- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989373
Objektiv evaluering af Scratch Collapse Test With Dynamometer, et potentielt multicenterforsøg.
Scratch Collapse Test: Prospektiv, objektiv, multi-multicenter
Karpaltunnelsyndrom og kompression af ulnarnerven ved albuen er almindelige patologier, som behandles kirurgisk.
Diagnosen er normalt baseret på et elektromyogram (EMG), samt symptomatologi, ætiologi af typiske symptomer og en stemningsfuld klinisk undersøgelse. Provokative test udført i samråd omfatter Tinel- og Phalen-tegnet for karpaltunnelen og Tinel- og forlænget fleksionstegn for ulnarnerven ved albuen.
Scratch Collapse Test (SCT) er for nylig dukket op som en ny provokationstest til at hjælpe med at diagnosticere nervekompression i den øvre ekstremitet.
Denne ikke-invasive, smertefri test leder efter en reduktion i kraften af ekstern rotation af skulderen ved at påføre modstand (lægens arm), før og derefter efter en sensorisk stimulus ved at "ridse" kompressionsområdet. Ikke desto mindre er denne test fortsat kontroversiel og ikke baseret på objektive målinger.
Vores mål er derfor at vurdere skulder ekstern rotationskraft, og dermed TBS, objektivt med et dynamometer, før og efter stimulation i tilfælde af median nerve kompressionssyndrom ved karpaltunnelen og ulnar nerve kompressionssyndrom ved albuen, når disse er klinisk og elektromyografisk bevist.
Denne test er allerede blevet undersøgt i litteraturen, men resultaterne med hensyn til sensitivitet og specificitet er meget forskellige. En undersøgelse har allerede offentliggjort negative resultater om emnet, med den begrænsning, at forsøget var monocentrisk.
Gennem denne multicenterundersøgelse ønsker hovedforsker at fremhæve den meget sandsynlige subjektivitet af SCT, når den udføres. Da modstanden påføres af lægens arm, kan efterforskeren ikke bestemme den kraft, der påføres mod patienten, i modsætning til et måleobjekt. Hovedforskeren forventer, at denne undersøgelse modbeviser forestillingen om, at ekstern skulderrotationskraft falder efter triggerzonestimulering i tilfælde af påvist nervekompressionssyndrom.
Resultaterne af denne undersøgelse vil således gøre det muligt at afbryde brugen af denne teknik, hvis den ikke hjælper til diagnosticering af kompression.
Litteraturen viser mangel på prospektive, objektive undersøgelser, der involverer et stort antal patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrig, 34730
- Clinique St jean sud de france
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Patient, der har modtaget informeret information om undersøgelsen
- myndig patient
- Patient med ulnar nerve eller karpaltunnel kompression bekræftet af EMG under præoperativ konsultation
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af nervekompression
- Enhver historie, der kan påvirke armfølsomhed
- Infraelektromyografisk nervekompressionssyndrom (ren ulnar nerve ustabilitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nervestimulation
Testen bruges i øjeblikket til at søge efter en nervekompression
|
Ridsetest udført af kirurgen men med dynamometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i kraften af ekstern rotation af albuen
Tidsramme: Inklusionsdag
|
måling taget før testen og målingen umiddelbart efter nervestimulation i henhold til SCT.
Kraften måles med et dynamometer.
|
Inklusionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01972-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .