Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMH a funkční hypotalamická amenorea (AMELIA)

16. června 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

AMH nemusí být dobrým indexem ovariální rezervy u pacientek s funkční hypotalamickou amenoreou

Účelem této studie je analyzovat hladiny AMH u pacientů s prodlouženou FHA (více než 2 roky). Na základě předchozích studií můžeme předpokládat, že prodloužená FHA může napodobovat stav primárního hypogonadotropního hypogonadismu v důsledku trvalého přerušení uvolňování gonadotropinu. Dále, po obnovení spontánního menstruačního cyklu, budeme znovu analyzovat hladiny AMH, o kterých předpokládáme, že najdeme vyšší. Pokud se naše hypotézy potvrdí jako správné, mohli bychom podpořit tezi, že AMH není dobrým indexem ovariální rezervy u pacientek s funkční hypotalamickou amenoreou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s funkční hypotalamickou amenoreou (FHA) se budou rekrutovat z DH dysfunkční gynekologie (UOSD Diagnostic and Medical Therapy of Menstrual Dysfunction and Marital Infertility) oddělení ženských, dětských a veřejných zdravotních věd Nadace polikliniky Univerzity A. Gemelliho IRCCS. Případné zařazení do protokolu studie neovlivní ani žádným způsobem nezmění klinický průběh pacienta nebo dodržování pokynů správné klinické praxe. Bude také zařazena skupina zdravých kontrol, respektující stejná vylučovací kritéria, z řad pacientek aferentních do Denního stacionáře dysfunkční gynekologie (zdravá kontrola je definována jako: pacientka netrpící funkční hypotalamickou amenoreou, netrpící syndromem polycystických ovarií a s 10-12 menstruačních cyklů za rok).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 15-34 let.
  • Diagnostika funkční hypotalamické amenorey (nejméně 2 roky).
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Užívání perorální antikoncepce v předchozích třech měsících
  • Jiné klinicky relevantní endokrinopatie
  • pozitivní MAP-test (medroxyprogesteron acetátový test)
  • Estroprogestin náhradní terapie
  • Autoimunitní poruchy
  • Nepodepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s funkční hypotalamickou amenoreou
Ženy ve věku 15-34 let Diagnóza funkční hypotalamické amenorey (nejméně 2 roky) Není třeba provádět žádné intervence
Diagnostický test: žilní odběr vzorků
žilní odběr vzorků
Zdravé kontroly
Ženy ve věku 15-34 let Normální menstruační cykly Není třeba provádět žádné intervence
Diagnostický test: žilní odběr vzorků
žilní odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMH test
Časové okno: 12 měsíců
Kontrolujte sérologické hladiny AMH u pacientek s FHA po dobu alespoň 2 let a porovnejte je s hladinami AMH u zdravých žen.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat hladiny AMH s jinými parametry
Časové okno: 12 měsíců
Korelujte sérologické hladiny AMH s počtem antrálních folikulů (AFC). Ověřte sérologické hladiny AMH u dříve FHA pacientek po obnovení spontánní menstruace, tj. po 6 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žilní odběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit