- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022627
WPŁYW PRANAYAMA JOGI NA POChP (COPD)
WPŁYW PRANAYAMA JOGI NA OBJAWY, ZMĘCZENIE I PARAMETRY ODDECHOWE U OSÓB Z POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia głębokiego oddychania zwane pranajamą jogą zwiększają pojemność tlenową i dyfuzyjną pęcherzyków płucnych oraz ułatwiają wymianę gazową (1-3). W ten sposób zwiększa się perfuzja tkanek, więcej tlenu wiąże się z hemoglobiną i jest transportowane (4-5).
Materiał i metoda Cel i rodzaj badania: Badanie to zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu zbadanie wpływu praktyk jogi pranajamy na objawy, zmęczenie i parametry oddechowe u osób chorych na POChP.
Cele badawcze
- Praktyki jogi pranajamy mają na celu zwiększenie parametrów FEV1, FVC, FV1/FVC… u osób chorych na POChP.
- Praktyki jogi pranajamy mają na celu poprawę poziomu objawów u osób chorych na POChP.
- Praktyki jogi pranajamy mają na celu zmniejszenie poziomu zmęczenia u osób chorych na POChP.
Hipotezy badawcze H1: Pranajama joga zwiększa parametry oddechowe POChP (FEV1, FVC, FV1/FVC, PEF, FEF AND VC) H2: Pranajama joga zmniejsza poziom objawów POChP H3: Pranajama joga zmniejsza poziom zmęczenia POChP
Dobór i sposób podawania pacjentów Badanie przeprowadzono metodą prostego losowania wśród osób chorych na POChP, które spełniły kryteria włączenia i dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu. Pacjenci GOLD, klasyfikacja POChP 2021, określono etapy choroby pacjentów i do badania włączono 66 chorych na POChP w I i II stopniu zaawansowania grupy B. Pacjentów włączonych do badania ponumerowano poprzez identyfikację pacjentów z grupy badanej i kontrolnej za pomocą witryny random.org strona internetowa. 66 osób chorych na POChP objętych randomizacją podzielono na dwie grupy: 33 osoby (16 w fazie I i 17 w fazie II) grupę badaną i 33 osoby (16 w fazie I i 17 w fazie II) grupę kontrolną. Na podstawie spirometrycznych wartości FEV 1 pacjentów z grupy badanej i kontrolnej do badania włączono po 16 chorych na POChP w I i 17 stopniu II POChP. W ramach kontynuowania rutynowego leczenia pacjentów z grupy badanej, instruktor jogi (badacz) udzielił pacjentowi i jego bliskim 20-minutowego treningu jogi pranajamy i planowano, że pacjent będzie ćwiczył pranajamę jogę, czego nauczał przez 20 minut dziennie przez 21 dni. Ponadto pacjenci otrzymają broszurę szkoleniową zawierającą szczegółowe informacje na temat ćwiczeń pranajamy jogi, film szkoleniowy i 21-dniową listę kontrolną dotyczącą ćwiczeń jogi. Codziennie rano będą dzwonieni pacjenci lub ich bliscy telefonicznie lub zostanie nawiązana komunikacja online i zapewniona zostanie pranajama joga. Po zakończeniu aplikacji pacjenci zostaną odwiedzeni w szpitalu lub w ich domach, gdzie zostanie wypełniony formularz ponownego wywiadu, Test Oceny POChP (CAT), Skala Zmęczenia POChP i Astmy (CAFS) oraz zostanie wykonane badanie czynności płuc wykonane, a listy kontrolne zostaną odebrane pacjentom. Rutynowe leczenie grupy kontrolnej będzie kontynuowane i nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Po zakończeniu procesu zbierania danych do badania pacjentom z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony trening jogi paranajamy z zaleceniem regularnego wykonywania go przez co najmniej 21 dni.
Zasoby
- Ranjita, R., Hankey, A., Nagendra, HR i Mohanty, S. (b2016). Rehabilitacja oddechowa oparta na jodze w leczeniu duszności u górników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowane badanie kontrolowane. Journal of Ayurveda i medycyna integracyjna, 7 (3), 158-166.
- Soni, R., Munish, K., Singh, K. P. i Singh, S. (2012). Badanie wpływu treningu jogi na zdolność dyfuzji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie kontrolowane. Międzynarodowe czasopismo jogi, 5(2), 123.
- Zeng, Y., Jiang, F., Chen, Y., Chen, P. i Cai, S. (2018). Ocena ćwiczeń i treningi rehabilitacji oddechowej w POChP: przegląd literatury. Międzynarodowe czasopismo dotyczące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, 2013–2023.
- Li, C., Liu, Y., Ji, Y., Xie, L. i Hou, Z. (2018). Skuteczność treningu jogi u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: przegląd systematyczny i metaanaliza. Terapie uzupełniające w praktyce klinicznej, 30, 33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006
- Pomidori, L., Campigotto, F., Amatya, TM, Bernardi, L. i Cogo, A. (2009). Skuteczność i tolerancja oddychania jogą u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie pilotażowe. Journal of rehabilitacji i profilaktyki krążeniowo-oddechowej, 29(2), 133-137. Dostępne pod adresem: https://insights.ovid.com/pubmed?pmid=1930523.
- Thokchom, SK, Gulati, K., Ray, A. i Menon, B. K. (2018). Wpływ interwencji jogicznej na funkcje płuc i stan zdrowia pacjentów z POChP oraz możliwe mechanizmy. Terapie uzupełniające w praktyce klinicznej, 33, 20-26. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.008
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Indyk, 34758
- Rekrutacyjny
- University
-
Kontakt:
- Selman ÇELİK, PHD
- Numer telefonu: 05423440717
- E-mail: selman.celik@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Sıdıka OĞUZ, PROF.
- Numer telefonu: 05334651099
- E-mail: soguz@marmara.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 40-65 lat
- Zdiagnozowano POChP w stadium I lub II od co najmniej sześciu miesięcy
- Brak jakichkolwiek problemów komunikacyjnych [pogorszenie słuchu, wzroku, niemożność zrozumienia/mówienia po turecku], które uniemożliwiałyby udział w badaniu,
- Najmniej piśmienny
- Nie mają żadnej niepełnosprawności umysłowej ani fizycznej, która uniemożliwiałaby im praktykowanie pranajamy jogi.
- Nie ćwiczyłem wcześniej pranajamy jogi
- Żadnej tracheostomii
- Istnieje możliwość kontaktu telefonicznego.
- Próbę badawczą stanowią pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano POChP III i IV stopnia,
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat i nie starsi niż 65 lat
- Osoby, które znudzą się podczas rozmowy kwalifikacyjnej i zrezygnują z rozmowy, nie zostaną uwzględnione w badaniu, a ich dane nie zostaną wykorzystane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pranajam Jogi
Zaplanowano zastosowanie prostej metody losowego doboru próby wśród osób, które spełniły kryteria włączenia do badania i wyraziły zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Podczas randomizacji; Pacjenci w grupach badanej i kontrolnej zostaną określeni za pomocą strony random.org
strona.
W ramach kontynuowania rutynowego leczenia pacjentów z grupy badanej, instruktor jogi przekaże pacjentowi i jego bliskim 20-minutowy trening jogi pranajamy oraz planuje się, że pacjent będzie ćwiczył jogę pranajamy, której naucza się przez 20 minut codziennie przez 21 dni.
Pacjenci lub ich bliscy będą codziennie rano dzwonieni telefonicznie lub komunikacja wideo będzie prowadzona online i zapewniona zostanie pranajama joga.
Dodatkowo pacjenci otrzymają broszurę szkoleniową opisującą szczegółowo ćwiczenia pranajamy jogi, film instruktażowy oraz 21-dniową listę kontrolną wykonywania jogi.
zostanie przeprowadzony test funkcjonalny, a listy kontrolne zostaną odebrane pacjentom.
|
Wykonywanie praktyki jogi paranayam obejmującej ćwiczenia oddechowe jogi-energii życiowej
|
|
Brak interwencji: Grupa jogi niepranajamy
Rutynowe leczenie grupy kontrolnej będzie kontynuowane i nie będzie stosowana żadna interwencja.
Po zakończeniu procesu zbierania danych do badania pacjentom z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony trening jogi paranajamy z zaleceniem regularnego wykonywania go przez co najmniej 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Test oceniający
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPIROMETR
Ramy czasowe: 21 dni
|
Przenośny spirometr MIR-Spirobank
|
21 dni
|
|
Skala zmęczenia w astmie (CAFS)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Test oceniający
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby Zawodowe
- Pylica płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Uraz płuc
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzeli, przewlekłe
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Pylica azbestowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .