- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06024759
Forudsigelser for risiko ved ikke-komprimering af venstre ventrikel
Langtidsregistrering af patienter med venstre ventrikel ikke-komprimering og forudsigelser af uønskede resultater
Målet med denne undersøgelse er at lære mere om de risikofaktorer, der er forbundet med venstre ventrikel non-compaction (LVNC) og prædiktorerne for uønskede resultater forbundet med LVNC. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er som følger.
- Er der nogen genetiske mutationer, der påvirker risikoen for, at LVNC-patienter udvikler ventrikulære arytmier?
- Øger LV-myokardiestamme risikostratificering i LVNC-populationen med eller uden genetiske mutationer?
- Hvad er nogle af de determinanter, der forårsager LV-dysfunktion i LVNC?
- Hvad er andre risikostratifikatorer (f. for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) belastning på Holter, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) på stresstest), der fører til et resultat af ICD-implantation?
Deltagerne vil få adgang til deres medicinske journaler årligt i en periode på ti år, enten prospektivt eller retrospektivt afhængigt af, om de bliver aktivt fulgt af læger på Arrhythmia Clinic eller ej, for at evaluere LVNC-progression over tid. Disse data vil blive lagret i et stort klinisk register med London Heart Rhythm Program på London Health Sciences Centre, University Hospital Campus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Venstre ventrikel noncompaction (LVNC) er en medfødt kardiomyopati, hvor hjertets venstre ventrikel (LV) ikke udvikler sig ordentligt på grund af nedsat myokardiekomprimering. I utero er hjertemusklen oprindeligt svampelignende, og bliver til sidst glat og fast gennem en proces, der kaldes komprimering. Specifikt i LVNC fører svækkelse af komprimering til, at den distale del af LV-myokardiet er tykkere og mere svampelignende end normalt. Hypertrabekulation af myokardiet, hvor stykker af hjertemusklen strækker sig ind i LV, resulterer i blodfyldte trabekler og intertrabekulære fordybninger inden for den indre endokardievæg. Samlet set forringer dette LV's evne til at pumpe iltet blod gennem hele kroppen.
Selvom der bruges forskellige strategier til at håndtere LVNC, når de er diagnosticeret, berettiger sværhedsgraden af komorbiditeter forårsaget af LVNC, herunder men ikke begrænset til atrieflimren, emboli eller slagtilfælde, yderligere undersøgelse af risikofaktorer, ætiologi og håndtering af LVNC. Endvidere har patienter med en endelig diagnose af LVNC en forhøjet risiko for at opleve pludseligt hjertestop (SCA) eller pludselig hjertedød (SCD). Der er dog lidt kendt om risikostratificering med hensyn til LVNC, der kan resultere i SCA eller SCD, hvilket yderligere fremhæver behovet for større analyse af de risikofaktorer, der er impliceret i denne sygdomstilstand.
I sidste ende er en holistisk forståelse af risikofaktorerne for LVNC og efterfølgende sygeligheder, det forårsager, nødvendig for at hjælpe med at forbedre diagnosticering, behandling og håndtering af patienter med LVNC. Derfor er målet med denne undersøgelse at evaluere risikofaktorer og mutationer forbundet med kardiovaskulære hændelser hos patienter med en bekræftet diagnose af LVNC, som har bevaret hjertefunktion.
Denne undersøgelse sigter mod yderligere at undersøge risikofaktorerne forbundet med opståen og udviklingen af LVNC. Specifikt vil data blive indsamlet fra retrospektive og potentielle patienter. Den retrospektive kohorte består af patienter, som ikke længere følges aktivt af læger på Inherited Arhythmia Clinic ved London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, hvis data vil blive indsamlet årligt fra deres journaler fra de seneste ti år. Den potentielle kohorte består af patienter, som følges aktivt af læger på Arrhythmia Clinic, som, når de har givet samtykke og tilmeldt, vil få adgang til deres diagrammer årligt i de næste ti år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Habib Khan
- Telefonnummer: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Habib Khan
- Telefonnummer: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Har en bekræftet diagnose af LVNC (kun mellem 2010-2020 for patienter i den retrospektive kohorte)
- Være over 18 år
Eksklusionskriterier
Patienter er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke opfylder et eller flere af inklusionskriterierne, eller hvis de har nogen anden kardiomyopati bortset fra LVNC, der er forbundet med en genetisk mutation, de bærer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv kohorte
Personer i denne gruppe blev tidligere tilset af læger på Inherited Arhythmia Clinic på University Hospital, London Health Sciences Centre, men bliver ikke længere fulgt aktivt her længere.
Disse patienter vil få deres data retrospektivt indhentet årligt, ti år tilbage, for at indsamle data om nøglevariabler, der giver indsigt i LVNC-progression over tid.
|
|
Fremadrettet kohorte
Patienter, der bliver aktivt fulgt op af læger på Arrhythmia Clinic, vil blive kontaktet enten personligt eller via e-mail for samtykke og tilmelding til denne undersøgelse.
Disse patienter vil få adgang til deres medicinske diagrammer årligt for at indsamle data om nøglevariabler, der giver indsigt i LVNC-progression over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle et stort klinisk register forbundet med Arrhythmia Clinic
Tidsramme: Op til 10 år
|
The Inherited Arhythmia Clinic er en underafdeling af London Heart Rhythm Program på University Hospital, London Health Sciences Centre.
Som sådan vil data ikke gå offsite, men vil blot blive gemt i en lokal REDCap-database.
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af genetiske mutationer forbundet med LVNC
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tilmeldte patienter vil få deres genetiske testresultater grundigt gennemgået (hvis relevant) for bedre at forstå deres involvering i starten og progressionen af LVNC.
|
Op til 10 år
|
|
Identifikation af determinanter, der forårsager LV dysfunktion
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tilmeldte patienter vil få adgang til deres medicinske diagrammer for at identificere faktorer, der bidrager til LV-dysfunktion hos patienter med LVNC.
|
Op til 10 år
|
|
Identifikation af faktorer, der fører til ICD-implantation
Tidsramme: Op til 10 år
|
Tilmeldte patienter vil få adgang til deres medicinske diagrammer for at identificere risikofaktorer, der fører til ICD-implantation (hvis relevant) hos patienter med LVNC.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .