Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for risiko ved ikke-komprimering af venstre ventrikel

30. oktober 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Langtidsregistrering af patienter med venstre ventrikel ikke-komprimering og forudsigelser af uønskede resultater

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om de risikofaktorer, der er forbundet med venstre ventrikel non-compaction (LVNC) og prædiktorerne for uønskede resultater forbundet med LVNC. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er som følger.

  • Er der nogen genetiske mutationer, der påvirker risikoen for, at LVNC-patienter udvikler ventrikulære arytmier?
  • Øger LV-myokardiestamme risikostratificering i LVNC-populationen med eller uden genetiske mutationer?
  • Hvad er nogle af de determinanter, der forårsager LV-dysfunktion i LVNC?
  • Hvad er andre risikostratifikatorer (f. for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) belastning på Holter, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) på stresstest), der fører til et resultat af ICD-implantation?

Deltagerne vil få adgang til deres medicinske journaler årligt i en periode på ti år, enten prospektivt eller retrospektivt afhængigt af, om de bliver aktivt fulgt af læger på Arrhythmia Clinic eller ej, for at evaluere LVNC-progression over tid. Disse data vil blive lagret i et stort klinisk register med London Heart Rhythm Program på London Health Sciences Centre, University Hospital Campus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikel noncompaction (LVNC) er en medfødt kardiomyopati, hvor hjertets venstre ventrikel (LV) ikke udvikler sig ordentligt på grund af nedsat myokardiekomprimering. I utero er hjertemusklen oprindeligt svampelignende, og bliver til sidst glat og fast gennem en proces, der kaldes komprimering. Specifikt i LVNC fører svækkelse af komprimering til, at den distale del af LV-myokardiet er tykkere og mere svampelignende end normalt. Hypertrabekulation af myokardiet, hvor stykker af hjertemusklen strækker sig ind i LV, resulterer i blodfyldte trabekler og intertrabekulære fordybninger inden for den indre endokardievæg. Samlet set forringer dette LV's evne til at pumpe iltet blod gennem hele kroppen.

Selvom der bruges forskellige strategier til at håndtere LVNC, når de er diagnosticeret, berettiger sværhedsgraden af ​​komorbiditeter forårsaget af LVNC, herunder men ikke begrænset til atrieflimren, emboli eller slagtilfælde, yderligere undersøgelse af risikofaktorer, ætiologi og håndtering af LVNC. Endvidere har patienter med en endelig diagnose af LVNC en forhøjet risiko for at opleve pludseligt hjertestop (SCA) eller pludselig hjertedød (SCD). Der er dog lidt kendt om risikostratificering med hensyn til LVNC, der kan resultere i SCA eller SCD, hvilket yderligere fremhæver behovet for større analyse af de risikofaktorer, der er impliceret i denne sygdomstilstand.

I sidste ende er en holistisk forståelse af risikofaktorerne for LVNC og efterfølgende sygeligheder, det forårsager, nødvendig for at hjælpe med at forbedre diagnosticering, behandling og håndtering af patienter med LVNC. Derfor er målet med denne undersøgelse at evaluere risikofaktorer og mutationer forbundet med kardiovaskulære hændelser hos patienter med en bekræftet diagnose af LVNC, som har bevaret hjertefunktion.

Denne undersøgelse sigter mod yderligere at undersøge risikofaktorerne forbundet med opståen og udviklingen af ​​LVNC. Specifikt vil data blive indsamlet fra retrospektive og potentielle patienter. Den retrospektive kohorte består af patienter, som ikke længere følges aktivt af læger på Inherited Arhythmia Clinic ved London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, hvis data vil blive indsamlet årligt fra deres journaler fra de seneste ti år. Den potentielle kohorte består af patienter, som følges aktivt af læger på Arrhythmia Clinic, som, når de har givet samtykke og tilmeldt, vil få adgang til deres diagrammer årligt i de næste ti år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i denne undersøgelse har en bekræftet diagnose af LVNC. Specifikt bliver dem i den fremtidige kohorte aktivt fulgt op af læger på Arrhytmiklinikken, mens dem i den retrospektive kohorte ikke længere bliver aktivt fulgt op.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Har en bekræftet diagnose af LVNC (kun mellem 2010-2020 for patienter i den retrospektive kohorte)
  • Være over 18 år

Eksklusionskriterier

Patienter er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke opfylder et eller flere af inklusionskriterierne, eller hvis de har nogen anden kardiomyopati bortset fra LVNC, der er forbundet med en genetisk mutation, de bærer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohorte
Personer i denne gruppe blev tidligere tilset af læger på Inherited Arhythmia Clinic på University Hospital, London Health Sciences Centre, men bliver ikke længere fulgt aktivt her længere. Disse patienter vil få deres data retrospektivt indhentet årligt, ti år tilbage, for at indsamle data om nøglevariabler, der giver indsigt i LVNC-progression over tid.
Fremadrettet kohorte
Patienter, der bliver aktivt fulgt op af læger på Arrhythmia Clinic, vil blive kontaktet enten personligt eller via e-mail for samtykke og tilmelding til denne undersøgelse. Disse patienter vil få adgang til deres medicinske diagrammer årligt for at indsamle data om nøglevariabler, der giver indsigt i LVNC-progression over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et stort klinisk register forbundet med Arrhythmia Clinic
Tidsramme: Op til 10 år
The Inherited Arhythmia Clinic er en underafdeling af London Heart Rhythm Program på University Hospital, London Health Sciences Centre. Som sådan vil data ikke gå offsite, men vil blot blive gemt i en lokal REDCap-database.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af genetiske mutationer forbundet med LVNC
Tidsramme: Op til 10 år
Tilmeldte patienter vil få deres genetiske testresultater grundigt gennemgået (hvis relevant) for bedre at forstå deres involvering i starten og progressionen af ​​LVNC.
Op til 10 år
Identifikation af determinanter, der forårsager LV dysfunktion
Tidsramme: Op til 10 år
Tilmeldte patienter vil få adgang til deres medicinske diagrammer for at identificere faktorer, der bidrager til LV-dysfunktion hos patienter med LVNC.
Op til 10 år
Identifikation af faktorer, der fører til ICD-implantation
Tidsramme: Op til 10 år
Tilmeldte patienter vil få adgang til deres medicinske diagrammer for at identificere risikofaktorer, der fører til ICD-implantation (hvis relevant) hos patienter med LVNC.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner