- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05926986
Kognitive Funktionen bei Patienten mit Fibromyalgie
Untersuchung kognitiver Funktionen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist ein komplexes klinisches Syndrom, das durch chronisch weit verbreitete Schmerzen des Bewegungsapparates, Schlafstörungen, Morgensteifheit, Müdigkeit, Angstzustände und depressive Symptome gekennzeichnet ist. Seine Ätiologie ist nicht bekannt, und mehrere Aspekte seiner Pathogenese werden untersucht, um etwas Licht auf die möglichen physiopathologischen Mechanismen zu werfen, die an diesem Prozess beteiligt sind. Die hohe Prävalenz kognitiver Dysfunktionen wurde bei Patienten mit Fibromyalgie berichtet (50–80 %), und die Tatsache Da Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme für Patienten sehr störend sein können, ist es von zentraler Bedeutung, Strategien zur Verbesserung der Kognition in dieser Bevölkerungsgruppe zu finden. Unter den nicht-pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten erfreuen sich die Verbesserung der körperlichen Fitness (hauptsächlich durch körperliche Bewegung) oder die Verringerung des Körperfetts immer größerer Beliebtheit, um die Fibromyalgie-bedingte Symptomatik (einschließlich kognitiver Funktionen) und die Lebensqualität zu verbessern. Zahlreiche Forschungsergebnisse mit erwachsenen Menschen legen nahe, dass eine einzelne körperliche Trainingseinheit unmittelbar nach dem Ende der Trainingsperiode verschiedene Aspekte der kognitiven Funktion verbessert, unabhängig vom Fitnessniveau. Es konnte nun deutlicher nachgewiesen werden, dass die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die kognitive Leistungsfähigkeit sowohl von der Intensität als auch der Dauer der Belastung abhängt. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit FM zu untersuchen.
Methoden: Vierzig Patienten, bei denen gemäß den ACR-Kriterien 2016 FMS diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Eingeschlossen werden zwar Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, deren medizinische Behandlung sich in den letzten drei Monaten nicht geändert hat; Patienten mit Schwangerschafts- oder Malignitätsdiagnose, systemischer entzündlicher rheumatischer Erkrankung, neurologischen, orthopädischen oder angeborenen Problemen, die körperliche Aktivität verhindern, und regelmäßigen Trainingsgewohnheiten werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die die Kriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Routinebehandlungen werden ohne Anwendung auf die Kontrollgruppe fortgesetzt. In der Studiengruppe wurden Aerobic- und Pilates-Übungen kombiniert (30-minütiges Aerobic-Training auf dem Laufband bei 60 % der maximalen Herzfrequenz für 30 Minuten, Pilates-Übungen für 30 Minuten) jeweils in Physiotherapie- und Rehabilitationsbehandlungseinheiten der Universität Fırat Die Sitzung dauert etwa eine Stunde an drei Tagen in der Woche. ) Wird angewendet werden. Die Behandlung wird acht Wochen lang fortgesetzt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden in ihren ersten Sitzungen vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung (in der achten Woche) untersucht. Zur Bewertung kognitiver und psychosozialer Funktionen werden der Stroop-Test, der verbale Flüssigkeitstest und das Beck-Depressionsinventar eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Songül Bağlan Yentür
- Telefonnummer: +90 424 2370000
- E-Mail: sbyentur@firat.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Şahin Elbastı
- Telefonnummer: +90 424 2370000
- E-Mail: msahin23@hotmail.com
Studienorte
-
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Elazığ, Truthahn, 23100
- Rekrutierung
- Songul Baglan Yentur
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Kontakt:
- Songül Bağlan Yentür
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Patienten, bei denen das Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit regelmäßigen Bewegungsgewohnheiten, bösartigen Erkrankungen, Schwangerschaft, Eingliederung,
- Patienten, bei denen sich in den letzten 3 Monaten die medizinische Behandlung geändert hat
- Patienten, bei denen Arthrose der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde
- Patienten, die laut New York Heart Association Herzsymptome hatten
- Patienten mit Funktionsstörungen, die körperliche Aktivität verhindern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Aerobic-Übungen werden für alle Teilnehmer in einer einzigen Sitzung durchgeführt.
Für jeden Probanden (220 – Alter) wurde die maximale Herzfrequenz berechnet und ein Herzfrequenzmesser (Polar FT 100, China) wird verwendet, um die Herzfrequenz der Probanden während des Aerobic-Trainings zu verfolgen.
Zusätzlich werden an drei Tagen in der Woche Pilates-Übungen durchgeführt.
Die Behandlung wird 8 Wochen lang jeweils eine Stunde lang fortgesetzt.
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Aerobic-Übungen werden für alle Teilnehmer in einer einzigen Sitzung durchgeführt.
Für jeden Probanden (220 – Alter) wurde die maximale Herzfrequenz berechnet und ein Herzfrequenzmesser (Polar FT 100, China) wird verwendet, um die Herzfrequenz der Probanden während des Aerobic-Trainings zu verfolgen.
Zusätzlich werden an drei Tagen in der Woche Pilates-Übungen durchgeführt.
Die Behandlung wird 8 Wochen lang jeweils eine Stunde lang fortgesetzt.
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Experimental: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird keine zusätzliche Behandlung durchgeführt.
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Für die Kontrollgruppe wird keine zusätzliche Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Stroop Color and Word Test (SCWT) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig sowohl für experimentelle als auch für klinische Zwecke eingesetzt wird.
Dabei wird die Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen beurteilt, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines Reizmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines anderen Attributs desselben Reizes beeinflusst
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Minute
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Zur Bestimmung des Depressionsniveaus der Probanden wird die türkische Version des Beck Depression Inventory (BDI) verwendet.
Es besteht aus 21 Items zu Pessimismus, Schuldgefühlen, Schlaf, Appetit und Müdigkeit, und jedes Item wird mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet. Höhere Werte zeigen den Schweregrad der Depression an. Ein BDI-Wert > 18 wurde als Grenzwert für Depressionen angesehen.
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1 Minute
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Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Verbal Fluency Test besteht aus lexikalischen und semantischen Fluency-Tests.
Gemessen werden die anhaltende Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zum Vokabelscannen.
Der Patient wird gebeten, in einer Minute so viele Wörter wie möglich zu sagen, die bestimmte Buchstaben (K, A, S) enthalten, um die Wortflüssigkeit zu gewährleisten.
Bei der Kategorienkompetenz wird der Patient gebeten, so viele Tiernamen wie möglich zu sagen.
Die Gesamtzahl der gefundenen Wörter fließt in die Punktzahl ein.
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Songul Baglan Yentur, Firat University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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