AMH og funksjonell hypotalamisk amenoré (AMELIA)
16. juni 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
AMH er kanskje ikke en god indeks for ovariereserve hos pasienter med funksjonell hypotalamisk amenoré
Hensikten med denne studien er å analysere AMH-nivåer hos pasienter med langvarig FHA (mer enn 2 år).
Basert på tidligere studier kan vi anta at langvarig FHA kan etterligne en tilstand med primær hypogonadotrop hypogonadisme, på grunn av et varig avbrudd i frigjøring av gonadotropin.
Videre, etter gjenopptagelsen av den spontane menstruasjonssyklusen, vil vi analysere AMH-nivåene på nytt, som vi antar å finne høyere.
Hvis hypotesene våre bekreftes korrekt, kan vi støtte tesen om at AMH ikke er en god indeks for ovariereserve hos pasienter med funksjonell hypotalamisk amenoré.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Rosanna Apa
-
Ta kontakt med:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630155872
- E-post: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med funksjonell hypotalamisk amenoré (FHA) vil bli rekruttert fra DH of Dysfunctional Gynecology (UOSD Diagnostic and Medical Therapy of Menstrual Dysfunction and Marital Infertility) Department of Women's, Children's and Public Health Sciences of the A. Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
Eventuell innmelding i studieprotokollen vil ikke påvirke eller endre på noen måte pasientens kliniske forløp eller overholdelse av retningslinjer for god klinisk praksis.
En gruppe friske kontroller vil også bli registrert, som respekterer de samme eksklusjonskriteriene, blant pasientene som er afferente til Day Hospital of Dysfunctional Gynecology (sunn kontroll er definert som: pasient som ikke lider av funksjonell hypothalamus amenoré, ikke av polycystisk ovariesyndrom og med 10-12 menstruasjonssykluser per år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 15-34 år.
- Diagnose av funksjonell hypotalamisk amenoré (i minst 2 år).
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Bruk av p-piller de siste tre månedene
- Andre klinisk relevante endokrinopatier
- positiv MAP-test (Medroxyprogesteronacetat test)
- Estroprogestin erstatningsterapi
- Autoimmune lidelser
- Unnlatelse av å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med funksjonell hypotalamisk amenoré
Kvinner i alderen 15-34 år Diagnose av funksjonell hypotalamisk amenoré (i minst 2 år) Ingen intervensjoner skal administreres
|
venøs prøvetaking
|
|
Sunne kontroller
Kvinner i alderen 15-34 år Normale menstruasjonssykluser Ingen inngrep skal gis
|
venøs prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH-analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sjekk serologiske AMH-nivåer hos pasienter med FHA i minst 2 år og sammenlign dem med AMH-nivåer hos friske kvinner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere AMH-nivåer med andre parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler serologiske AMH-nivåer med antral follikkeltelling (AFC).
Verifiser serologiske AMH-nivåer hos tidligere FHA-pasienter etter gjenopptakelse av spontan menstruasjon, dvs. etter 6 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .