- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05926986
Kognitive funktioner hos patienter med fibromyalgi
Undersøgelse af kognitive funktioner hos patienter med fibromyalgisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved kroniske udbredte muskel- og skeletsmerter, søvnforstyrrelser, morgenstivhed, træthed, angst og depressive symptomer. Dets ætiologi kendes ikke, og flere aspekter af dets patogenese er ved at blive undersøgt, hvilket kaster lidt lys over de mulige fysiopatologiske mekanismer involveret i denne proces. Den høje forekomst af kognitiv dysfunktion rapporteret blandt patienter med fibromyalgi (50-80 %), og det faktum at hukommelses- og koncentrationsproblemer kan være meget forstyrrende for patienterne, gør det centralt at finde strategier, der sigter mod at forbedre kognition i denne population. Blandt ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder bliver forbedring af fysisk kondition (hovedsageligt gennem fysisk træning) eller mindskelse af kropsfedt stadig mere populær for at forbedre den fibromyalgi-relaterede symptomatologi (herunder kognitiv funktion) og livskvalitet. Akkumulerende forskning med voksne mennesker tyder på, at en enkelt session med fysisk træning forbedrer forskellige aspekter af kognitiv funktion umiddelbart efter afslutningen af træningsperioden, uanset konditionsniveau. Det er nu blevet tydeligere påvist, at effekten af fysisk træning på kognitiv præstation afhænger både af intensiteten og varigheden af træningen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af træning på kognitive funktioner hos patienter med FM.
Metoder: Fyrre patienter diagnosticeret med FMS i henhold til 2016 ACR-kriterierne vil blive inkluderet i undersøgelsen. Mens patienter i alderen 18-65 år, hvis medicinske behandling ikke er ændret inden for de seneste tre måneder, vil blive inkluderet; Patienter med graviditets- eller malignitetsdiagnose, systemisk inflammatorisk gigtsygdom, neurologiske, ortopædiske eller medfødte problemer, der forhindrer fysisk aktivitet, og regelmæssige motionsvaner vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der opfylder kriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper. Rutinebehandlinger vil blive fortsat uden nogen ansøgning til kontrolgruppen. I studiegruppen kombinerede aerobic og pilates øvelser (30 minutters aerob træning skal udføres på løbebåndet ved 60 % af den maksimale puls i 30 minutter, pilates øvelser i 30 minutter) i Fırat University Physical Therapy and Rehabilitation Treatment Units, hver session, der varer cirka en time, tre dage om ugen. ) vil blive anvendt. Behandlingen vil fortsætte i otte uger. De patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret i deres første sessioner, før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af behandlingen (i den ottende uge). Stroop Test, verbal flydende test og Beck Depression Inventory vil blive anvendt til at evaluere kognitive og psykosociale funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Songül Bağlan Yentür
- Telefonnummer: +90 424 2370000
- E-mail: sbyentur@firat.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Şahin Elbastı
- Telefonnummer: +90 424 2370000
- E-mail: msahin23@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun, 23100
- Rekruttering
- Songul Baglan Yentur
-
Kontakt:
- Songül Bağlan Yentür
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år,
- Patienter, der fik diagnosen fibromyalgi syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde regelmæssige motionsvaner, malignitet, graviditet, inkorporering,
- Patienter, der har ændret medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder
- Patienter, der har diagnosticeret slidgigt for underekstremiteter
- Patienter, der havde hjertesymptomer ifølge New York Heart Association
- Patienter, der havde dysfunktion, der kan forhindre fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Aerob træning vil blive udført for alle deltagere i en enkelt session.
Maksimal puls blev beregnet for hvert forsøgsperson (220 - alder), og en pulsmåler (Polar FT 100, Kina) vil blive brugt til at følge forsøgspersonernes puls under aerob træning.
Derudover vil der blive udført pilatesøvelser tre dage om ugen.
Behandlingen fortsætter en time ind pr. session i 8 uger.
|
Aerob træning vil blive udført for alle deltagere i en enkelt session.
Maksimal puls blev beregnet for hvert forsøgsperson (220 - alder), og en pulsmåler (Polar FT 100, Kina) vil blive brugt til at følge forsøgspersonernes puls under aerob træning.
Derudover vil der blive udført pilatesøvelser tre dage om ugen.
Behandlingen fortsætter en time ind pr. session i 8 uger.
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Ingen yderligere behandling vil blive praktiseret til kontrolgruppen.
|
Ingen yderligere behandling vil blive praktiseret til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stroop-farve- og ordtesten
Tidsramme: 2 minutter
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til både eksperimentelle og kliniske formål.
Den vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, som opstår, når behandlingen af et stimulustræk påvirker den samtidige behandling af en anden egenskab af samme stimulus
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 1 minut
|
Tyrkisk version af Beck Depression Inventory (BDI) vil blive brugt til at bestemme depressionsniveauerne hos forsøgspersoner.
Den består af 21 punkter vedrørende pessimisme, skyldfølelse, søvn, appetit og træthed, og hvert emne er scoret mellem 0 og 3. Højere score viser sværhedsgraden af depression. Score > 18 af BDI blev betragtet som en grænseværdi for depression.
|
1 minut
|
Verbal flydende test
Tidsramme: 2 minutter
|
Den verbale flydende test består af leksikalske og semantiske flydende test.
Vedvarende opmærksomhed og scanningsevne for ordforråd måles.
Patienten bliver bedt om at sige så mange ord, der indeholder givne bogstaver (K, A, S) som muligt på et minut, for at ordne flydende.
I kategori flydende bliver patienten bedt om at sige så mange dyrenavne, som han eller hun kan.
Det samlede antal fundne ord er inkluderet i scoringerne.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Songul Baglan Yentur, Firat University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .