- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989373
Avaliação objetiva do Scratch Collapse Test with Dynamometer, um estudo multicêntrico prospectivo.
Teste de colapso por arranhão: prospectivo, objetivo, multicêntrico
A síndrome do túnel do carpo e a compressão do nervo ulnar no cotovelo são patologias comuns, tratadas cirurgicamente.
O diagnóstico é geralmente baseado em um eletromiograma (EMG), bem como sintomatologia, etiologia dos sintomas típicos e um exame clínico sugestivo. Testes provocativos realizados em consulta incluem o sinal de Tinel e Phalen para o túnel do carpo, e o sinal de Tinel e flexão prolongada para o nervo ulnar no cotovelo.
O Scratch Collapse Test (SCT) surgiu recentemente como um novo teste de provocação para ajudar a diagnosticar a compressão do nervo no membro superior.
Este teste não invasivo e indolor procura reduzir a força de rotação externa do ombro através da aplicação de resistência (o braço do médico), antes e depois de um estímulo sensorial por "coçar" a área de compressão. No entanto, este teste permanece controverso e não baseado em medidas objetivas.
Nosso objetivo é, portanto, avaliar a força de rotação externa do ombro e, portanto, TBS, objetivamente com um dinamômetro, antes e após a estimulação em casos de síndrome de compressão do nervo mediano no túnel do carpo e síndrome de compressão do nervo ulnar no cotovelo, quando estes são clínica e eletromiográficamente comprovado.
Esse teste já foi estudado na literatura, mas os resultados em termos de sensibilidade e especificidade são muito díspares. Um estudo já publicou resultados negativos sobre o assunto, com a limitação de que o ensaio era monocêntrico.
Através deste estudo multicêntrico, o investigador principal deseja destacar a muito provável subjetividade do SCT quando ele é realizado. Como a resistência é aplicada pelo braço do médico, o investigador não consegue determinar a força aplicada contra o paciente, ao contrário de um objeto de medição. O investigador principal espera que este estudo refute a noção de que a força de rotação externa do ombro diminui após a estimulação da zona de gatilho em casos de síndrome de compressão nervosa comprovada.
Os resultados deste estudo permitirão, assim, descontinuar o uso desta técnica se ela não ajudar no diagnóstico de compressão.
A literatura mostra escassez de estudos prospectivos e objetivos envolvendo um grande número de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, França, 34730
- Recrutamento
- Clinique St Jean sud de france
-
Contato:
- Cecile Spirito
- Número de telefone: 0033688644120
- E-mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
Investigador principal:
- Benjamin Degeorge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente filiado ou com direito a plano de previdência social
- Paciente que recebeu informações informadas sobre o estudo
- Paciente maior de idade
- Paciente com compressão do nervo ulnar ou túnel do carpo confirmada por EMG durante consulta pré-operatória
Critério de exclusão:
- Recorrência de compressão nervosa
- Qualquer histórico que possa afetar a sensibilidade do braço
- Síndrome de compressão do nervo infraeletromiográfico (instabilidade pura do nervo ulnar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: estimulação nervosa
O teste atualmente usado para procurar uma compressão do nervo
|
Teste de raspagem realizado pelo cirurgião, mas com um dinamômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação na força de rotação externa do cotovelo
Prazo: Dia de inclusão
|
medida feita antes do teste e a medida feita imediatamente após a estimulação nervosa de acordo com o SCT.
A força é medida com um dinamômetro.
|
Dia de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Neuropatias ulnares
- Síndrome do túnel carpal
- Síndromes de Compressão do Nervo Ulnar
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01972-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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