AMH ja toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea (AMELIA)
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
AMH ei ehkä ole hyvä munasarjavarannon indeksi potilailla, joilla on toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida AMH-tasoja potilailla, joilla on pitkittynyt FHA (yli 2 vuotta).
Aiempien tutkimusten perusteella voimme olettaa, että pitkittynyt FHA saattaa jäljitellä primaarisen hypogonadotrooppisen hypogonadismin tilaa, koska gonadotropiinin vapautuminen on keskeytynyt.
Lisäksi spontaanin kuukautiskierron alkamisen jälkeen analysoimme uudelleen AMH-tasot, joiden oletamme löytävän korkeampia.
Jos hypoteesimme vahvistetaan oikeiksi, voimme tukea väitettä, jonka mukaan AMH ei ole hyvä munasarjavarannon indeksi potilailla, joilla on toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Rosanna Apa
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390630155872
- Sähköposti: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on toiminnallinen hypotalaminen amenorrea (FHA), rekrytoidaan A. Gemellin IRCCS-yliopiston poliklinikkasäätiön naisten, lasten ja kansanterveystieteiden osastosta.
Mahdollinen tutkimussuunnitelmaan ilmoittautuminen ei vaikuta tai muuta millään tavalla potilaan kliinistä kulkua tai hyvän kliinisen käytännön ohjeiden noudattamista.
Myös ryhmä terveitä verrokkeja otetaan mukaan samoja poissulkemiskriteereitä noudattaen dysfunktionaalisen gynekologian päiväsairaalaan liittyvien potilaiden joukosta (terveeksi kontrolliksi määritellään potilas, jolla ei ole toiminnallista hypotalamuksen kuukautisia, ei munasarjojen monirakkulatautia ja jolla on 10-12 kuukautiskiertoa vuodessa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 15-34v.
- Toiminnallisen hypotalamuksen amenorrean diagnoosi (vähintään 2 vuotta).
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Muut kliinisesti merkitykselliset endokrinopatiat
- positiivinen MAP-testi (medroksiprogesteroniasetaattitesti)
- Estroprogestiinikorvaushoito
- Autoimmuunihäiriöt
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea
15-34-vuotiaat naiset Toiminnallisen hypotalamuksen amenorrean diagnoosi (vähintään 2 vuotta) Ei toimenpiteitä
|
laskimonäytteenotto
|
|
Terveet kontrollit
15-34-vuotiaat naiset Normaalit kuukautiskierrot Ei toimenpiteitä
|
laskimonäytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH-määritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkista serologiset AMH-tasot FHA-potilailla vähintään 2 vuoden ajan ja vertaa niitä terveiden naisten AMH-tasoihin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH-tasojen korreloimiseksi muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korreloi serologiset AMH-tasot antral follikkelimäärän (AFC) kanssa.
Tarkista serologiset AMH-tasot aiemmin FHA-potilailla spontaanien kuukautisten alkamisen jälkeen, eli 6 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .