- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06024759
Vasemman kammion ei-tiivistymisen riskin ennustajat
Pitkäaikainen rekisteri potilaista, joilla on vasemman kammion tiivistyminen ja haitallisten tulosten ennustajat
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää riskitekijöistä, jotka liittyvät vasemman kammion ei-tiivistymiseen (LVNC) ja LVNC:hen liittyvien haittavaikutusten ennustajista. Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat.
- Onko olemassa geneettisiä mutaatioita, jotka vaikuttavat LVNC-potilaiden riskiin saada kammiorytmihäiriöitä?
- Lisääkö LV-sydänlihan kanta LVNC-populaatiossa riskin kerrostumista geneettisten mutaatioiden kanssa tai ilman?
- Mitkä ovat tekijöitä, jotka aiheuttavat LVNC:n toimintahäiriöitä?
- Mitä muita riskiosoittimia ovat (esim. ennenaikainen kammioiden supistuminen (PVC) rasitus Holterille, jatkuva kammiotakykardia (NSVT) stressitestissä), jotka johtavat ICD-istutuksen tulokseen?
Osallistujien potilastietoihin päästään vuosittain kymmenen vuoden ajan joko prospektiivisesti tai takautuvasti riippuen siitä, seuraavatko heitä aktiivisesti Perinnöllisen rytmihäiriön klinikan lääkärit vai eivät, jotta voidaan arvioida LVNC:n etenemistä ajan myötä. Nämä tiedot tallennetaan suureen kliiniseen rekisteriin Lontoon sydämen rytmiohjelman kanssa Lontoon terveystieteiden keskuksen yliopistosairaalan kampuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman kammion noncompaction (LVNC) on synnynnäinen kardiomyopatia, jossa sydämen vasen kammio (LV) ei kehity kunnolla heikentyneen sydänlihaksen tiivistymisen vuoksi. Kohdussa sydänlihas on aluksi sienimäinen ja muuttuu lopulta sileäksi ja kiinteäksi tiivistymisprosessin kautta. Erityisesti LVNC:ssä tiivistymisen heikkeneminen johtaa siihen, että LV-sydänlihaksen distaalinen osa on normaalia paksumpi ja sienimäisempi. Sydänlihaksen hypertrabekulaatio, jossa sydänlihaksen palaset ulottuvat LV:hen, johtaa veren täytettyihin trabekuloihin ja intrabekulaarisiin syvennyksiin, jotka muodostuvat endokardiaalisen sisäseinän sisään. Yhdessä tämä heikentää LV:n kykyä pumpata happipitoista verta koko kehoon.
Vaikka LVNC:n hoitoon käytetään erilaisia strategioita diagnoosin jälkeen, LVNC:n aiheuttamien rinnakkaisten sairauksien, mukaan lukien eteisvärinä, embolia tai aivohalvaus, mutta ei niihin rajoittuen, vakavuus vaatii lisätutkimuksia LVNC:n riskitekijöistä, etiologiasta ja hoidosta. Lisäksi potilailla, joilla on lopullinen LVNC-diagnoosi, on kohonnut riski saada äkillinen sydänpysähdys (SCA) tai äkillinen sydänkuolema (SCD). Kuitenkin vain vähän tiedetään LVNC:n riskikerrostumisesta, joka voi johtaa SCA:han tai SCD:hen, mikä korostaa entisestään tarvetta analysoida tarkemmin tähän sairaustilaan liittyviä riskitekijöitä.
Viime kädessä tarvitaan kokonaisvaltaista ymmärrystä LVNC:n riskitekijöistä ja sen aiheuttamista myöhemmistä sairasteluista, jotta voidaan parantaa LVNC-potilaiden diagnoosia, hoitoa ja hoitoa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyviä riskitekijöitä ja mutaatioita potilailla, joilla on vahvistettu LVNC-diagnoosi ja joilla on säilynyt sydämen toiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen LVNC:n puhkeamiseen ja kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä. Tietoja kerätään erityisesti retrospektiivisiltä ja mahdollisilta potilailta. Retrospektiivinen kohortti koostuu potilaista, joita lääkärit eivät enää aktiivisesti seuraa London Health Sciences Centren University Hospital Campusin Perinnöllisen rytmihäiriön klinikalla. Heidän tiedot kerätään vuosittain heidän potilaskertomuksistaan viimeisen kymmenen vuoden ajalta. Tuleva kohortti koostuu potilaista, joita seurataan aktiivisesti Perinnöllisen rytmihäiriön klinikan lääkäreiden kanssa. Heidän suostumuksensa ja ilmoittautumisen jälkeen kaaviot ovat saatavilla vuosittain seuraavan kymmenen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Habib Khan
- Puhelinnumero: 519-663-3746
- Sähköposti: habib.khan@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Habib Khan
- Puhelinnumero: 519-663-3746
- Sähköposti: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on vahvistettu LVNC-diagnoosi (vuosina 2010–2020 vain retrospektiivisen kohortin potilaille)
- Ole yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he eivät täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä tai jos heillä on LVNC:n lisäksi jokin muu kardiomyopatia, joka liittyy heidän kantamaansa geneettiseen mutaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Tämän ryhmän henkilöt ovat nähneet aiemmin lääkäreitä Herited Arrythmia Clinicissa University Hospitalissa, London Health Sciences Centerissä, mutta heitä ei enää seurata aktiivisesti täällä.
Näiden potilaiden tiedot kerätään takautuvasti vuosittain, kymmenen vuoden takaa, jotta voidaan kerätä tietoja keskeisistä muuttujista, jotka antavat tietoa LVNC:n etenemisestä ajan mittaan.
|
|
Tuleva kohortti
Perinnöllisen rytmihäiriön klinikan lääkäreiden aktiivisessa seurannassa oleviin potilaisiin otetaan yhteyttä joko henkilökohtaisesti tai sähköpostitse saadakseen suostumuksensa ja ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Näiden potilaiden lääketieteellisiä karttoja tarkastellaan vuosittain kerätäkseen tietoja keskeisistä muuttujista, jotka antavat tietoa LVNC:n etenemisestä ajan mittaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää laaja kliininen rekisteri, joka on yhdistetty perinnöllisen rytmihäiriön klinikkaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Perinnöllinen rytmihäiriöklinikka on London Heart Rhythm -ohjelman alaosasto University Hospitalissa, London Health Sciences Centressä.
Sellaisenaan tiedot eivät siirry muualle, vaan ne yksinkertaisesti tallennetaan paikalliseen REDCap-tietokantaan.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVNC:hen liittyvien geneettisten mutaatioiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Ilmoittautuneiden potilaiden geneettisten testien tulokset tarkistetaan perusteellisesti (jos mahdollista), jotta he ymmärtävät paremmin heidän osuutensa LVNC:n puhkeamiseen ja etenemiseen.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
LV-häiriöitä aiheuttavien determinanttien tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Ilmoittautuneiden potilaiden lääketieteelliset kaaviot voidaan tarkastella LVNC-potilaiden LV-häiriöihin vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ICD-istutukseen johtavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Ilmoittautuneiden potilaiden lääketieteelliset kaaviot ovat käytettävissä, jotta voidaan tunnistaa riskitekijät, jotka johtavat ICD:n implantaatioon (jos mahdollista) potilailla, joilla on LVNC.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .