- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06024759
Prediktory rizika při nezhutnění levé komory
Dlouhodobý registr pacientů s nezhutněním levé komory a prediktory nepříznivých výsledků
Cílem této studie je dozvědět se více o rizikových faktorech spojených s nezhutněním levé komory (LVNC) a prediktorech nepříznivých výsledků spojených s LVNC. Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, jsou následující.
- Existují nějaké genetické mutace, které ovlivňují riziko, že se u pacientů s LVNC vyvinou ventrikulární arytmie?
- Zvyšuje kmen myokardu LV stratifikaci rizika v populaci LVNC s genetickými mutacemi nebo bez nich?
- Jaké jsou některé determinanty, které způsobují dysfunkci LV u LVNC?
- Jaké jsou další stratifikátory rizika (např. předčasná komorová kontrakce (PVC) zátěž na Holtera, non-trvalá komorová tachykardie (NSVT) při zátěžovém testu), které vedou k výsledku implantace ICD?
Účastníci budou mít přístup ke svým lékařským záznamům ročně po dobu deseti let, a to buď prospektivně, nebo retrospektivně v závislosti na tom, zda jsou aktivně sledováni lékaři na Klinice dědičné arytmie, či nikoli, aby se vyhodnotila progrese LVNC v průběhu času. Tato data budou uložena ve velkém klinickém registru s London Heart Rhythm Program v London Health Sciences Centre, University Hospital Campus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezhutnění levé komory (LVNC) je vrozená kardiomyopatie, při které se levá srdeční komora (LV) nevyvíjí správně v důsledku poruchy zhutnění myokardu. In utero je srdeční sval zpočátku houbovitý, nakonec se stává hladkým a pevným procesem nazývaným zhutnění. Konkrétně u LVNC vede narušení zhutnění k tomu, že distální část myokardu levé komory je tlustší a houbovitější než normálně. Hypertrabekulace myokardu, kde kousky srdečního svalu zasahují do LK, mají za následek prokrvení trabekuly a intertrabekulárních vybrání tvořících se uvnitř vnitřní endokardiální stěny. Souhrnně to zhoršuje schopnost LK pumpovat okysličenou krev do celého těla.
I když se k léčbě LVNC používají různé strategie, jakmile jsou diagnostikovány, závažnost komorbidit způsobených LVNC, včetně, ale bez omezení, fibrilace síní, embolie nebo cévní mozkové příhody, vyžaduje další zkoumání rizikových faktorů, etiologie a léčby LVNC. Kromě toho jsou pacienti s definitivní diagnózou LVNC vystaveni zvýšenému riziku náhlé srdeční zástavy (SCA) nebo náhlé srdeční smrti (SCD). O stratifikaci rizika s ohledem na LVNC, která může vést k SCA nebo SCD, je však známo jen málo, což dále zdůrazňuje potřebu důkladnější analýzy rizikových faktorů, které se podílejí na tomto chorobném stavu.
Nakonec je zapotřebí holistické pochopení rizikových faktorů LVNC a následných nemocí, které způsobuje, aby se pomohlo zlepšit diagnostiku, léčbu a léčbu pacientů s LVNC. Cílem této studie je tedy zhodnotit rizikové faktory a mutace spojené s kardiovaskulárními příhodami u pacientů s potvrzenou diagnózou LVNC, kteří mají zachovanou srdeční funkci.
Tato studie si klade za cíl dále zkoumat rizikové faktory spojené se vznikem a rozvojem LVNC. Konkrétně budou sbírána data od retrospektivních a potenciálních pacientů. Retrospektivní kohorta se skládá z pacientů, kteří již nejsou aktivně sledováni lékaři na klinice zděděné arytmie v London Health Sciences Centre, University Hospital Campus, jejichž údaje budou každoročně shromažďovány z jejich zdravotních záznamů za posledních deset let. Prospektivní kohorta se skládá z pacientů, kteří jsou aktivně sledováni lékaři na Klinice dědičné arytmie, kteří, jakmile budou souhlasit a zapsáni, budou mít jejich grafy každoročně přístupné po dobu následujících deseti let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Habib Khan
- Telefonní číslo: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Habib Khan
- Telefonní číslo: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli zařazeni do studie.
- Mít potvrzenou diagnózu LVNC (v období 2010–2020 pouze pro pacienty v retrospektivní kohortě)
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení
Pacienti nejsou způsobilí k účasti v této studii, pokud nesplňují jedno nebo více kritérií pro zařazení nebo pokud mají jinou kardiomyopatii kromě LVNC, která je spojena s genetickou mutací, kterou jsou nositeli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Retrospektivní kohorta
Jednotlivci v této skupině byli dříve viděni lékaři na Klinice dědičné arytmie v University Hospital, London Health Sciences Centre, ale již zde nejsou aktivně sledováni.
Tito pacienti budou mít svá data každoročně retrospektivně, deset let do minulosti, shromáždit data o klíčových proměnných poskytujících přehled o progresi LVNC v průběhu času.
|
Prospektivní kohorta
Pacienti, kteří jsou aktivně sledováni lékaři na Klinice dědičné arytmie, budou osloveni buď osobně, nebo prostřednictvím e-mailu, aby získali souhlas a zařazení do této studie.
Tito pacienti budou mít každoročně přístup ke svým lékařským kartám, aby se shromáždila data o klíčových proměnných poskytujících přehled o progresi LVNC v průběhu času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytvořte velký klinický registr propojený s Klinikou dědičné arytmie
Časové okno: Až 10 let
|
Klinika zděděné arytmie je pododdělením londýnského programu srdečního rytmu ve University Hospital, London Health Sciences Centre.
Data jako taková nepůjdou mimo pracoviště, ale budou jednoduše uložena v místní databázi REDCap.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace genetických mutací spojených s LVNC
Časové okno: Až 10 let
|
Výsledky genetických testů zapsaných pacientů budou důkladně přezkoumány (pokud je to možné), aby bylo možné lépe porozumět jejich účasti na vzniku a progresi LVNC.
|
Až 10 let
|
Identifikace determinant, které způsobují dysfunkci LK
Časové okno: Až 10 let
|
Zapsaní pacienti budou mít přístup k jejich lékařským kartám, aby bylo možné identifikovat faktory přispívající k dysfunkci LK u pacientů s LVNC.
|
Až 10 let
|
Identifikace faktorů, které vedou k implantaci ICD
Časové okno: Až 10 let
|
Zapsaní pacienti budou mít přístup ke svým lékařským kartám, aby bylo možné identifikovat rizikové faktory, které vedou k implantaci ICD (pokud je to vhodné) u pacientů s LVNC.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13529
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .