- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05989373
Valutazione obiettiva del test di collasso da graffio con dinamometro, una prova multicentrica prospettica.
Scratch Collapse Test: prospettico, oggettivo, multi multicentrico
La sindrome del tunnel carpale e la compressione del nervo ulnare al gomito sono patologie comuni, che vengono trattate chirurgicamente.
La diagnosi si basa solitamente su un elettromiogramma (EMG), nonché sulla sintomatologia, sull'eziologia dei sintomi tipici e su un suggestivo esame clinico. I test di provocazione eseguiti in consultazione includono il segno di Tinel e Phalen per il tunnel carpale e il segno di Tinel e flessione prolungata per il nervo ulnare al gomito.
Lo Scratch Collapse Test (SCT) è recentemente emerso come un nuovo test di provocazione per aiutare a diagnosticare la compressione del nervo nell'arto superiore.
Questo test non invasivo e indolore cerca una riduzione della forza di rotazione esterna della spalla applicando resistenza (braccio del medico), prima e poi dopo uno stimolo sensoriale "graffiando" l'area di compressione. Tuttavia, questo test rimane controverso e non basato su misurazioni oggettive.
Il nostro obiettivo è quindi quello di valutare oggettivamente con un dinamometro la forza di rotazione esterna della spalla, e quindi TBS, prima e dopo la stimolazione nei casi di sindrome da compressione del nervo mediano al tunnel carpale e sindrome da compressione del nervo ulnare al gomito, quando questi sono clinicamente ed elettromiograficamente provato.
Questo test è già stato studiato in letteratura, ma i risultati in termini di sensibilità e specificità sono molto disparati. Uno studio ha già pubblicato risultati negativi sull'argomento, con la limitazione che il processo era monocentrico.
Attraverso questo studio multicentrico, il ricercatore principale desidera evidenziare la soggettività molto probabile dell'SCT quando viene eseguito. Poiché la resistenza viene applicata dal braccio del medico, l'investigatore non può determinare la forza applicata contro il paziente, a differenza di un oggetto di misurazione. Il ricercatore principale si aspetta che questo studio confuti l'idea che la forza di rotazione esterna della spalla diminuisca dopo la stimolazione della zona trigger nei casi di comprovata sindrome da compressione nervosa.
I risultati di questo studio consentiranno quindi di interrompere l'uso di questa tecnica se non aiuta nella diagnosi di compressione.
La letteratura mostra una mancanza di studi prospettici oggettivi che coinvolgano un gran numero di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34730
- Clinique St jean sud de france
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affiliato o avente diritto ad un piano previdenziale
- Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio
- Paziente maggiorenne
- Paziente con compressione del nervo ulnare o del tunnel carpale confermata dall'EMG durante la consultazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Ricorrenza della compressione del nervo
- Qualsiasi storia che possa influenzare la sensibilità del braccio
- Sindrome da compressione del nervo infra-elettromiografico (instabilità del nervo ulnare puro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stimolazione nervosa
Il test è attualmente utilizzato per cercare una compressione nervosa
|
Scratch test eseguito dal chirurgo ma con dinamometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza di rotazione esterna del gomito
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
|
misurazione effettuata prima del test e la misurazione effettuata immediatamente dopo la stimolazione nervosa secondo l'SCT.
La forza viene misurata con un dinamometro.
|
Giornata dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Neuropatie ulnari
- Sindrome del tunnel carpale
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01972-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .