- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06024759
Risikoprädiktoren bei linksventrikulärer Nichtverdichtung
Langzeitregister von Patienten mit linksventrikulärer Nichtverdichtung und Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Risikofaktoren zu erfahren, die mit der Nichtverdichtung des linken Ventrikels (LVNC) verbunden sind, und über die Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse im Zusammenhang mit LVNC. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind folgende.
- Gibt es genetische Mutationen, die sich auf das Risiko auswirken, dass LVNC-Patienten ventrikuläre Arrhythmien entwickeln?
- Erhöht die LV-Myokardbelastung die Risikostratifizierung in der LVNC-Population mit oder ohne genetische Mutationen?
- Welche Faktoren verursachen eine LV-Dysfunktion bei LVNC?
- Was sind andere Risikostratifizierer (z. B. Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) im Holter, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT) im Belastungstest), die zum Ergebnis einer ICD-Implantation führen?
Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von zehn Jahren jährlich Zugriff auf ihre Krankenakten gewährt, entweder prospektiv oder retrospektiv, je nachdem, ob sie aktiv von Ärzten der Klinik für erbliche Arrhythmien betreut werden oder nicht, um die LVNC-Progression im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Daten werden in einem großen klinischen Register des London Heart Rhythm Program im London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, gespeichert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die linksventrikuläre Noncompaction (LVNC) ist eine angeborene Kardiomyopathie, bei der sich der linke Ventrikel (LV) des Herzens aufgrund einer beeinträchtigten Myokardverdichtung nicht richtig entwickelt. In der Gebärmutter ist der Herzmuskel zunächst schwammartig und wird schließlich durch einen Prozess, der als Verdichtung bezeichnet wird, glatt und fest. Insbesondere bei LVNC führt eine Beeinträchtigung der Verdichtung dazu, dass der distale Teil des LV-Myokards dicker und schwammartiger als normal ist. Eine Hypertrabekulation des Myokards, bei der sich Teile des Herzmuskels in den LV erstrecken, führt zur Bildung blutgefüllter Trabekel und intertrabekulärer Aussparungen innerhalb der inneren Endokardwand. Insgesamt beeinträchtigt dies die Fähigkeit des LV, sauerstoffreiches Blut durch den Körper zu pumpen.
Obwohl zur Behandlung von LVNC nach der Diagnose verschiedene Strategien eingesetzt werden, erfordert die Schwere der durch LVNC verursachten Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Embolie oder Schlaganfall, eine weitere Untersuchung der Risikofaktoren, der Ätiologie und des Managements von LVNC. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit einer definitiven Diagnose von LVNC ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herzstillstand (SCA) oder einen plötzlichen Herztod (SCD). Es ist jedoch wenig über die Risikostratifizierung im Hinblick auf LVNC bekannt, die zu plötzlichem Herzstillstand oder plötzlichem Herztod führen kann, was die Notwendigkeit einer umfassenderen Analyse der Risikofaktoren, die mit diesem Krankheitszustand in Zusammenhang stehen, weiter unterstreicht.
Letztendlich ist ein ganzheitliches Verständnis der Risikofaktoren von LVNC und der dadurch verursachten Folgeerkrankungen erforderlich, um die Diagnose, Behandlung und Behandlung von Patienten mit LVNC zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Risikofaktoren und Mutationen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von LVNC zu bewerten, die die Herzfunktion erhalten haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren, die mit dem Auftreten und der Entwicklung von LVNC verbunden sind, weiter zu untersuchen. Insbesondere werden Daten von retrospektiven und potenziellen Patienten gesammelt. Die retrospektive Kohorte besteht aus Patienten, die nicht mehr aktiv von Ärzten der Inherited Arrhythmia Clinic am London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, betreut werden, deren Daten jährlich aus ihren Krankenakten der letzten zehn Jahre gesammelt werden. Die prospektive Kohorte besteht aus Patienten, die aktiv von Ärzten der Klinik für erbliche Arrhythmien betreut werden, deren Krankenakten nach Einwilligung und Einschreibung in den nächsten zehn Jahren jährlich abgerufen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Habib Khan
- Telefonnummer: 519-663-3746
- E-Mail: habib.khan@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Kontakt:
- Dr. Habib Khan
- Telefonnummer: 519-663-3746
- E-Mail: habib.khan@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Eine bestätigte Diagnose von LVNC haben (zwischen 2010 und 2020 nur für Patienten in der retrospektiven Kohorte)
- Seien Sie über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien
Patienten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht erfüllen oder wenn sie neben LVNC an einer anderen Kardiomyopathie leiden, die mit einer genetischen Mutation in Zusammenhang steht, die sie tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte
Personen dieser Gruppe wurden zuvor von Ärzten der Inherited Arrhythmia Clinic am University Hospital, London Health Sciences Centre, untersucht, werden hier jedoch nicht mehr aktiv beobachtet.
Bei diesen Patienten werden die Daten retrospektiv jährlich, zehn Jahre in die Vergangenheit, erhoben, um Daten zu Schlüsselvariablen zu sammeln, die Aufschluss über die LVNC-Progression im Laufe der Zeit geben.
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Prospektive Kohorte
Patienten, die von Ärzten der Klinik für erbliche Arrhythmien aktiv betreut werden, werden entweder persönlich oder per E-Mail um ihre Einwilligung und Aufnahme in diese Studie gebeten.
Bei diesen Patienten wird jährlich auf die Krankenakten zugegriffen, um Daten zu Schlüsselvariablen zu sammeln, die Aufschluss über die LVNC-Progression im Laufe der Zeit geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwickeln Sie ein großes klinisches Register, das mit der Klinik für vererbte Arrhythmien verknüpft ist
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die Inherited Arrhythmia Clinic ist eine Unterabteilung des London Heart Rhythm Program am University Hospital, London Health Sciences Centre.
Daher werden die Daten nicht extern gespeichert, sondern einfach in einer lokalen REDCap-Datenbank gespeichert.
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Bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung genetischer Mutationen im Zusammenhang mit LVNC
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die Ergebnisse der Gentests der aufgenommenen Patienten werden (falls zutreffend) gründlich überprüft, um ihre Beteiligung an der Entstehung und dem Fortschreiten von LVNC besser zu verstehen.
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Bis zu 10 Jahre
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Identifizierung von Determinanten, die eine LV-Dysfunktion verursachen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Eingeschriebene Patienten erhalten Zugriff auf ihre Krankenakten, um Faktoren zu identifizieren, die zur LV-Dysfunktion bei Patienten mit LVNC beitragen.
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Bis zu 10 Jahre
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Identifizierung von Faktoren, die zur ICD-Implantation führen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Eingeschriebene Patienten erhalten Zugriff auf ihre Krankenakten, um Risikofaktoren zu identifizieren, die bei Patienten mit LVNC zur ICD-Implantation (falls zutreffend) führen.
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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