AMH und funktionelle hypothalamische Amenorrhoe (AMELIA)
16. Juni 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
AMH ist möglicherweise kein guter Index für die ovarielle Reserve bei Patienten mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die AMH-Spiegel bei Patienten mit verlängerter FHA (mehr als 2 Jahre) zu analysieren.
Basierend auf früheren Studien können wir davon ausgehen, dass eine verlängerte FHA aufgrund einer dauerhaften Unterbrechung der Gonadotropinfreisetzung den Zustand eines primären hypogonadotropen Hypogonadismus vortäuschen kann.
Darüber hinaus werden wir nach der Wiederaufnahme des spontanen Menstruationszyklus die AMH-Werte erneut analysieren, von denen wir annehmen, dass sie höher sind.
Wenn sich unsere Hypothesen als richtig erweisen, könnten wir die These unterstützen, dass AMH kein guter Index für die ovarielle Reserve bei Patienten mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Rosanna Apa
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Kontakt:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630155872
- E-Mail: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit funktioneller hypotalamischer Amenorrhoe (FHA) werden aus der Abteilung für dysfunktionale Gynäkologie (UOSD-Diagnose und medizinische Therapie von Menstruationsstörungen und ehelicher Unfruchtbarkeit) für Frauen-, Kinder- und öffentliche Gesundheitswissenschaften der A. Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation rekrutiert.
Eine mögliche Aufnahme in das Studienprotokoll wird den klinischen Verlauf des Patienten oder die Einhaltung der Richtlinien für gute klinische Praxis in keiner Weise beeinflussen oder verändern.
Unter Beachtung derselben Ausschlusskriterien wird auch eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen aus der Gruppe der Patienten, die sich auf die Tagesklinik für dysfunktionale Gynäkologie beziehen, eingeschrieben (eine gesunde Kontrollgruppe ist definiert als: Patientin, die nicht an funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe leidet, nicht an einem polyzystischen Ovarialsyndrom leidet und mit 10-12 Menstruationszyklen pro Jahr).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 15–34 Jahren.
- Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (seit mindestens 2 Jahren).
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- PCO-Syndrom
- Einnahme oraler Kontrazeptiva in den letzten drei Monaten
- Andere klinisch relevante Endokrinopathien
- positiver MAP-Test (Medroxyprogesteronacetat-Test)
- Östrogestin-Ersatztherapie
- Autoimmunerkrankungen
- Unterlassung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe
Frauen im Alter von 15–34 Jahren. Diagnose einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (seit mindestens 2 Jahren). Es sind keine Eingriffe erforderlich
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venöse Probenahme
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Gesunde Kontrollen
Frauen im Alter von 15–34 Jahren. Normale Menstruationszyklen. Es sind keine Eingriffe erforderlich
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venöse Probenahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AMH-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Überprüfen Sie die serologischen AMH-Werte bei Patienten mit FHA über mindestens 2 Jahre und vergleichen Sie sie mit den AMH-Werten bei gesunden Frauen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den AMH-Spiegel mit anderen Parametern zu korrelieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelieren Sie die serologischen AMH-Spiegel mit der Antralfollikelzahl (AFC).
Überprüfen Sie die serologischen AMH-Werte bei früheren FHA-Patienten nach Wiederaufnahme der spontanen Menstruation, d. h. nach 6 Monaten
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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