- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989373
Obiektywna ocena testu upadku zadrapania z dynamometrem, prospektywna próba wieloośrodkowa.
Scratch Collapse Test: prospektywny, obiektywny, wieloośrodkowy
Zespół cieśni nadgarstka i ucisk nerwu łokciowego w okolicy łokcia to częste patologie, które leczy się operacyjnie.
Rozpoznanie stawia się zwykle na podstawie elektromiogramu (EMG), a także symptomatologii, etiologii typowych objawów oraz sugestywnego badania klinicznego. Testy prowokacyjne wykonywane w konsultacji obejmują objaw Tinela i Phalena dla kanału nadgarstka oraz znak Tinela i przedłużonego zgięcia dla nerwu łokciowego w stawie łokciowym.
Test Scratch Collapse Test (SCT) pojawił się niedawno jako nowy test prowokacyjny, który pomaga zdiagnozować ucisk nerwu w kończynie górnej.
Ten nieinwazyjny, bezbolesny test ma na celu zmniejszenie siły rotacji zewnętrznej barku poprzez zastosowanie oporu (ramię lekarza), przed i po bodźcu czuciowym poprzez „drapanie” obszaru ucisku. Niemniej jednak test ten pozostaje kontrowersyjny i nie opiera się na obiektywnych pomiarach.
Naszym celem jest zatem obiektywna ocena siły rotacji zewnętrznej ramienia, a tym samym TBS, za pomocą dynamometru, przed i po stymulacji w przypadkach zespołu ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka i zespołu ucisku nerwu łokciowego w stawie łokciowym, gdy są one klinicznie i elektromiograficznie udowodniony.
Ten test był już badany w literaturze, ale wyniki pod względem czułości i swoistości są bardzo zróżnicowane. W jednym badaniu opublikowano już negatywne wyniki na ten temat, z zastrzeżeniem, że badanie było monocentryczne.
Poprzez to wieloośrodkowe badanie główny badacz chce podkreślić bardzo prawdopodobny subiektywny charakter SCT podczas jego wykonywania. Ponieważ opór jest stawiany przez ramię lekarza, badacz nie może określić siły przyłożonej do pacjenta, w przeciwieństwie do obiektu pomiarowego. Główny badacz spodziewa się, że to badanie obali pogląd, że zewnętrzna siła rotacji barku zmniejsza się po stymulacji strefy spustowej w przypadkach potwierdzonego zespołu ucisku nerwu.
Wyniki niniejszego badania pozwolą zatem na zaprzestanie stosowania tej techniki, jeśli nie pomaga ona w diagnostyce ucisku.
W piśmiennictwie brakuje prospektywnych, obiektywnych badań obejmujących dużą liczbę pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Francja, 34730
- Clinique St jean sud de france
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu
- Pacjent pełnoletni
- Pacjent z uciskiem nerwu łokciowego lub cieśni nadgarstka potwierdzonym badaniem EMG podczas konsultacji przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót ucisku nerwu
- Jakakolwiek historia, która może wpływać na wrażliwość ramienia
- Zespół ucisku nerwu podczerwonego elektromiograficznego (czysta niestabilność nerwu łokciowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja nerwów
Test jest obecnie używany do wyszukiwania ucisku nerwu
|
Test zarysowania wykonany przez chirurga, ale z dynamometrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły zewnętrznej rotacji łokcia
Ramy czasowe: Dzień integracji
|
pomiar wykonany przed badaniem oraz pomiar wykonany bezpośrednio po stymulacji nerwu wg SCT.
Siłę mierzy się za pomocą dynamometru.
|
Dzień integracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01972-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .