Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory rizika při nezhutnění levé komory

30. října 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Dlouhodobý registr pacientů s nezhutněním levé komory a prediktory nepříznivých výsledků

Cílem této studie je dozvědět se více o rizikových faktorech spojených s nezhutněním levé komory (LVNC) a prediktorech nepříznivých výsledků spojených s LVNC. Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, jsou následující.

  • Existují nějaké genetické mutace, které ovlivňují riziko, že se u pacientů s LVNC vyvinou ventrikulární arytmie?
  • Zvyšuje kmen myokardu LV stratifikaci rizika v populaci LVNC s genetickými mutacemi nebo bez nich?
  • Jaké jsou některé determinanty, které způsobují dysfunkci LV u LVNC?
  • Jaké jsou další stratifikátory rizika (např. předčasná komorová kontrakce (PVC) zátěž na Holtera, non-trvalá komorová tachykardie (NSVT) při zátěžovém testu), které vedou k výsledku implantace ICD?

Účastníci budou mít přístup ke svým lékařským záznamům ročně po dobu deseti let, a to buď prospektivně, nebo retrospektivně v závislosti na tom, zda jsou aktivně sledováni lékaři na Klinice dědičné arytmie, či nikoli, aby se vyhodnotila progrese LVNC v průběhu času. Tato data budou uložena ve velkém klinickém registru s London Heart Rhythm Program v London Health Sciences Centre, University Hospital Campus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Nezhutnění levé komory (LVNC) je vrozená kardiomyopatie, při které se levá srdeční komora (LV) nevyvíjí správně v důsledku poruchy zhutnění myokardu. In utero je srdeční sval zpočátku houbovitý, nakonec se stává hladkým a pevným procesem nazývaným zhutnění. Konkrétně u LVNC vede narušení zhutnění k tomu, že distální část myokardu levé komory je tlustší a houbovitější než normálně. Hypertrabekulace myokardu, kde kousky srdečního svalu zasahují do LK, mají za následek prokrvení trabekuly a intertrabekulárních vybrání tvořících se uvnitř vnitřní endokardiální stěny. Souhrnně to zhoršuje schopnost LK pumpovat okysličenou krev do celého těla.

I když se k léčbě LVNC používají různé strategie, jakmile jsou diagnostikovány, závažnost komorbidit způsobených LVNC, včetně, ale bez omezení, fibrilace síní, embolie nebo cévní mozkové příhody, vyžaduje další zkoumání rizikových faktorů, etiologie a léčby LVNC. Kromě toho jsou pacienti s definitivní diagnózou LVNC vystaveni zvýšenému riziku náhlé srdeční zástavy (SCA) nebo náhlé srdeční smrti (SCD). O stratifikaci rizika s ohledem na LVNC, která může vést k SCA nebo SCD, je však známo jen málo, což dále zdůrazňuje potřebu důkladnější analýzy rizikových faktorů, které se podílejí na tomto chorobném stavu.

Nakonec je zapotřebí holistické pochopení rizikových faktorů LVNC a následných nemocí, které způsobuje, aby se pomohlo zlepšit diagnostiku, léčbu a léčbu pacientů s LVNC. Cílem této studie je tedy zhodnotit rizikové faktory a mutace spojené s kardiovaskulárními příhodami u pacientů s potvrzenou diagnózou LVNC, kteří mají zachovanou srdeční funkci.

Tato studie si klade za cíl dále zkoumat rizikové faktory spojené se vznikem a rozvojem LVNC. Konkrétně budou sbírána data od retrospektivních a potenciálních pacientů. Retrospektivní kohorta se skládá z pacientů, kteří již nejsou aktivně sledováni lékaři na klinice zděděné arytmie v London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, jejichž údaje budou každoročně shromažďovány z jejich zdravotních záznamů za posledních deset let. Prospektivní kohorta se skládá z pacientů, kteří jsou aktivně sledováni lékaři na Klinice dědičné arytmie, kteří, jakmile budou souhlasit a zapsáni, budou mít jejich grafy každoročně přístupné po dobu následujících deseti let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v této studii mají potvrzenou diagnózu LVNC. Konkrétně ti v prospektivní kohortě jsou aktivně sledováni lékaři na Klinice dědičné arytmie, zatímco ti v retrospektivní kohortě již aktivně sledováni nejsou.

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do studie.

  • Mít potvrzenou diagnózu LVNC (v období 2010–2020 pouze pro pacienty v retrospektivní kohortě)
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení

Pacienti nejsou způsobilí k účasti v této studii, pokud nesplňují jedno nebo více kritérií pro zařazení nebo pokud mají jinou kardiomyopatii kromě LVNC, která je spojena s genetickou mutací, kterou jsou nositeli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Jednotlivci v této skupině byli dříve viděni lékaři na Klinice dědičné arytmie v University Hospital, London Health Sciences Centre, ale již zde nejsou aktivně sledováni. Tito pacienti budou mít svá data každoročně retrospektivně, deset let do minulosti, shromáždit data o klíčových proměnných poskytujících přehled o progresi LVNC v průběhu času.
Prospektivní kohorta
Pacienti, kteří jsou aktivně sledováni lékaři na Klinice dědičné arytmie, budou osloveni buď osobně, nebo prostřednictvím e-mailu, aby získali souhlas a zařazení do této studie. Tito pacienti budou mít každoročně přístup ke svým lékařským kartám, aby se shromáždila data o klíčových proměnných poskytujících přehled o progresi LVNC v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte velký klinický registr propojený s Klinikou dědičné arytmie
Časové okno: Až 10 let
Klinika zděděné arytmie je pododdělením londýnského programu srdečního rytmu ve University Hospital, London Health Sciences Centre. Data jako taková nepůjdou mimo pracoviště, ale budou jednoduše uložena v místní databázi REDCap.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genetických mutací spojených s LVNC
Časové okno: Až 10 let
Výsledky genetických testů zapsaných pacientů budou důkladně přezkoumány (pokud je to možné), aby bylo možné lépe porozumět jejich účasti na vzniku a progresi LVNC.
Až 10 let
Identifikace determinant, které způsobují dysfunkci LK
Časové okno: Až 10 let
Zapsaní pacienti budou mít přístup k jejich lékařským kartám, aby bylo možné identifikovat faktory přispívající k dysfunkci LK u pacientů s LVNC.
Až 10 let
Identifikace faktorů, které vedou k implantaci ICD
Časové okno: Až 10 let
Zapsaní pacienti budou mít přístup ke svým lékařským kartám, aby bylo možné identifikovat rizikové faktory, které vedou k implantaci ICD (pokud je to vhodné) u pacientů s LVNC.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit