- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022627
VLIV PRANAYAMA JÓGY NA CHOPN (COPD)
VLIV PRANAYAMA JÓGY NA PŘÍZNAKY, ÚNAVU A PARAMETRY DÝCHACÍCH OBRAZŮ U JEDNOTLIVCŮ S CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboké dechová cvičení zvané pránajáma jóga zvyšují kyslíkovou a difúzní kapacitu alveolárních sklípků v plicích a usnadňují výměnu plynů (1-3). Zvyšuje se tak perfuze tkání, více kyslíku se váže na hemoglobin a je transportován (4-5).
Materiál a metoda Účel a typ studie: Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, která měla zkoumat účinky praktik pránájámy jógy na symptomy, únavu a respirační parametry u jedinců s CHOPN.
Cíle výzkumu
- Pranayama jóga je zaměřena na zvýšení parametrů FEV1, FVC, FV1/FVC … jedinců s CHOPN.
- Pranayama jóga je zaměřena na zlepšení úrovně symptomů u jedinců s CHOPN.
- Pranayama jóga je zaměřena na snížení míry únavy u jedinců s CHOPN.
Výzkumné hypotézy H1: Pránájáma jóga zvyšuje respirační parametry CHOPN (FEV1, FVC, FV1/FVC, PEF, FEF A VC) H2: Pránájáma jóga snižuje úroveň symptomů CHOPN H3: Pránájáma jóga snižuje úroveň únavy při CHOPN
Výběr pacientů a podávání Studie byla provedena pomocí jednoduché metody náhodného výběru mezi jednotlivci s CHOPN, kteří splnili kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. Pacienti GOLD, klasifikace CHOPN 2021, stadia onemocnění pacientů byla stanovena a do studie bylo zařazeno 66 pacientů s CHOPN I. stadia a II. Pacienti zahrnutí do studie byli očíslováni identifikací pacientů ve studijní a kontrolní skupině pomocí random.org webová stránka. 66 jedinců s CHOPN zařazených randomizací bylo rozděleno do dvou skupin jako 33 (16. stadium a 17. stadium) studijní skupina a 33 (16. stadium a 17. stadium) kontrolní skupina. Podle spirometrických hodnot FEV 1 pacientů ve studijní a kontrolní skupině bylo do studie zařazeno 16 pacientů s CHOPN I. a 17. stadia II v každé skupině. Zatímco běžná léčba pacientů ve studijní skupině pokračovala, instruktor jógy (výzkumník) věnoval pacientovi a jeho příbuzným 20 minut tréninku pránajáma jógy a bylo plánováno, že pacient bude cvičit pránájáma jógu, která byla vyučována 20 minut denně po dobu 21 dnů. Kromě toho pacienti dostanou tréninkovou brožuru s podrobnými informacemi o cvičeních pránajámy jógy, tréninkové video a 21denní kontrolní seznam cvičení jógy. Pacientům nebo jejich příbuzným bude každé ráno zavoláno telefonicky nebo bude navázána online komunikace a zajištěna pránajáma jóga. Po ukončení aplikace budou pacienti navštíveni v nemocnici nebo u nich doma a bude vyplněn formulář pro opětovné pohovory, COPD Assessment Test (CAT), COPD a Asthma Fatigue Scale (CAFS) a bude proveden test plicních funkcí. provedeny a od pacientů budou odebrány kontrolní seznamy. Rutinní léčba kontrolní skupiny bude pokračovat a nebude aplikována žádná intervence. Po dokončení procesu sběru dat studie bude pacientům v kontrolní skupině poskytnut trénink paranayama jógy a bude jim doporučeno, aby jej pravidelně prováděli po dobu nejméně 21 dnů.
Zdroje
- Ranjita, R., Hankey, A., Nagendra, H. R., & Mohanty, S. (b2016). Plicní rehabilitace založená na józe pro zvládání dušnosti u horníků s chronickou obstrukční plicní nemocí: randomizovaná kontrolovaná studie. Journal of Ayurveda and integrative medicine, 7(3), 158-166.
- Soni, R., Munish, K., Singh, K. P., & Singh, S. (2012). Studie vlivu jógového tréninku na difuzní kapacitu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: kontrolovaná studie. Mezinárodní časopis jógy, 5(2), 123.
- Zeng, Y., Jiang, F., Chen, Y., Chen, P., & Cai, S. (2018). Hodnocení zátěže a tréninky plicní rehabilitace u CHOPN: přehled literatury. Mezinárodní časopis chronické obstrukční plicní nemoci, 2013-2023.
- Li, C., Liu, Y., Ji, Y., Xie, L., & Hou, Z. (2018). Účinnost tréninku jógy u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: systematický přehled a metaanalýza. Doplňkové terapie v klinické praxi, 30, 33-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.11.006
- Pomidori, L., Campigotto, F., Amatya, T. M., Bernardi, L., & Cogo, A. (2009). Účinnost a snášenlivost jógového dýchání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: pilotní studie. Časopis kardiopulmonální rehabilitace a prevence, 29(2), 133-137. Dostupné na: https://insights.ovid.com/pubmed?pmid=1930523.
- Thokchom, S. K., Gulati, K., Ray, A., & Menon, B. K. (2018). Účinky jogínské intervence na plicní funkce a zdravotní stav u pacientů s CHOPN a možné mechanismy. Doplňkové terapie v klinické praxi, 33, 20-26. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.07.008
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Krocan, 34758
- Nábor
- University
-
Kontakt:
- Selman ÇELİK, PHD
- Telefonní číslo: 05423440717
- E-mail: selman.celik@yeditepe.edu.tr
-
Kontakt:
- Sıdıka OĞUZ, PROF.
- Telefonní číslo: 05334651099
- E-mail: soguz@marmara.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-65 let
- Být diagnostikován CHOPN I. nebo II. stadia po dobu nejméně šesti měsíců
- Absence jakéhokoli komunikačního problému [snížený sluch, zrakové postižení, neschopnost rozumět/mluvit turecky], který by bránil účasti ve výzkumu,
- Nejméně gramotní
- Nemějte žádné mentální nebo fyzické postižení, které by jim bránilo cvičit pránájámu jógu.
- Předtím jsem nedělal pránájámu jógu
- Žádná tracheostomie
- Telefonická komunikace je možná.
- Pacienti, kteří přijali účast ve studii dobrovolně, tvoří vzorek studie.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou CHOPN stadia III a stadia IV,
- Pacienti do 40 let a do 65 let
- Jedinci, kteří se při pohovoru nudí a pohovor vzdají, nebudou do studie zařazeni a jejich data nebudou použita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pranayam jógová skupina
Bylo plánováno použití jednoduché metody náhodného výběru mezi jednotlivci, kteří splnili kritéria pro zařazení do výzkumu a souhlasili s dobrovolnou účastí ve studii.
Během randomizace; Pacienti ve studijních a kontrolních skupinách budou určeni pomocí random.org
místo.
Zatímco rutinní léčba pacientů ve studijní skupině pokračuje, instruktor jógy poskytne pacientovi a jeho příbuzným 20 minut tréninku pránajámy jógy a plánuje se, že pacient bude cvičit pránájáma jógu, která se vyučuje 20 minut. minut každý den po dobu 21 dnů.
Pacientům nebo jejich příbuzným bude každé ráno telefonováno nebo bude probíhat videokomunikace online a zajištěna pránájáma jóga.
Kromě toho bude pacientům poskytnuta tréninková brožura s podrobným popisem cvičení pránajámy jógy, tréninkové video a 21denní kontrolní seznam cvičení jógy.
bude proveden funkční test a od pacientů budou odebrány kontrolní seznamy.
|
Cvičení paranayam jógy, která zahrnuje dechová cvičení jógy-životní energie
|
Žádný zásah: Skupina nepránájámy jógy
Rutinní léčba kontrolní skupiny bude pokračovat a nebude aplikována žádná intervence.
Po dokončení procesu sběru dat studie bude pacientům v kontrolní skupině poskytnut trénink paranayama jógy a bude jim doporučeno, aby jej pravidelně prováděli po dobu nejméně 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 21 dní
|
Assessment Test
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SPIROMETR
Časové okno: 21 dní
|
Přenosný spirometr MIR-Spirobank
|
21 dní
|
Stupnice únavy astmatu (CAFS)
Časové okno: 21 dní
|
Assessment Test
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Nemoci z povolání
- Pneumokonióza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Poranění plic
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Poruchy dýchání
- Nemoci dýchacích cest
- Azbestóza
Další identifikační čísla studie
- 1707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .