AMH e Amenorreia Hipotalâmica Funcional (AMELIA)
16 de junho de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
AMH pode não ser um bom índice de reserva ovariana em pacientes com amenorreia hipotalâmica funcional
O objetivo deste estudo é analisar os níveis de AMH em pacientes com FHA prolongada (mais de 2 anos).
Com base em estudos anteriores, podemos supor que o FHA prolongado pode mimetizar uma condição de hipogonadismo hipogonadotrófico primário, devido a uma interrupção duradoura da liberação de gonadotrofinas.
Além disso, após a retomada do ciclo menstrual espontâneo, iremos reanalisar os níveis de AMH, que hipotetizamos encontrar-se mais elevados.
Se nossas hipóteses forem confirmadas como corretas, poderíamos sustentar a tese de que o AMH não é um bom índice de reserva ovariana em pacientes com amenorreia hipotalâmica funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Rosanna Apa
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Contato:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Número de telefone: 00390630155872
- E-mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com amenorréia hipotalâmica funcional (FHA) serão recrutados do Departamento de Ciências da Mulher, da Criança e da Saúde Pública da A. Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
A possível inscrição no protocolo do estudo não afetará ou alterará de forma alguma o curso clínico do paciente ou a adesão às diretrizes de boas práticas clínicas.
Será também inscrito um grupo de controlos saudáveis, respeitando os mesmos critérios de exclusão, de entre os doentes aferentes ao Hospital de Dia de Ginecologia Disfuncional (controlo saudável é definido como: doente que não sofra de amenorreia hipotalâmica funcional, não de síndrome dos ovários policísticos e com 10-12 ciclos menstruais por ano).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 15 a 34 anos.
- Diagnóstico de amenorréia hipotalâmica funcional (por pelo menos 2 anos).
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos
- Tomando contraceptivos orais nos últimos três meses
- Outras endocrinopatias clinicamente relevantes
- teste MAP positivo (teste de acetato de medroxiprogesterona)
- Terapia de reposição de estroprogestina
- Distúrbios autoimunes
- Falha em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com amenorréia hipotalâmica funcional
Mulheres de 15 a 34 anos Diagnóstico de amenorréia hipotalâmica funcional (por pelo menos 2 anos) Nenhuma intervenção a ser administrada
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amostragem venosa
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Controles saudáveis
Mulheres de 15 a 34 anos Ciclos menstruais normais Nenhuma intervenção a ser administrada
|
amostragem venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio AMH
Prazo: 12 meses
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Verificar os níveis sorológicos de AMH em pacientes com FHA por pelo menos 2 anos e compará-los com os níveis de AMH em mulheres saudáveis.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para correlacionar os níveis de AMH com outros parâmetros
Prazo: 12 meses
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Correlacione os níveis sorológicos de AMH com a contagem de folículos antrais (AFC).
Verificar os níveis sorológicos de AMH em pacientes com FHA anterior após o reinício da menstruação espontânea, ou seja, aos 6 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .