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Risikoprädiktoren bei linksventrikulärer Nichtverdichtung

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Langzeitregister von Patienten mit linksventrikulärer Nichtverdichtung und Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Risikofaktoren zu erfahren, die mit der Nichtverdichtung des linken Ventrikels (LVNC) verbunden sind, und über die Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse im Zusammenhang mit LVNC. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind folgende.

  • Gibt es genetische Mutationen, die sich auf das Risiko auswirken, dass LVNC-Patienten ventrikuläre Arrhythmien entwickeln?
  • Erhöht die LV-Myokardbelastung die Risikostratifizierung in der LVNC-Population mit oder ohne genetische Mutationen?
  • Welche Faktoren verursachen eine LV-Dysfunktion bei LVNC?
  • Was sind andere Risikostratifizierer (z. B. Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) im Holter, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT) im Belastungstest), die zum Ergebnis einer ICD-Implantation führen?

Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von zehn Jahren jährlich Zugriff auf ihre Krankenakten gewährt, entweder prospektiv oder retrospektiv, je nachdem, ob sie aktiv von Ärzten der Klinik für erbliche Arrhythmien betreut werden oder nicht, um die LVNC-Progression im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Daten werden in einem großen klinischen Register des London Heart Rhythm Program im London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, gespeichert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die linksventrikuläre Noncompaction (LVNC) ist eine angeborene Kardiomyopathie, bei der sich der linke Ventrikel (LV) des Herzens aufgrund einer beeinträchtigten Myokardverdichtung nicht richtig entwickelt. In der Gebärmutter ist der Herzmuskel zunächst schwammartig und wird schließlich durch einen Prozess, der als Verdichtung bezeichnet wird, glatt und fest. Insbesondere bei LVNC führt eine Beeinträchtigung der Verdichtung dazu, dass der distale Teil des LV-Myokards dicker und schwammartiger als normal ist. Eine Hypertrabekulation des Myokards, bei der sich Teile des Herzmuskels in den LV erstrecken, führt zur Bildung blutgefüllter Trabekel und intertrabekulärer Aussparungen innerhalb der inneren Endokardwand. Insgesamt beeinträchtigt dies die Fähigkeit des LV, sauerstoffreiches Blut durch den Körper zu pumpen.

Obwohl zur Behandlung von LVNC nach der Diagnose verschiedene Strategien eingesetzt werden, erfordert die Schwere der durch LVNC verursachten Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Embolie oder Schlaganfall, eine weitere Untersuchung der Risikofaktoren, der Ätiologie und des Managements von LVNC. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit einer definitiven Diagnose von LVNC ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herzstillstand (SCA) oder einen plötzlichen Herztod (SCD). Es ist jedoch wenig über die Risikostratifizierung im Hinblick auf LVNC bekannt, die zu plötzlichem Herzstillstand oder plötzlichem Herztod führen kann, was die Notwendigkeit einer umfassenderen Analyse der Risikofaktoren, die mit diesem Krankheitszustand in Zusammenhang stehen, weiter unterstreicht.

Letztendlich ist ein ganzheitliches Verständnis der Risikofaktoren von LVNC und der dadurch verursachten Folgeerkrankungen erforderlich, um die Diagnose, Behandlung und Behandlung von Patienten mit LVNC zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Risikofaktoren und Mutationen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von LVNC zu bewerten, die die Herzfunktion erhalten haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren, die mit dem Auftreten und der Entwicklung von LVNC verbunden sind, weiter zu untersuchen. Insbesondere werden Daten von retrospektiven und potenziellen Patienten gesammelt. Die retrospektive Kohorte besteht aus Patienten, die nicht mehr aktiv von Ärzten der Inherited Arrhythmia Clinic am London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, betreut werden, deren Daten jährlich aus ihren Krankenakten der letzten zehn Jahre gesammelt werden. Die prospektive Kohorte besteht aus Patienten, die aktiv von Ärzten der Klinik für erbliche Arrhythmien betreut werden, deren Krankenakten nach Einwilligung und Einschreibung in den nächsten zehn Jahren jährlich abgerufen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in dieser Studie haben eine bestätigte Diagnose von LVNC. Insbesondere diejenigen in der prospektiven Kohorte werden von Ärzten der Klinik für erbliche Arrhythmien aktiv weiterverfolgt, während diejenigen in der retrospektiven Kohorte nicht mehr aktiv weiterverfolgt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  • Eine bestätigte Diagnose von LVNC haben (zwischen 2010 und 2020 nur für Patienten in der retrospektiven Kohorte)
  • Seien Sie über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

Patienten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht erfüllen oder wenn sie neben LVNC an einer anderen Kardiomyopathie leiden, die mit einer genetischen Mutation in Zusammenhang steht, die sie tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Personen dieser Gruppe wurden zuvor von Ärzten der Inherited Arrhythmia Clinic am University Hospital, London Health Sciences Centre, untersucht, werden hier jedoch nicht mehr aktiv beobachtet. Bei diesen Patienten werden die Daten retrospektiv jährlich, zehn Jahre in die Vergangenheit, erhoben, um Daten zu Schlüsselvariablen zu sammeln, die Aufschluss über die LVNC-Progression im Laufe der Zeit geben.
Prospektive Kohorte
Patienten, die von Ärzten der Klinik für erbliche Arrhythmien aktiv betreut werden, werden entweder persönlich oder per E-Mail um ihre Einwilligung und Aufnahme in diese Studie gebeten. Bei diesen Patienten wird jährlich auf die Krankenakten zugegriffen, um Daten zu Schlüsselvariablen zu sammeln, die Aufschluss über die LVNC-Progression im Laufe der Zeit geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein großes klinisches Register, das mit der Klinik für vererbte Arrhythmien verknüpft ist
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Inherited Arrhythmia Clinic ist eine Unterabteilung des London Heart Rhythm Program am University Hospital, London Health Sciences Centre. Daher werden die Daten nicht extern gespeichert, sondern einfach in einer lokalen REDCap-Datenbank gespeichert.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung genetischer Mutationen im Zusammenhang mit LVNC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Ergebnisse der Gentests der aufgenommenen Patienten werden (falls zutreffend) gründlich überprüft, um ihre Beteiligung an der Entstehung und dem Fortschreiten von LVNC besser zu verstehen.
Bis zu 10 Jahre
Identifizierung von Determinanten, die eine LV-Dysfunktion verursachen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Eingeschriebene Patienten erhalten Zugriff auf ihre Krankenakten, um Faktoren zu identifizieren, die zur LV-Dysfunktion bei Patienten mit LVNC beitragen.
Bis zu 10 Jahre
Identifizierung von Faktoren, die zur ICD-Implantation führen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Eingeschriebene Patienten erhalten Zugriff auf ihre Krankenakten, um Risikofaktoren zu identifizieren, die bei Patienten mit LVNC zur ICD-Implantation (falls zutreffend) führen.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linksventrikuläre Noncompaction

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