- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022627
EFFEKTEN AF PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
EFFEKTEN AF PRANAYAMA YOGA PÅ SYMPTOMER, TRÆTHED OG ÅNDEDRETTSPARAMETRE HOS PERSONER MED KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dybe vejrtrækningsøvelser kaldet pranayama yoga øger ilt- og diffusionskapaciteten i alveolerne i lungerne og letter gasudvekslingen (1-3). Således øges vævsperfusion, mere ilt binder sig til hæmoglobin og transporteres (4-5).
Materiale og metode Formål og type af undersøgelse: Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af pranayama yoga praksis på symptomer, træthed og respiratoriske parametre hos individer med KOL.
Forskningsmål
- Pranayama yogapraksis er rettet mod at øge FEV1, FVC, FV1/FVC … parametrene for individer med KOL.
- Pranayama yoga praksis er rettet mod at forbedre symptomniveauet hos personer med KOL.
- Pranayama yoga praksis er rettet mod at reducere træthedsniveauer hos personer med KOL.
Forskningshypoteser H1: Pranayama yoga øger KOL respiratoriske parametre (FEV1, FVC, FV1/FVC, PEF, FEF OG VC) H2: Pranayama yoga reducerer KOL symptomniveau H3: Pranayama yoga reducerer KOL træthedsniveau
Patientudvælgelse og administration Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en simpel tilfældig prøvetagningsmetode blandt personer med KOL, som opfyldte inklusionskriterierne og frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Patienter GOLD, 2021 KOL-klassificering, sygdomsstadier af patienterne blev bestemt, og 66 patienter med gruppe B trin I og trin II KOL blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne inkluderet i undersøgelsen blev nummereret ved at identificere patienterne i undersøgelsen og kontrolgrupperne ved hjælp af random.org internet side. 66 individer med KOL inkluderet ved randomisering blev opdelt i to grupper som 33 (16 trin I og 17 trin II) undersøgelsesgruppe og 33 (16 trin I og 17 trin II) kontrolgruppe. Ifølge de spirometriske FEV 1-værdier for patienterne i undersøgelses- og kontrolgrupperne blev 16 patienter med trin I og 17 trin II KOL i hver gruppe inkluderet i undersøgelsen. Mens den rutinemæssige behandling af patienterne i studiegruppen fortsatte, blev der givet 20 minutters pranayama yoga træning til patienten og dennes pårørende af yogainstruktøren (forskeren), og det var planlagt, at patienten skulle dyrke pranayama yoga, som blev undervist i. i 20 minutter om dagen i 21 dage. Derudover vil patienterne få udleveret et træningshæfte, der beskriver pranayama yoga-øvelser, en træningsvideo og en 21-dages tjekliste over at praktisere yoga. Patienter eller deres pårørende vil blive ringet op hver morgen via telefon, eller der vil blive etableret online kommunikation og pranayama yoga vil blive leveret. Efter at ansøgningen er slut, vil patienterne blive besøgt på hospitalet eller i deres hjem, og gensamtaleskemaet, COPD Assessment Test (CAT), COPD and Asthma Fatigue Scale (CAFS) vil blive udfyldt, og lungefunktionstest vil blive udfyldt. udføres og tjeklister vil blive taget tilbage fra patienterne. Den rutinemæssige behandling af kontrolgruppen vil fortsætte, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention. Efter at dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen er afsluttet, vil paranayama yoga-træning blive givet til patienterne i kontrolgruppen, og de vil blive rådet til at gøre det regelmæssigt i mindst 21 dage.
Ressourcer
- Ranjita, R., Hankey, A., Nagendra, H. R., & Mohanty, S. (f2016). Yoga-baseret pulmonal rehabilitering til håndtering af dyspnø hos kulminearbejdere med kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg. Journal of Ayurveda and integrative medicine, 7(3), 158-166.
- Soni, R., Munish, K., Singh, K. P., & Singh, S. (2012). Undersøgelse af effekten af yogatræning på diffusionskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Et kontrolleret forsøg. Internationalt tidsskrift for yoga, 5(2), 123.
- Zeng, Y., Jiang, F., Chen, Y., Chen, P., & Cai, S. (2018). Træningsvurderinger og træning af pulmonal rehabilitering i KOL: en litteraturgennemgang. Internationalt tidsskrift for kronisk obstruktiv lungesygdom, 2013-2023.
- Li, C., Liu, Y., Ji, Y., Xie, L., & Hou, Z. (2018). Effekten af yogatræning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en systematisk gennemgang og metaanalyse. Komplementære terapier i klinisk praksis, 30, 33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006
- Pomidori, L., Campigotto, F., Amatya, T. M., Bernardi, L., & Cogo, A. (2009). Effektivitet og tolerabilitet af yoga vejrtrækning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en pilotundersøgelse. Journal of cardiopulmonary rehabilitation and prevention, 29(2), 133-137. Tilgængelig på: https://insights.ovid.com/pubmed?pmid=1930523.
- Thokchom, S. K., Gulati, K., Ray, A., & Menon, B. K. (2018). Effekter af yogisk intervention på lungefunktioner og sundhedstilstand hos patienter med KOL og de mulige mekanismer. Complementary Therapies in Clinical Practice, 33, 20-26. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.008
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkun, 34758
- Rekruttering
- University
-
Kontakt:
- Selman ÇELİK, PHD
- Telefonnummer: 05423440717
- E-mail: selman.celik@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Sıdıka OĞUZ, PROF.
- Telefonnummer: 05334651099
- E-mail: soguz@marmara.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 40-65 år
- At have været diagnosticeret med trin I eller trin II KOL i mindst seks måneder
- Fravær af kommunikationsproblemer [nedsat hørelse, synsnedsættelse, manglende evne til at forstå/tale tyrkisk], som ville forhindre deltagelse i forskningen,
- Mindst læsekyndige
- Har ikke noget mentalt eller fysisk handicap, der ville forhindre dem i at praktisere Pranayama Yoga.
- Ikke at have lavet pranayama yoga før
- Ingen trakeostomi
- Telefonisk kommunikation er mulig.
- De patienter, der frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen, udgør prøven af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med trin III og trin IV KOL,
- Patienter under 40 år og ikke over 65 år
- Personer, der keder sig under interviewet og opgiver interviewet, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, og deres data vil ikke blive brugt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pranayam Yoga gruppe
Det var planlagt at bruge en simpel tilfældig stikprøvemetode blandt personer, der opfyldte forskningsinklusionskriterierne og indvilligede i at deltage frivilligt i undersøgelsen.
Under randomisering; Patienter i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive bestemt ved hjælp af random.org
websted.
Mens den rutinemæssige behandling af patienterne i studiegruppen fortsætter, vil yogainstruktøren give 20 minutters pranayama yoga træning til patienten og dennes pårørende, og det er planen, at patienten skal dyrke pranayama yoga, som undervises i 20 minutter hver dag i 21 dage.
Patienter eller deres pårørende vil blive ringet op hver morgen via telefon, eller videokommunikation vil blive foretaget online, og pranayama yoga vil blive leveret.
Derudover vil et træningshæfte, der beskriver pranayama yoga øvelser i detaljer, en træningsvideo og en 21-dages tjekliste over at lave yoga blive givet til patienterne.
funktionstest vil blive udført, og tjeklister vil blive taget tilbage fra patienterne.
|
At dyrke paranayam yoga, som inklusiv åndedrætsøvelser øver yoga-livsenergi
|
|
Ingen indgriben: Ikke-Pranayama Yoga gruppe
Den rutinemæssige behandling af kontrolgruppen vil fortsætte, og enhver intervention vil ikke blive anvendt.
Efter at dataindsamlingsprocessen for undersøgelsen er afsluttet, vil paranayama yoga-træning blive givet til patienterne i kontrolgruppen, og de vil blive rådet til at gøre det regelmæssigt i mindst 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 21 dage
|
Vurderingsprøve
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPIROMETER
Tidsramme: 21 dage
|
MIR-Spirobank bærbart spirometer
|
21 dage
|
|
Astma Fatigue Scale (CAFS)
Tidsramme: 21 dage
|
Vurderingsprøve
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Erhvervssygdomme
- Pneumokoniose
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lungeskade
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Respirationsforstyrrelser
- Luftvejssygdomme
- Asbestose
Andre undersøgelses-id-numre
- 1707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .