AMH et aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (AMELIA)
16 juin 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'AMH peut ne pas être un bon indice de réserve ovarienne chez les patientes atteintes d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Le but de cette étude est d'analyser les niveaux d'AMH chez les patients atteints de FHA prolongée (plus de 2 ans).
Sur la base d'études antérieures, nous pouvons supposer que la FHA prolongée peut imiter un état d'hypogonadisme hypogonadotrope primaire, en raison d'une interruption durable de la libération de gonadotrophines.
De plus, après la reprise du cycle menstruel spontané, nous réanalyserons les niveaux d'AMH, que nous supposons trouver plus élevés.
Si nos hypothèses sont confirmées correctes, nous pourrions soutenir la thèse selon laquelle l'AMH n'est pas un bon indice de réserve ovarienne chez les patientes présentant une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Rosanna Apa
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Contact:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390630155872
- E-mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'aménorrhée hypotalamique fonctionnelle (FHA) seront recrutées au sein du Département des sciences de la santé de la femme, de l'enfant et de la santé publique de la Polyclinique universitaire A. Gemelli IRCCS.
L'inscription éventuelle au protocole d'étude n'affectera ni ne modifiera en aucune façon l'évolution clinique du patient ou son adhésion aux bonnes directives de pratique clinique.
Un groupe de témoins sains sera également enrôlé, respectant les mêmes critères d'exclusion, parmi les patientes afférentes à l'Hôpital de Jour de Gynécologie Dysfonctionnelle (le témoin sain est défini comme : patiente non atteinte d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle, non de syndrome des ovaires polykystiques et avec 10-12 cycles menstruels par an).
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 15 à 34 ans.
- Diagnostic d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (depuis au moins 2 ans).
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Prise de contraceptifs oraux au cours des trois derniers mois
- Autres endocrinopathies cliniquement pertinentes
- test MAP positif (test à l'acétate de médroxyprogestérone)
- Thérapie de remplacement de l'oestroprogestatif
- Maladies auto-immunes
- Défaut de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes présentant une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
Femmes âgées de 15 à 34 ans Diagnostic d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (depuis au moins 2 ans) Aucune intervention à administrer
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prélèvement veineux
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Contrôles sains
Femmes âgées de 15 à 34 ans Cycles menstruels normaux Aucune intervention à administrer
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prélèvement veineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage AMH
Délai: 12 mois
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Vérifiez les niveaux sérologiques d'AMH chez les patients atteints de FHA depuis au moins 2 ans et comparez-les avec les niveaux d'AMH chez les femmes en bonne santé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour corréler les niveaux d'AMH avec d'autres paramètres
Délai: 12 mois
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Corréler les niveaux sérologiques d'AMH avec le nombre de follicules antraux (AFC).
Vérifier les niveaux sérologiques d'AMH chez les patients précédemment FHA après la reprise des menstruations spontanées, c'est-à-dire à 6 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .