po wznowieniu spontanicznej miesiączki, tj. po 6 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .