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Preditores de risco na não compactação do ventrículo esquerdo

30 de outubro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Registro de longo prazo de pacientes com não compactação ventricular esquerda e preditores de resultados adversos

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os fatores de risco associados à não compactação do ventrículo esquerdo (NCVE) e os preditores de resultados adversos associados à NCVE. As principais questões que este estudo pretende responder são as seguintes.

  • Existem mutações genéticas que afetam o risco de pacientes com NCVE desenvolverem arritmias ventriculares?
  • A deformação miocárdica do VE aumenta a estratificação de risco na população LVNC com ou sem mutações genéticas?
  • Quais são alguns dos determinantes que causam disfunção do VE na NCVE?
  • Quais são outros estratificadores de risco (ex. carga de contração ventricular prematura (PVC) no Holter, taquicardia ventricular não sustentada (TVNS) no teste de esforço) que levam a um resultado de implantação de CDI?

Os participantes terão seus registros médicos acessados ​​anualmente durante um período de dez anos, de forma prospectiva ou retrospectiva, dependendo se estão sendo ativamente acompanhados por médicos da Clínica de Arritmia Herdada ou não, para avaliar a progressão do LVNC ao longo do tempo. Esses dados serão armazenados em um grande registro clínico do London Heart Rhythm Program no London Health Sciences Centre, University Hospital Campus.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A não compactação do ventrículo esquerdo (NCVE) é uma cardiomiopatia congênita na qual o ventrículo esquerdo (VE) do coração não se desenvolve adequadamente devido à compactação miocárdica prejudicada. No útero, o músculo cardíaco é inicialmente semelhante a uma esponja, tornando-se eventualmente liso e firme através de um processo denominado compactação. Especificamente, na NCVE, o comprometimento da compactação faz com que a porção distal do miocárdio do VE seja mais espessa e mais esponjosa do que o normal. A hipertrabeculação do miocárdio, onde pedaços do músculo cardíaco se estendem para o VE, resulta na formação de trabéculas cheias de sangue e de recessos intertrabeculares na parede interna do endocárdio. Coletivamente, isso prejudica a capacidade do VE de bombear sangue oxigenado por todo o corpo.

Embora várias estratégias sejam usadas para tratar a NCVE uma vez diagnosticada, a gravidade das comorbidades causadas pela NCVE, incluindo, mas não se limitando a, fibrilação atrial, embolia ou acidente vascular cerebral, justifica uma investigação mais aprofundada sobre os fatores de risco, etiologia e manejo da NCVE. Além disso, os pacientes com diagnóstico definitivo de NCVE correm um risco elevado de sofrer parada cardíaca súbita (PCS) ou morte cardíaca súbita (MSC). No entanto, pouco se sabe sobre a estratificação de risco em relação à NCVE que pode resultar em AF ou MSC, destacando ainda a necessidade de uma maior análise dos fatores de risco implicados neste estado de doença.

Em última análise, é necessária uma compreensão holística dos fatores de risco da NCVE e das morbidades subsequentes que ela causa para ajudar a melhorar o diagnóstico, o tratamento e o manejo dos pacientes com NCVE. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os fatores de risco e mutações associadas a eventos cardiovasculares em pacientes com diagnóstico confirmado de NCVE que apresentam função cardíaca preservada.

Este estudo tem como objetivo investigar mais detalhadamente os fatores de risco associados ao aparecimento e desenvolvimento de NCVE. Especificamente, os dados serão coletados de pacientes retrospectivos e prospectivos. A coorte retrospectiva consiste em pacientes que não estão mais sendo acompanhados ativamente por médicos da Clínica de Arritmia Herdada do Centro de Ciências da Saúde de Londres, Campus do Hospital Universitário, cujos dados serão coletados anualmente de seus registros médicos dos últimos dez anos. A coorte prospectiva consiste em pacientes que estão sendo acompanhados ativamente por médicos da Clínica de Arritmia Herdada que, uma vez consentidos e inscritos, terão seus prontuários acessados ​​anualmente durante os próximos dez anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes neste estudo têm diagnóstico confirmado de NCVE. Especificamente, aqueles na coorte prospectiva estão sendo acompanhados ativamente por médicos da Clínica de Arritmia Herdada, enquanto aqueles na coorte retrospectiva não estão mais sendo acompanhados ativamente.

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo.

  • Ter um diagnóstico confirmado de NCVE (entre 2010-2020 apenas para pacientes na coorte retrospectiva)
  • Ser maior de 18 anos

Critério de exclusão

Os pacientes são inelegíveis para participar deste estudo se não atenderem a um ou mais critérios de inclusão ou se tiverem qualquer outra cardiomiopatia além da LVNC que esteja ligada a uma mutação genética que carregam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Retrospectiva
Os indivíduos deste grupo foram previamente atendidos por médicos da Clínica de Arritmia Herdada do Hospital Universitário do Centro de Ciências da Saúde de Londres, mas não são mais seguidos ativamente aqui. Esses pacientes terão seus dados obtidos retrospectivamente anualmente, dez anos atrás, para coletar dados sobre variáveis-chave que fornecem informações sobre a progressão do NCVE ao longo do tempo.
Coorte prospectiva
Os pacientes acompanhados ativamente por médicos da Clínica de Arritmia Herdada serão abordados pessoalmente ou por e-mail para consentimento e inscrição neste estudo. Esses pacientes terão seus prontuários acessados ​​anualmente para coletar dados sobre variáveis-chave, fornecendo informações sobre a progressão do LVNC ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver um grande registro clínico vinculado à Clínica de Arritmia Herdada
Prazo: Até 10 anos
A Clínica de Arritmia Herdada é uma subdivisão do Programa de Ritmo Cardíaco de Londres do Hospital Universitário do Centro de Ciências da Saúde de Londres. Como tal, os dados não irão para fora do local, mas serão simplesmente armazenados em um banco de dados REDCap local.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de mutações genéticas ligadas ao LVNC
Prazo: Até 10 anos
Os pacientes inscritos terão os resultados dos seus testes genéticos minuciosamente revisados ​​(se aplicável) para compreender melhor seu envolvimento no início e progressão da LVNC.
Até 10 anos
Identificação dos determinantes que causam disfunção do VE
Prazo: Até 10 anos
Os pacientes inscritos terão seus prontuários acessados ​​para identificar fatores que contribuem para a disfunção do VE em pacientes com LVNC.
Até 10 anos
Identificação dos fatores que levam à implantação do CDI
Prazo: Até 10 anos
Os pacientes inscritos terão seus prontuários acessados ​​para identificar os fatores de risco que levam à implantação do CDI (se aplicável) em pacientes com LVNC.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13529

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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