АМГ и функциональная гипоталамическая аменорея (AMELIA)
16 июня 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
АМГ не может быть хорошим показателем овариального резерва у пациенток с функциональной гипоталамической аменореей
Целью данного исследования является анализ уровня АМГ у пациентов с длительной ФГА (более 2 лет).
Основываясь на предыдущих исследованиях, мы можем предположить, что пролонгированная ФГА может имитировать состояние первичного гипогонадотропного гипогонадизма из-за длительного прерывания высвобождения гонадотропина.
Кроме того, после возобновления спонтанного менструального цикла мы повторно проанализируем уровни АМГ, которые, как мы предполагаем, будут выше.
Если наши гипотезы подтвердятся, мы сможем поддержать тезис о том, что АМГ не является хорошим показателем овариального резерва у пациенток с функциональной гипоталамической аменореей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Rosanna Apa
-
Контакт:
- Rosanna Apa, MD, PhD
- Номер телефона: 00390630155872
- Электронная почта: rosanna.apa@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с функциональной гипоталамической аменореей (ФГА) будут набраны из ДГ Дисфункциональной Гинекологии (UOSD Диагностической и Медицинской Терапии Менструальной Дисфункции и Семейного Бесплодия) Отделения Женского, Детского и Общественного Здравоохранения Поликлинического Фонда Университета А. Гемелли IRCCS.
Возможное включение в протокол исследования никоим образом не повлияет и не изменит клиническое течение пациента или соблюдение правил надлежащей клинической практики.
Также будет включена группа здорового контроля, соблюдая те же критерии исключения, из числа пациентов, поступающих в Дневной стационар дисфункциональной гинекологии (здоровый контроль определяется как: пациент, не страдающий функциональной гипоталамической аменореей, не страдающий синдромом поликистозных яичников и с 10-12 менструальных циклов в год).
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 15-34 лет.
- Диагностика функциональной гипоталамической аменореи (в течение не менее 2 лет).
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Синдром поликистоза яичников
- Прием оральных контрацептивов в течение предыдущих трех месяцев
- Другие клинически значимые эндокринопатии
- положительный MAP-тест (проба с медроксипрогестерона ацетатом)
- Заместительная терапия эстрогенами
- Аутоиммунные заболевания
- Неподписание информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с функциональной гипоталамической аменореей
Женщины в возрасте 15-34 лет Диагноз функциональной гипоталамической аменореи (длительностью не менее 2 лет) Вмешательств не требуется
|
венозный забор крови
|
|
Здоровые элементы управления
Женщины в возрасте 15-34 лет Нормальный менструальный цикл Никаких вмешательств не требуется
|
венозный забор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ АМГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверьте серологические уровни АМГ у пациентов с ФГА в течение не менее 2 лет и сравните их с уровнями АМГ у здоровых женщин.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы соотнести уровни АМГ с другими параметрами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотнесите серологические уровни АМГ с количеством антральных фолликулов (КАФ).
Проверить серологический уровень АМГ у ранее перенесших FHA пациенток после возобновления спонтанных менструаций, т. е. через 6 мес.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .