- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05926986
Kognitív funkciók fibromyalgiában szenvedő betegeknél
Kognitív funkciók vizsgálata fibromyalgia-szindrómás betegekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) egy összetett klinikai szindróma, amelyet krónikus, széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom, alvászavarok, reggeli merevség, fáradtság, szorongás és depressziós tünetek jellemeznek. Etiológiája nem ismert, és patogenezisének számos aspektusát vizsgálják, némi fényt adva a folyamatban szerepet játszó lehetséges fiziopatológiai mechanizmusokra. A kognitív diszfunkció magas prevalenciája a fibromyalgiában szenvedő betegek körében (50-80%), és Az, hogy a memória- és koncentrációs problémák nagyon zavaróak lehetnek a betegek számára, központi jelentőséggel bír a megismerés javítását célzó stratégiák megtalálásában ebben a populációban. A nem gyógyszeres kezelési lehetőségek közül a fizikai erőnlét javítása (főleg testmozgás révén) vagy a testzsír csökkentése egyre népszerűbb a fibromyalgiával összefüggő tünetek (beleértve a kognitív funkciókat is) és az életminőség javítása érdekében. Felnőtt emberekkel végzett kutatások azt sugallják, hogy egyetlen testmozgás javítja a kognitív funkciók különböző aspektusait közvetlenül az edzési időszak vége után, függetlenül az edzettségi szinttől. Mostanra világosabban bebizonyosodott, hogy a testmozgás hatása a kognitív teljesítményre az edzés intenzitásától és időtartamától is függ. A tanulmány célja az edzés kognitív funkciókra gyakorolt hatásának vizsgálata FM-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Negyven olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél a 2016-os ACR kritériumok szerint FMS-t diagnosztizáltak. Míg a 18-65 év közötti betegek, akiknek az elmúlt három hónapban nem változott az orvosi ellátása, beszámításra kerülnek; A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknek terhessége vagy rosszindulatú daganata van diagnosztizálva, szisztémás gyulladásos reumás betegségben szenvednek, neurológiai, ortopédiai vagy veleszületett, fizikai aktivitást akadályozó problémákkal küzdenek, és rendszeres testmozgási szokásaik vannak. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, két csoportra osztják. A rutin kezeléseket a kontrollcsoporton történő alkalmazás nélkül folytatják. A vizsgált csoportban kombinált aerob és pilates gyakorlatok (30 perces aerob gyakorlatok a futópadon, a maximális pulzusszám 60%-án 30 percig, pilates gyakorlatok 30 percig) a Fırat Egyetem Fizikoterápiás és Rehabilitációs Kezelő Osztályaiban. körülbelül egy óra időtartamú, heti három napon. ) kerül alkalmazásra. A kezelés nyolc hétig tart. A vizsgálatban részt vevő betegeket a kezelés megkezdése előtti első üléseiken és a kezelés végén (a nyolcadik héten) értékelik. A kognitív és pszichoszociális funkciók értékelésére a Stroop tesztet, a verbális fluencia tesztet és a Beck-depressziós leltárt alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Songül Bağlan Yentür
- Telefonszám: +90 424 2370000
- E-mail: sbyentur@firat.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Şahin Elbastı
- Telefonszám: +90 424 2370000
- E-mail: msahin23@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elazığ, Pulyka, 23100
- Toborzás
- Songul Baglan Yentur
-
Kapcsolatba lépni:
- Songül Bağlan Yentür
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek,
- Fibromyalgia szindrómával diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres testmozgást gyakorló betegek, rosszindulatú daganatok, terhesség, beépülés,
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban megváltozott az orvosi kezelés
- Azok a betegek, akiknél alsó végtag osteoarthritist diagnosztizáltak
- Betegek, akiknek szívtünetei voltak a New York Heart Association szerint
- Olyan betegek, akiknek olyan diszfunkciója volt, amely megakadályozhatja a fizikai aktivitást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
Aerob gyakorlatokat végeznek minden résztvevő számára egyetlen edzésen keresztül.
Minden alany esetében kiszámították a maximális pulzusszámot (220 éves korig), és pulzusmérőt (Polar FT 100, Kína) használnak az alanyok pulzusának követésére aerob edzés közben.
Ezenkívül egy héten három napon pilates gyakorlatokat végeznek.
A kezelés menetenként egy órát fog folytatni 8 héten keresztül.
|
Aerob gyakorlatokat végeznek minden résztvevő számára egyetlen edzésen keresztül.
Minden alany esetében kiszámították a maximális pulzusszámot (220 éves korig), és pulzusmérőt (Polar FT 100, Kína) használnak az alanyok pulzusának követésére aerob edzés közben.
Ezenkívül egy héten három napon pilates gyakorlatokat végeznek.
A kezelés menetenként egy órát fog folytatni 8 héten keresztül.
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem végez további kezelést.
|
A kontrollcsoport nem végez további kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: 2 perc
|
A Stroop Color and Word Test (SCWT) egy neuropszichológiai teszt, amelyet széles körben használnak kísérleti és klinikai célokra.
Felméri a kognitív interferencia gátlásának képességét, amely akkor fordul elő, ha egy ingerjellemző feldolgozása befolyásolja ugyanannak az ingernek egy másik attribútumának egyidejű feldolgozását
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 1 perc
|
A Beck Depression Inventory (BDI) török verzióját fogják használni az alanyok depressziós szintjének meghatározására.
A pesszimizmusra, bűntudatra, alvásra, étvágyra és fáradtságra vonatkozó 21 elemből áll, és mindegyik elem 0 és 3 között van értékelve. A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik. A BDI 18-nál nagyobb pontszámát a depresszió határértékének tekintették.
|
1 perc
|
Verbális Fluency teszt
Időkeret: 2 perc
|
A verbális fluencia teszt lexikai és szemantikai folyékonysági tesztekből áll.
Mérik a kitartó figyelmet és a szókincs készségeinek szkennelési képességét.
A pácienst arra kérik, hogy egy perc alatt minél több adott betűt (K, A, S) tartalmazó szót mondjon, a szó folyékonysága érdekében.
A folyékony kategória esetében arra kérik a pácienst, hogy mondjon annyi állatnevet, amennyit csak tud.
A talált szavak teljes száma beleszámít a pontszámokba.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Songul Baglan Yentur, Firat University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok