- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06024759
Preditores de risco na não compactação do ventrículo esquerdo
Registro de longo prazo de pacientes com não compactação ventricular esquerda e preditores de resultados adversos
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os fatores de risco associados à não compactação do ventrículo esquerdo (NCVE) e os preditores de resultados adversos associados à NCVE. As principais questões que este estudo pretende responder são as seguintes.
- Existem mutações genéticas que afetam o risco de pacientes com NCVE desenvolverem arritmias ventriculares?
- A deformação miocárdica do VE aumenta a estratificação de risco na população LVNC com ou sem mutações genéticas?
- Quais são alguns dos determinantes que causam disfunção do VE na NCVE?
- Quais são outros estratificadores de risco (ex. carga de contração ventricular prematura (PVC) no Holter, taquicardia ventricular não sustentada (TVNS) no teste de esforço) que levam a um resultado de implantação de CDI?
Os participantes terão seus registros médicos acessados anualmente durante um período de dez anos, de forma prospectiva ou retrospectiva, dependendo se estão sendo ativamente acompanhados por médicos da Clínica de Arritmia Herdada ou não, para avaliar a progressão do LVNC ao longo do tempo. Esses dados serão armazenados em um grande registro clínico do London Heart Rhythm Program no London Health Sciences Centre, University Hospital Campus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A não compactação do ventrículo esquerdo (NCVE) é uma cardiomiopatia congênita na qual o ventrículo esquerdo (VE) do coração não se desenvolve adequadamente devido à compactação miocárdica prejudicada. No útero, o músculo cardíaco é inicialmente semelhante a uma esponja, tornando-se eventualmente liso e firme através de um processo denominado compactação. Especificamente, na NCVE, o comprometimento da compactação faz com que a porção distal do miocárdio do VE seja mais espessa e mais esponjosa do que o normal. A hipertrabeculação do miocárdio, onde pedaços do músculo cardíaco se estendem para o VE, resulta na formação de trabéculas cheias de sangue e de recessos intertrabeculares na parede interna do endocárdio. Coletivamente, isso prejudica a capacidade do VE de bombear sangue oxigenado por todo o corpo.
Embora várias estratégias sejam usadas para tratar a NCVE uma vez diagnosticada, a gravidade das comorbidades causadas pela NCVE, incluindo, mas não se limitando a, fibrilação atrial, embolia ou acidente vascular cerebral, justifica uma investigação mais aprofundada sobre os fatores de risco, etiologia e manejo da NCVE. Além disso, os pacientes com diagnóstico definitivo de NCVE correm um risco elevado de sofrer parada cardíaca súbita (PCS) ou morte cardíaca súbita (MSC). No entanto, pouco se sabe sobre a estratificação de risco em relação à NCVE que pode resultar em AF ou MSC, destacando ainda a necessidade de uma maior análise dos fatores de risco implicados neste estado de doença.
Em última análise, é necessária uma compreensão holística dos fatores de risco da NCVE e das morbidades subsequentes que ela causa para ajudar a melhorar o diagnóstico, o tratamento e o manejo dos pacientes com NCVE. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os fatores de risco e mutações associadas a eventos cardiovasculares em pacientes com diagnóstico confirmado de NCVE que apresentam função cardíaca preservada.
Este estudo tem como objetivo investigar mais detalhadamente os fatores de risco associados ao aparecimento e desenvolvimento de NCVE. Especificamente, os dados serão coletados de pacientes retrospectivos e prospectivos. A coorte retrospectiva consiste em pacientes que não estão mais sendo acompanhados ativamente por médicos da Clínica de Arritmia Herdada do Centro de Ciências da Saúde de Londres, Campus do Hospital Universitário, cujos dados serão coletados anualmente de seus registros médicos dos últimos dez anos. A coorte prospectiva consiste em pacientes que estão sendo acompanhados ativamente por médicos da Clínica de Arritmia Herdada que, uma vez consentidos e inscritos, terão seus prontuários acessados anualmente durante os próximos dez anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Habib Khan
- Número de telefone: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Contato:
- Dr. Habib Khan
- Número de telefone: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo.
- Ter um diagnóstico confirmado de NCVE (entre 2010-2020 apenas para pacientes na coorte retrospectiva)
- Ser maior de 18 anos
Critério de exclusão
Os pacientes são inelegíveis para participar deste estudo se não atenderem a um ou mais critérios de inclusão ou se tiverem qualquer outra cardiomiopatia além da LVNC que esteja ligada a uma mutação genética que carregam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Retrospectiva
Os indivíduos deste grupo foram previamente atendidos por médicos da Clínica de Arritmia Herdada do Hospital Universitário do Centro de Ciências da Saúde de Londres, mas não são mais seguidos ativamente aqui.
Esses pacientes terão seus dados obtidos retrospectivamente anualmente, dez anos atrás, para coletar dados sobre variáveis-chave que fornecem informações sobre a progressão do NCVE ao longo do tempo.
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Coorte prospectiva
Os pacientes acompanhados ativamente por médicos da Clínica de Arritmia Herdada serão abordados pessoalmente ou por e-mail para consentimento e inscrição neste estudo.
Esses pacientes terão seus prontuários acessados anualmente para coletar dados sobre variáveis-chave, fornecendo informações sobre a progressão do LVNC ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um grande registro clínico vinculado à Clínica de Arritmia Herdada
Prazo: Até 10 anos
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A Clínica de Arritmia Herdada é uma subdivisão do Programa de Ritmo Cardíaco de Londres do Hospital Universitário do Centro de Ciências da Saúde de Londres.
Como tal, os dados não irão para fora do local, mas serão simplesmente armazenados em um banco de dados REDCap local.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de mutações genéticas ligadas ao LVNC
Prazo: Até 10 anos
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Os pacientes inscritos terão os resultados dos seus testes genéticos minuciosamente revisados (se aplicável) para compreender melhor seu envolvimento no início e progressão da LVNC.
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Até 10 anos
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Identificação dos determinantes que causam disfunção do VE
Prazo: Até 10 anos
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Os pacientes inscritos terão seus prontuários acessados para identificar fatores que contribuem para a disfunção do VE em pacientes com LVNC.
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Até 10 anos
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Identificação dos fatores que levam à implantação do CDI
Prazo: Até 10 anos
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Os pacientes inscritos terão seus prontuários acessados para identificar os fatores de risco que levam à implantação do CDI (se aplicável) em pacientes com LVNC.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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