- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989373
Objektive Bewertung des Scratch-Collapse-Tests mit Dynamometer, einer prospektiven multizentrischen Studie.
Scratch-Collapse-Test: Prospektiv, objektiv, multi-multizentrisch
Das Karpaltunnelsyndrom und die Kompression des Nervus ulnaris am Ellenbogen sind häufige Erkrankungen, die chirurgisch behandelt werden.
Die Diagnose basiert in der Regel auf einem Elektromyogramm (EMG) sowie auf der Symptomatik, der Ätiologie typischer Symptome und einer aussagekräftigen klinischen Untersuchung. Zu den in Absprache durchgeführten provokativen Tests gehören das Tinel- und Phalen-Zeichen für den Karpaltunnel sowie das Tinel- und verlängerte Flexionszeichen für den Nervus ulnaris am Ellenbogen.
Der Scratch Collapse Test (SCT) ist kürzlich als neuer Provokationstest zur Diagnose von Nervenkompressionen in der oberen Extremität aufgetaucht.
Bei diesem nicht-invasiven, schmerzfreien Test wird nach einer Verringerung der Kraft der Außenrotation der Schulter gesucht, indem Widerstand (der Arm des Arztes) vor und nach einem sensorischen Reiz durch „Kratzen“ im Kompressionsbereich ausgeübt wird. Dennoch bleibt dieser Test umstritten und basiert nicht auf objektiven Messungen.
Unser Ziel ist es daher, die Außenrotationskraft der Schulter und damit die TBS objektiv mit einem Dynamometer vor und nach der Stimulation bei einem Kompressionssyndrom des Nervus medianus am Karpaltunnel und einem Kompressionssyndrom des Nervus ulnaris am Ellenbogen zu beurteilen, wenn diese klinisch und elektromyographisch vorliegen bewiesen.
Dieser Test wurde bereits in der Literatur untersucht, die Ergebnisse hinsichtlich Sensitivität und Spezifität sind jedoch sehr unterschiedlich. Eine Studie hat bereits negative Ergebnisse zu diesem Thema veröffentlicht, mit der Einschränkung, dass die Studie monozentrisch war.
Mit dieser multizentrischen Studie möchte der Hauptforscher die sehr wahrscheinliche Subjektivität der SCT bei ihrer Durchführung hervorheben. Da der Widerstand durch den Arm des Arztes ausgeübt wird, kann der Untersucher die auf den Patienten ausgeübte Kraft im Gegensatz zu einem Messobjekt nicht bestimmen. Der Hauptforscher erwartet, dass diese Studie die Annahme widerlegt, dass die äußere Schulterrotationskraft nach einer Triggerzonenstimulation bei nachgewiesenem Nervenkompressionssyndrom abnimmt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es somit ermöglichen, die Anwendung dieser Technik einzustellen, wenn sie bei der Diagnose einer Kompression nicht hilfreich ist.
Die Literatur zeigt einen Mangel an prospektiven, objektiven Studien mit einer großen Anzahl von Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34730
- Rekrutierung
- Clinique St Jean sud de france
-
Kontakt:
- Cecile Spirito
- Telefonnummer: 0033688644120
- E-Mail: cecile.spirito@capsante.fr
-
Hauptermittler:
- Benjamin Degeorge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
- Patient, der fundierte Informationen über die Studie erhalten hat
- Volljähriger Patient
- Patient mit Ulnarisnerv- oder Karpaltunnelkompression, bestätigt durch EMG während der präoperativen Konsultation
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten der Nervenkompression
- Jegliche Vorgeschichte, die die Armempfindlichkeit beeinträchtigen könnte
- Infraelektromyographisches Nervenkompressionssyndrom (reine Instabilität des N. ulnaris)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nervenstimulation
Der Test wird derzeit zur Suche nach einer Nervenkompression eingesetzt
|
Kratztest durch den Chirurgen, jedoch mit einem Dynamometer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der Kraft der Außenrotation des Ellenbogens
Zeitfenster: Inklusionstag
|
Messung vor dem Test und Messung unmittelbar nach der Nervenstimulation gemäß SCT.
Die Kraft wird mit einem Dynamometer gemessen.
|
Inklusionstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Ulnare Neuropathien
- Karpaltunnelsyndrom
- Kompressionssyndrome des Nervus Ulnaris
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01972-41
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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